Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan versus placebo før trikuspidalklaffkirurgi hos pasienter med høyre ventrikkeldysfunksjon (LEONARD)

11. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospektiv, multisenter, randomisert (to armer, parallelle grupper); dobbeltblind, placebokontrollert for å vurdere preoperativ levosimendans evne til å forhindre postoperativ lavt hjertevolum hos høyrisikopasienter henvist til hjertekirurgi for å korrigere funksjonell trikuspidalregurgitasjon. Det primære endepunktet er et sammensatt element som inkluderer perioperativ dødelighet og lavt hjertevolumsyndrom på dag 90: 1) katekolamininfusjon som vedvarer utover 48 timer etter hjertekirurgi, 2) behovet for sirkulasjonsmekaniske hjelpemidler i den postoperative perioden, 3) eller behovet for nyreerstatningsterapi når som helst under intensivavdelingen. Hvis en pasient hadde minst 1 av disse kriteriene, ble han eller hun ansett for å oppfylle det primære endepunktet. De sekundære endepunktene var 1) hver komponent av det primære endepunktet, og 2) studiemedisinens sikkerhet definert som refraktær hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvises til en isolert eller en kombinert kirurgisk korreksjon av funksjonell moderat til alvorlig trikuspidal er randomisert i 2 armer, levosimendan-gruppen eller til placebogruppen.

I den eksperimentelle gruppen administreres levosimendan som en kontinuerlig infusjon over en 24-timers periode med en hastighet på 0,2 μg/kg/min, uten bolusadministrasjon. Infusjonen vil begynne 24 timer til 48 timer før anestesiinduksjon.

I komparatorgruppen ble placebo (isotonisk natrium) administrert som en kontinuerlig infusjon over en 24-timers periode med en hastighet på 0,2 μg/kg/min, uten bolusadministrasjon. Infusjonen vil begynne <48H før anestesiinduksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til en isolert eller en kombinert kirurgisk korreksjon av funksjonell moderat til alvorlig trikuspidalregurgitasjon [effektiv regurgitant åpning (ERO)>20 mm², eller systolisk hepatisk venestrøm sløving eller reversering]
  • Skriftlig signert informert samtykke
  • Tilknytning til det franske helsevesenet (Sécurité Sociale)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Alvorlig organisk nyresvikt definert ved kreatininclearance <30 ml/min
  • Nylig endokarditt (<3 måneder)
  • Nylig hjerteinfarkt (<3 måneder)
  • Trikuspidalklaff perforasjon eller prolaps
  • Kardiogent sjokk som krever dobutaminstøtte eller hjerteassistanse
  • Alvorlig leverskade (BARN C)
  • Venstre ventrikkel obstruksjon
  • Allergi mot levosimedan
  • Nåværende deltakelse i andre legemiddel- eller utstyrsstudier eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
  • Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel) med mindre fritak fra tilknytning
  • Hypotensjon med SBP<90mmHg
  • Alvorlig takykardi
  • Historien om torsade de pointe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEVOSIMEDAN
Levosimendan administrert som en kontinuerlig infusjon over en 24-timers periode med en hastighet på 0,2 μg/kg/min, uten bolusadministrasjon. Infusjonen vil begynne 24 timer til 48 timer før anestesiinduksjon.
Legemiddel: Levosimendan
Levosimendan administrert som en kontinuerlig infusjon over en 24-timers periode med en hastighet på 0,2 μg/kg/min, uten bolusadministrasjon. Infusjonen vil begynne 24 timer til 48 timer før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo (isotonisk natrium) administrert som en kontinuerlig infusjon over en 24-timers periode med en hastighet på 0,2 μg/kg/min, uten bolusadministrasjon. Infusjonen vil begynne <48H før anestesiinduksjon.
Legemiddel: PLACEBO
Placebo (isotonisk natrium) administrert som en kontinuerlig infusjon over en 24-timers periode med en hastighet på 0,2 μg/kg/min, uten bolusadministrasjon. Infusjonen vil begynne
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av CTAC på ventilasjon/perfusjonsforhold under en moderat til alvorlig ARDS
Tidsramme: dag 90
Det primære endepunktet er et sammensatt element som inkluderer perioperativ dødelighet og lavt hjertevolumsyndrom på dag 90: 1) katekolamininfusjon som vedvarer utover 48 timer etter hjertekirurgi, 2) behovet for sirkulasjonsmekaniske hjelpemidler i den postoperative perioden, 3) eller behovet for nyreerstatningsterapi når som helst under intensivavdelingen. Hvis en pasient hadde minst ett av disse kriteriene, ble han eller hun ansett for å oppfylle det primære endepunktet.
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av refraktær hypotensjon (legemiddelsikkerhet)
Tidsramme: dag 90
studiens legemiddelsikkerhet er definert som en refraktær hypotensjon.
dag 90
Antall katekolamininfusjoner
Tidsramme: i løpet av 90 dager
vedvarende infusjon utover 48 timer etter hjertekirurgi
i løpet av 90 dager
Antall sirkulasjonsmekaniske hjelpeapparater
Tidsramme: i løpet av 90 dager
behovet for sirkulasjonsmekaniske hjelpeapparater i den postoperative perioden
i løpet av 90 dager
Antall nyreerstatningsterapi
Tidsramme: i løpet av 90 dager
Behov for nyreerstatningsterapi når som helst under intensivavdelingen
i løpet av 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

23. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere