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Réparation de hernie ventrale assistée robotique versus hybride (ROHYB)

9 février 2022 mis à jour par: Kakela Pirjo, Kuopio University Hospital

Réparation de hernie ventrale IPOM hybride assistée par robot vs laparoscopique : une étude prospective randomisée comparant les résultats postopératoires

La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (LVHR) peut être associée à des douleurs chroniques, à la formation de séromes, à un gonflement et à une incapacité à restaurer la fonction de la paroi abdominale. Ces résultats sont des facteurs de risque de récidive herniaire et de mauvaise qualité de vie (QoL). Notre étude évalue si la réparation de hernie ventrale assistée par robot (rVHR) diminue ces complications par rapport à la LVHR avec fermeture primaire du défaut (hybride).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente patients subissant une opération d'éventration ventrale avec une taille de défaut fascial de 3 à 6 cm seront recrutés. Quinze patients subissent une rVHR et quinze subissent une opération hybride. Le principal critère de jugement est la douleur postopératoire, évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA : 0-10) en préopératoire, à 1 semaine, à 1 mois et à 1 an. La récidive de la hernie sera évaluée par un examen échographique à 1 an et la qualité de vie à l'aide du questionnaire générique court SF-36 en préopératoire, à 1 mois et à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlande, 70200
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • taille hernie ventrale 3-6 cm

Critère d'exclusion:

  • hernie ventrale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robotique
Quinze patients subissent une opération rVHR.
Dispositif: robotique
quinze patients subissent une opération robotique
Expérimental: hybride
Quinze patients subissent une opération hybride.
Dispositif: hybride
quinze patients subissent une opération hybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation de hernie ventrale assistée par robot vs hybride. Changement de douleur
Délai: 1 an
Échelle VAS de 0 à 10. Zéro dans VAS n'est pas une douleur et le numéro dix est la douleur la plus élevée possible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation de hernie ventrale assistée par robot vs hybride. Modification du statut de fonctionnement social.
Délai: 1 an
SF-36. Échelle de 0 à 100. Pour toutes les échelles, les scores les plus élevés (100) représentent une meilleure fonction ou un meilleur résultat
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pirjo Käkelä, PhD, gi -surgeon, clinical teacher
  • Chercheur principal: Pirjo Käkelä, PhD, gi-surgeon, clinical teacher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5200662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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