右心室機能不全患者における三尖弁手術前のレボシメンダンとプラセボの比較 (LEONARD)
2023年5月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A 前向き、多施設、ランダム化（2 群、並行グループ）。機能性三尖弁逆流を矯正するために心臓手術を受診した高リスク患者の術後の低心拍出量を防ぐ術前レボシメンダンの能力を評価するための二重盲検プラセボ対照試験。
主要評価項目は、周術期死亡率と 90 日目の低心拍出量症候群を含む複合要素です: 1) 心臓手術後 48 時間を超えて持続するカテコールアミン注入、2) 術後期間における循環機械補助装置の必要性、 3) または集中治療室滞在中にいつでも腎代替療法が必要な場合。
患者がこれらの基準のうち少なくとも 1 つを満たしている場合、その患者は主要評価項目を満たしているとみなされました。副次評価項目は、1) 主要評価項目の各構成要素、および 2) 難治性低血圧として定義される治験薬の安全性でした。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の機能的三尖弁の単独または併用外科的矯正のために紹介された患者は、レボシメンダン群またはプラセボ群の 2 群に無作為に割り付けられます。
実験群では、レボシメンダンを、ボーラス投与なしで、0.2μg/kg/分の速度で24時間にわたって持続注入として投与する。 注入は、麻酔導入の 24 時間から 48 時間前に開始されます。
比較対照群では、プラセボ（等張ナトリウム）を、ボーラス投与なしで、0.2μg/kg/分の速度で24時間にわたって持続注入として投与した。 注入は麻酔導入の 48 時間未満前に開始されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal LIM, MD, PhD
- 電話番号：33 (0)1.49.81.45.84
- メール：pascal.lim@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Akim SOUAG
- 電話番号：33 (0)1 44 84 17 15
- メール：akim.souag@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
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コンタクト：
- Pascal LIM, Pr
- 電話番号：33 0033-149812111
- メール：lim.pascal.hmn@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能的中等度から重度の三尖弁逆流[有効逆流口(ERO)>20mm²、または収縮期肝静脈流量鈍化または逆流]の単独または併用外科的矯正のために紹介された患者
- 署名済みのインフォームドコンセント
- フランスの医療制度 (Sécurité Sociale) への加盟
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- クレアチニンクリアランス<30mL/分で定義される重度の器質性腎機能障害
- 最近の心内膜炎（3か月未満）
- 最近の心筋梗塞（3か月未満）
- 三尖弁穿孔または脱出
- ドブタミンによるサポートまたは心臓補助を必要とする心原性ショック
- 重度の肝損傷 (子供 C)
- 左心室閉塞
- レボシメダンに対するアレルギー
- 他の治験薬または治験機器の研究に現在参加している、または該当する場合、人間の参加者が参加した以前の研究終了時に除外期間に入っている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊方法を持たない妊娠の可能性のある女性
- 所属から免除されない限り、AME（州の医療扶助）を受けている患者
- SBP <90mmHgの低血圧
- 重度の頻脈
- トルサード・ド・ポアントの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボシメダン
レボシメンダンは、ボーラス投与なしで、0.2μg/kg/分の速度で24時間にわたる持続注入として投与された。
注入は、麻酔導入の 24 時間から 48 時間前に開始されます。
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レボシメンダンは、ボーラス投与なしで、0.2μg/kg/分の速度で24時間にわたる持続注入として投与された。
注入は、麻酔導入の 24 時間から 48 時間前に開始されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（等張ナトリウム）を、ボーラス投与なしで、0.2μg/kg/分の速度で24時間にわたって持続注入として投与した。
注入は、麻酔導入の 48 時間未満前に開始されます。
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プラセボ（等張ナトリウム）を、ボーラス投与なしで、0.2μg/kg/分の速度で24時間にわたって持続注入として投与した。
点滴が始まります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の ARDS における換気/灌流比に対する CTAC の効果を評価する
時間枠：90日目
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主要評価項目は、周術期死亡率と 90 日目の低心拍出量症候群を含む複合要素です: 1) 心臓手術後 48 時間を超えて持続するカテコールアミン注入、2) 術後期間における循環機械補助装置の必要性、 3) または集中治療室滞在中にいつでも腎代替療法が必要な場合。
患者がこれらの基準のうち少なくとも 1 つを満たしていれば、主要評価項目を満たしているとみなされました。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難治性低血圧の発生率（医薬品の安全性）
時間枠：90日目
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研究薬の安全性は難治性低血圧として定義されています。
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90日目
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カテコールアミン点滴の回数
時間枠：90日間
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心臓手術後48時間を超えた持続的な注入
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90日間
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循環補助装置の数
時間枠：90日間
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術後の期間における循環機械補助装置の必要性
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90日間
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腎代替療法の回数
時間枠：90日間
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集中治療室滞在中はいつでも腎代替療法が必要
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (予想される)
2025年1月23日
研究の完了 (予想される)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。