우심실 기능 부전 환자에서 삼첨판막 수술 전 Levosimendan과 위약 비교 (LEONARD)
2023년 5월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A 전향적, 다기관, 무작위화(두 팔, 병렬 그룹); 기능적 삼첨판 역류를 교정하기 위해 심장 수술을 받은 고위험 환자의 수술 후 저심박출량을 예방하는 수술 전 레보시멘단의 능력을 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조.
1차 종료점은 90일째에 수술 전후 사망률과 낮은 심박출량 증후군을 포함하는 복합 요소입니다: 1) 심장 수술 후 48시간 이상 지속되는 카테콜아민 주입, 2) 수술 후 기간에 순환 기계 보조 장치의 필요성, 3) 중환자실에 머무는 동안 언제든지 신장 대체 요법이 필요한 경우.
환자가 이러한 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 1차 종료점을 충족하는 것으로 간주되었습니다. 2차 종료점은 1) 1차 종료점의 각 구성 요소 및 2) 불응성 저혈압으로 정의된 연구 약물 안전성이었습니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 중등도에서 중증 삼첨판의 단독 또는 병합 수술 교정을 위해 의뢰된 환자는 2개 군, 레보시멘단군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
실험군에서는 levosimendan을 bolus 투여 없이 0.2μg/kg/min의 속도로 24시간 동안 연속 주입으로 투여하였다. 주입은 마취 유도 전 24시간에서 48시간 사이에 시작됩니다.
비교 그룹에서 위약(등장성 나트륨)은 볼루스 투여 없이 0.2μg/kg/분의 속도로 24시간 동안 연속 주입으로 투여되었습니다. 주입은 마취 유도 전 <48H 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pascal LIM, MD, PhD
- 전화번호: 33 (0)1.49.81.45.84
- 이메일: pascal.lim@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Akim SOUAG
- 전화번호: 33 (0)1 44 84 17 15
- 이메일: akim.souag@aphp.fr
연구 장소
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-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
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연락하다:
- Pascal LIM, Pr
- 전화번호: 33 0033-149812111
- 이메일: lim.pascal.hmn@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능적 중등도에서 중증의 삼첨판 역류[Effective regurgitant orifice (ERO)>20mm², 또는 수축기 간정맥 흐름 둔화 또는 역전]의 단독 또는 병합 수술 교정이 필요한 환자
- 서명된 서면 동의서
- 프랑스 의료 시스템(Sécurité Sociale) 가입
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 크레아티닌 청소율 <30mL/min으로 정의되는 중증 기질성 신기능 장애
- 최근 심내막염(<3개월)
- 최근 심근 경색(<3개월)
- 삼첨판 천공 또는 탈출증
- 도부타민 지원 또는 심장 지원이 필요한 심장성 쇼크
- 심한 간손상(CHILD C)
- 좌심실 폐쇄
- 레보시메단에 대한 알레르기
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중이거나 해당되는 경우 인간 참가자가 포함된 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 산아제한 방법이 없는 가임기 여성
- 가입 면제가 아닌 한 AME(국가 의료 지원) 환자
- SBP가 90mmHg 미만인 저혈압
- 심한 빈맥
- 토르사드 드 푸앵트의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보시단
Levosimendan은 볼루스 투여 없이 0.2μg/kg/min의 속도로 24시간 동안 연속 주입으로 투여되었습니다.
주입은 마취 유도 전 24시간에서 48시간 사이에 시작됩니다.
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Levosimendan은 볼루스 투여 없이 0.2μg/kg/min의 속도로 24시간 동안 연속 주입으로 투여되었습니다.
주입은 마취 유도 전 24시간에서 48시간 사이에 시작됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
볼루스 투여 없이 0.2μg/kg/분의 속도로 24시간 동안 연속 주입으로 투여된 위약(등장성 나트륨).
주입은 마취 유도 전 48시간 미만에서 시작됩니다.
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볼루스 투여 없이 0.2μg/kg/분의 속도로 24시간 동안 연속 주입으로 투여된 위약(등장성 나트륨).
주입이 시작됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 ARDS 동안 환기/관류 비율에 대한 CTAC의 효과 평가
기간: 90일
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1차 종료점은 90일째에 수술 전후 사망률과 낮은 심박출량 증후군을 포함하는 복합 요소입니다: 1) 심장 수술 후 48시간 이상 지속되는 카테콜아민 주입, 2) 수술 후 기간에 순환 기계 보조 장치의 필요성, 3) 중환자실에 머무는 동안 언제든지 신장 대체 요법이 필요한 경우.
환자가 이러한 기준 중 하나 이상을 가지고 있으면 일차 종료점을 충족하는 것으로 간주됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난치성 저혈압 발생률(약물 안전성)
기간: 90일
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연구 약물 안전성은 난치성 저혈압으로 정의됩니다.
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90일
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카테콜아민 주입 횟수
기간: 90일 동안
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심장 수술 후 48시간 이상 주입 지속
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90일 동안
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순환 기계 보조 장치의 수
기간: 90일 동안
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수술 후 순환 기계 보조 장치의 필요성
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90일 동안
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신대체요법 횟수
기간: 90일 동안
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중환자실에 머무는 동안 언제든지 신장 대체 요법이 필요한 경우
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90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 23일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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