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Levosimendan contro placebo prima della chirurgia della valvola tricuspide in pazienti con disfunzione ventricolare destra (LEONARD)

11 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospettico, multicentrico, randomizzato (due bracci, gruppi paralleli); in doppio cieco, controllato con placebo al fine di valutare la capacità del levosimendan preoperatorio di prevenire la bassa gittata cardiaca postoperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia per correggere il rigurgito funzionale della tricuspide. L'endpoint primario è un elemento composito che comprende la mortalità perioperatoria e la sindrome da bassa gittata cardiaca al giorno-90: 1) infusione di catecolamine che persiste oltre le 48 ore dopo l'intervento cardiaco, 2) la necessità di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria nel periodo postoperatorio, 3) o la necessità di terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento durante la degenza in unità di terapia intensiva. Se un paziente presentava almeno 1 di questi criteri, veniva considerato come rispondente all'endpoint primario. Gli endpoint secondari erano 1) ciascun componente dell'endpoint primario e 2) la sicurezza del farmaco in studio definita come ipotensione refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inviati per una correzione chirurgica isolata o combinata della tricuspide funzionale da moderata a grave sono randomizzati in 2 bracci, il gruppo levosimendan o il gruppo placebo.

Nel gruppo sperimentale, il levosimendan viene somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà dalle 24 alle 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.

Nel gruppo di confronto, Placebo (sodio isotonico) somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà meno di 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pascal LIM, MD, PhD
  • Numero di telefono: 33 (0)1.49.81.45.84
  • Email: pascal.lim@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a correzione chirurgica isolata o combinata del rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave [orifizio di rigurgito effettivo (ERO) >20 mm² o riduzione o inversione del flusso venoso epatico sistolico]
  • Consenso informato scritto firmato
  • Affiliazione al sistema sanitario francese (Sécurité Sociale)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Grave disfunzione renale organica definita da clearance della creatinina <30 ml/min
  • Endocardite recente (<3 mesi)
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi)
  • Perforazione o prolasso della valvola tricuspide
  • Shock cardiogeno che richiede supporto con dobutamina o assistenza cardiaca
  • Grave danno epatico (BAMBINO C)
  • Ostruzione ventricolare sinistra
  • Allergia al levosimedan
  • Partecipazione attuale ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi o essere nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente che coinvolge partecipanti umani, se applicabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Paziente in AME salvo esenzione dall'affiliazione
  • Ipotensione con PAS <90 mmHg
  • Tachicardia grave
  • Storia della torsione di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEVOSIMEDAN
Levosimendan somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà dalle 24 alle 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Levosimendan
Levosimendan somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà dalle 24 alle 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Comparatore placebo: PLACEBO
Placebo (sodio isotonico) somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà meno di 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: PLACEBO
Placebo (sodio isotonico) somministrato come infusione continua per un periodo di 24 ore alla velocità di 0,2 μg/kg/min, senza somministrazione in bolo. L'infusione inizierà
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del CTAC sui rapporti ventilazione/perfusione durante un'ARDS da moderata a grave
Lasso di tempo: giorno 90
L'endpoint primario è un elemento composito che comprende la mortalità perioperatoria e la sindrome da bassa gittata cardiaca al giorno-90: 1) infusione di catecolamine che persiste oltre le 48 ore dopo l'intervento cardiaco, 2) la necessità di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria nel periodo postoperatorio, 3) o la necessità di terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento durante la degenza in unità di terapia intensiva. Se un paziente aveva almeno 1 di questi criteri, veniva considerato come rispondente all'endpoint primario.
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ipotensione refrattaria (sicurezza del farmaco)
Lasso di tempo: giorno 90
la sicurezza del farmaco in studio è definita come ipotensione refrattaria.
giorno 90
Numero di infusioni di catecolamine
Lasso di tempo: durante 90 giorni
persistenza dell'infusione oltre le 48 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
durante 90 giorni
Numero di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria
Lasso di tempo: durante 90 giorni
la necessità di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria nel periodo postoperatorio
durante 90 giorni
Numero di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: durante 90 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento durante la degenza in unità di terapia intensiva
durante 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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