Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan versus placebo vóór tricuspidalisklepchirurgie bij patiënten met rechterventrikeldisfunctie (LEONARD)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospectief, multicenter, gerandomiseerd (twee armen, parallelle groepen); dubbelblind, placebogecontroleerd om het vermogen van preoperatieve levosimendan te beoordelen om postoperatieve lage cardiale output te voorkomen bij hoogrisicopatiënten die zijn doorverwezen naar hartchirurgie voor het corrigeren van functionele tricuspidalisregurgitatie. Het primaire eindpunt is een samengesteld element dat peri-operatieve mortaliteit en low cardiac output-syndroom omvat op dag 90: 1) catecholamine-infusie die langer dan 48 uur na hartchirurgie aanhoudt, 2) de behoefte aan circulatoire mechanische hulpmiddelen in de postoperatieve periode, 3) of de noodzaak van nierfunctievervangende therapie op enig moment tijdens het verblijf op de intensive care. Als een patiënt aan ten minste 1 van deze criteria voldeed, werd aangenomen dat hij of zij voldeed aan het primaire eindpunt. De secundaire eindpunten waren 1) elk onderdeel van het primaire eindpunt, en 2) de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel gedefinieerd als refractaire hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn doorverwezen voor een geïsoleerde of een gecombineerde chirurgische correctie van functionele matige tot ernstige tricuspidalis worden gerandomiseerd in 2 armen, de levosimendan-groep of de placebogroep.

In de experimentele groep wordt levosimendan toegediend als een continu infuus gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 0,2 μg/kg/min, zonder bolustoediening. De infusie begint 24 uur tot 48 uur vóór de inductie van de anesthesie.

In de vergelijkingsgroep werd Placebo (isotonisch natrium) toegediend als een continu infuus gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 0,2 μg/kg/min, zonder bolustoediening. De infusie begint <48 uur vóór de inductie van de anesthesie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pascal LIM, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 33 (0)1.49.81.45.84
  • E-mail: pascal.lim@aphp.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor een geïsoleerde of een gecombineerde chirurgische correctie van functionele matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie [effectieve regurgitatieopening (ERO)>20 mm², of systolische hepatische aderstroomafstomping of omkering]
  • Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem (Sécurité Sociale)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Ernstige organische nierfunctiestoornis gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/min
  • Recente endocarditis (<3 maanden)
  • Recent myocardinfarct (<3 maanden)
  • Tricuspidalisklepperforatie of verzakking
  • Cardiogene shock waarvoor dobutamine-ondersteuning of cardiale assistentie nodig is
  • Ernstige leverbeschadiging (CHILD C)
  • Linkerventrikelobstructie
  • Allergie voor levosimedan
  • Huidige deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met menselijke deelnemers, indien van toepassing
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
  • Patiënt op AME tenzij vrijstelling van aansluiting
  • Hypotensie met SBP <90 mmHg
  • Ernstige tachycardie
  • Geschiedenis van torsade de pointe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEVOSIMEDAN
Levosimendan toegediend als een continu infuus gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 0,2 μg/kg/min, zonder bolustoediening. De infusie begint 24 uur tot 48 uur vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Levosimendan
Levosimendan toegediend als een continu infuus gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 0,2 μg/kg/min, zonder bolustoediening. De infusie begint 24 uur tot 48 uur vóór de inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • Experimentele tak
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Placebo (isotonisch natrium) toegediend als een continu infuus gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 0,2 μg/kg/min, zonder bolustoediening. De infusie begint <48 uur vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: PLACEBO
Placebo (isotonisch natrium) toegediend als een continu infuus gedurende een periode van 24 uur met een snelheid van 0,2 μg/kg/min, zonder bolustoediening. De infusie zal beginnen
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van CTAC op ventilatie/perfusie-ratio's tijdens een matige tot ernstige ARDS
Tijdsspanne: dag 90
Het primaire eindpunt is een samengesteld element dat peri-operatieve mortaliteit en low cardiac output-syndroom omvat op dag 90: 1) catecholamine-infusie die langer dan 48 uur na hartchirurgie aanhoudt, 2) de behoefte aan circulatoire mechanische hulpmiddelen in de postoperatieve periode, 3) of de noodzaak van nierfunctievervangende therapie op enig moment tijdens het verblijf op de intensive care. Als een patiënt aan ten minste 1 van deze criteria voldeed, werd aangenomen dat hij of zij voldeed aan het primaire eindpunt.
dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van refractaire hypotensie (geneesmiddelveiligheid)
Tijdsspanne: dag 90
de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedefinieerd als refractaire hypotensie.
dag 90
Aantal catecholamine-infusies
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
aanhoudende infusie langer dan 48 uur na een hartoperatie
gedurende 90 dagen
Aantal mechanische hulpmiddelen voor de bloedsomloop
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
de behoefte aan mechanische hulpmiddelen voor de bloedsomloop in de postoperatieve periode
gedurende 90 dagen
Aantal niervervangende therapieën
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie op elk moment tijdens verblijf op de intensive care
gedurende 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren