Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan versus placebo před operací trikuspidální chlopně u pacientů s dysfunkcí pravé komory (LEONARD)

11. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospektivní, multicentrická, randomizovaná (dvě ramena, paralelní skupiny); dvojitě zaslepené, placebem kontrolované za účelem posouzení schopnosti předoperačního levosimendanu zabránit pooperačnímu nízkému srdečnímu výdeji u vysoce rizikových pacientů odeslaných na kardiochirurgický výkon ke korekci funkční trikuspidální regurgitace. Primárním koncovým bodem je složený prvek, který zahrnuje perioperační mortalitu a syndrom nízkého srdečního výdeje v den 90: 1) infuze katecholaminů přetrvávající déle než 48 hodin po operaci srdce, 2) potřeba mechanických pomocných zařízení pro oběh v pooperačním období, 3) nebo nutnost terapie náhrady ledvin kdykoli během pobytu na jednotce intenzivní péče. Pokud měl pacient alespoň 1 z těchto kritérií, byl považován za pacienta splňujícího primární cílový bod. Sekundárními cílovými body byly 1) každá složka primárního cílového bodu a 2) bezpečnost studovaného léku definovaná jako refrakterní hypotenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti odeslaní k izolované nebo kombinované chirurgické korekci funkční středně těžké až těžké trikuspidální kosti jsou randomizováni do 2 ramen, do skupiny levosimendanu nebo do skupiny s placebem.

V experimentální skupině je levosimendan podáván jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin rychlostí 0,2 μg/kg/min, bez bolusového podávání. Infuze začne 24 až 48 hodin před indukcí anestezie.

Ve srovnávací skupině bylo placebo (izotonický sodík) podáváno jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin rychlostí 0,2 μg/kg/min, bez bolusového podání. Infuze začne < 48 hodin před indukcí anestezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pascal LIM, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 33 (0)1.49.81.45.84
  • E-mail: pascal.lim@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k izolované nebo kombinované chirurgické korekci funkční středně těžké až těžké trikuspidální regurgitace [účinný regurgitační otvor (ERO) > 20 mm² nebo otupení nebo obrácení toku systolické jaterní žíly]
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče (Sécurité Sociale)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těžká organická renální dysfunkce definovaná clearance kreatininu <30 ml/min
  • Nedávná endokarditida (<3 měsíce)
  • Nedávný infarkt myokardu (<3 měsíce)
  • Perforace nebo prolaps trikuspidální chlopně
  • Kardiogenní šok vyžadující dobutaminovou podporu nebo srdeční asistenci
  • Těžké poškození jater (DÍTĚ C)
  • Obstrukce levé komory
  • Alergie na levosimedan
  • Současná účast na jiných výzkumných studiích léků nebo zařízení nebo v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, je-li to relevantní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc), pokud není osvobozena od příslušnosti
  • Hypotenze s SBP < 90 mmHg
  • Těžká tachykardie
  • Historie torsade de pointe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEVOSIMEDAN
Levosimendan podávaný jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin rychlostí 0,2 μg/kg/min, bez bolusového podání. Infuze začne 24 až 48 hodin před indukcí anestezie.
Lék: Levosimendan
Levosimendan podávaný jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin rychlostí 0,2 μg/kg/min, bez bolusového podání. Infuze začne 24 až 48 hodin před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo (izotonický sodík) podávané jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin rychlostí 0,2 μg/kg/min, bez bolusového podání. Infuze začne < 48 hodin před indukcí anestezie.
Lék: PLACEBO
Placebo (izotonický sodík) podávané jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin rychlostí 0,2 μg/kg/min, bez bolusového podání. Infuze začne
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky CTAC na poměr ventilace/perfuze během středně těžkého až těžkého ARDS
Časové okno: den 90
Primárním koncovým bodem je složený prvek, který zahrnuje perioperační mortalitu a syndrom nízkého srdečního výdeje v den 90: 1) infuze katecholaminů přetrvávající déle než 48 hodin po operaci srdce, 2) potřeba mechanických pomocných zařízení pro oběh v pooperačním období, 3) nebo nutnost terapie náhrady ledvin kdykoli během pobytu na jednotce intenzivní péče. Pokud měl pacient alespoň jedno z těchto kritérií, byl považován za pacienta splňujícího primární cílový bod.
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt refrakterní hypotenze (bezpečnost léků)
Časové okno: den 90
bezpečnost studovaného léku je definována jako refrakterní hypotenze.
den 90
Počet infuzí katecholaminů
Časové okno: během 90 dnů
přetrvávání infuze déle než 48 hodin po operaci srdce
během 90 dnů
Počet mechanických pomocných zařízení pro oběh
Časové okno: během 90 dnů
potřeba oběhových mechanických pomocných zařízení v pooperačním období
během 90 dnů
Počet renálních substitučních terapií
Časové okno: během 90 dnů
Potřeba renální substituční terapie kdykoli během pobytu na jednotce intenzivní péče
během 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit