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Levosimendan versus placebo antes da cirurgia da válvula tricúspide em pacientes com disfunção ventricular direita (LEONARD)

11 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospectivo, multicêntrico, randomizado (dois braços, grupos paralelos); duplo-cego, controlado por placebo, a fim de avaliar a capacidade do levosimendan pré-operatório em prevenir baixo débito cardíaco pós-operatório em pacientes de alto risco encaminhados para cirurgia cardíaca para correção de regurgitação tricúspide funcional. O desfecho primário é um elemento composto que inclui mortalidade perioperatória e síndrome de baixo débito cardíaco no dia 90: 1) infusão de catecolaminas que persiste além de 48 horas após a cirurgia cardíaca, 2) necessidade de dispositivos de assistência mecânica circulatória no período pós-operatório, 3) ou a necessidade de terapia renal substitutiva a qualquer momento durante a internação na unidade de terapia intensiva. Se um paciente tivesse pelo menos 1 desses critérios, ele ou ela era considerado como atingindo o desfecho primário. Os desfechos secundários eram 1) cada componente do desfecho primário e 2) a segurança do medicamento do estudo definida como hipotensão refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes encaminhados para uma correção cirúrgica isolada ou combinada de tricúspide funcional moderada a grave são randomizados em 2 braços, o grupo levosimendan ou o grupo placebo.

No grupo experimental, o levosimendan é administrado em infusão contínua por um período de 24 horas na taxa de 0,2μg/kg/min, sem administração em bolus. A infusão terá início 24H a 48H antes da indução anestésica.

No grupo comparador, placebo (sódio isotônico) administrado em infusão contínua por um período de 24 horas na taxa de 0,2μg/kg/min, sem administração em bolus. A infusão começará <48H antes da indução anestésica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pascal LIM, MD, PhD
  • Número de telefone: 33 (0)1.49.81.45.84
  • E-mail: pascal.lim@aphp.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para correção cirúrgica isolada ou combinada de regurgitação tricúspide funcional moderada a grave [orifício regurgitante efetivo (ERO)>20mm², ou embotamento ou reversão do fluxo sistólico da veia hepática]
  • Consentimento informado assinado por escrito
  • Afiliação ao sistema de saúde francês (Sécurité Sociale)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Disfunção renal orgânica grave definida por depuração de creatinina <30mL/min
  • Endocardite recente (<3 meses)
  • Infarto do miocárdio recente (<3 meses)
  • Perfuração ou prolapso da válvula tricúspide
  • Choque cardiogênico requerendo suporte de dobutamina ou assistência cardíaca
  • Lesão hepática grave (CHILD C)
  • Obstrução ventricular esquerda
  • Alergia a levosimedana
  • Participação atual em outros estudos de drogas ou dispositivos em investigação ou estar em período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos, se aplicável
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método eficaz de controle de natalidade
  • Paciente em AME (auxílio médico estadual), exceto isenção de afiliação
  • Hipotensão com PAS <90mmHg
  • taquicardia grave
  • História da torsade de pointe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEVOSIMEDANA
Levosimendan administrado em infusão contínua por um período de 24 horas na taxa de 0,2μg/kg/min, sem administração em bolus. A infusão terá início 24H a 48H antes da indução anestésica.
Medicamento: Levosimendana
Levosimendan administrado em infusão contínua por um período de 24 horas na taxa de 0,2μg/kg/min, sem administração em bolus. A infusão terá início 24H a 48H antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • Braço experimental
Comparador de Placebo: PLACEBO
Placebo (sódio isotônico) administrado em infusão contínua por um período de 24 horas na taxa de 0,2μg/kg/min, sem administração em bolus. A infusão começará <48H antes da indução anestésica.
Medicamento: PLACEBO
Placebo (sódio isotônico) administrado em infusão contínua por um período de 24 horas na taxa de 0,2μg/kg/min, sem administração em bolus. A infusão começará
Outros nomes:
  • Braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos do CTAC nas relações ventilação/perfusão durante uma SDRA moderada a grave
Prazo: dia 90
O desfecho primário é um elemento composto que inclui mortalidade perioperatória e síndrome de baixo débito cardíaco no dia 90: 1) infusão de catecolaminas que persiste além de 48 horas após a cirurgia cardíaca, 2) necessidade de dispositivos de assistência mecânica circulatória no período pós-operatório, 3) ou a necessidade de terapia renal substitutiva a qualquer momento durante a internação na unidade de terapia intensiva. Se um paciente tivesse pelo menos 1 desses critérios, ele ou ela era considerado como atingindo o desfecho primário.
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão refratária (segurança do medicamento)
Prazo: dia 90
a segurança do medicamento do estudo é definida como uma hipotensão refratária.
dia 90
Número de infusão de catecolaminas
Prazo: durante 90 dias
persistência da infusão além de 48 horas após cirurgia cardíaca
durante 90 dias
Número de dispositivos de assistência mecânica circulatória
Prazo: durante 90 dias
a necessidade de dispositivos de assistência mecânica circulatória no pós-operatório
durante 90 dias
Número de terapia de substituição renal
Prazo: durante 90 dias
Necessidade de terapia renal substitutiva a qualquer momento durante a internação na unidade de terapia intensiva
durante 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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