Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan kontra placebo före trikuspidalklaffkirurgi hos patienter med högerkammardysfunktion (LEONARD)

11 maj 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospektiv, multicenter, randomiserad (två armar, parallella grupper); dubbelblind, placebokontrollerad för att bedöma preoperativ levosimendans förmåga att förhindra postoperativ låg hjärtminutvolym hos högriskpatienter som hänvisas till hjärtkirurgi för att korrigera funktionell trikuspidaluppstötning. Den primära slutpunkten är ett sammansatt element som inkluderar perioperativ mortalitet och syndrom med lågt hjärtminutvolym på dag 90: 1) katekolamininfusion som kvarstår längre än 48 timmar efter hjärtkirurgi, 2) behovet av cirkulationsmekaniska hjälpanordningar under den postoperativa perioden, 3) eller behovet av njurersättningsterapi när som helst under vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Om en patient hade minst ett av dessa kriterier ansågs han eller hon uppfylla den primära slutpunkten. De sekundära slutpunkterna var 1) varje komponent i den primära slutpunkten och 2) studieläkemedlets säkerhet definierad som refraktär hypotension.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras för en isolerad eller en kombinerad kirurgisk korrigering av funktionell måttlig till svår trikuspidal är randomiserade i 2 armar, levosimendangruppen eller till placebogruppen.

I den experimentella gruppen administreras levosimendan som en kontinuerlig infusion under en 24-timmarsperiod med hastigheten 0,2 μg/kg/min, utan bolusadministrering. Infusionen börjar 24-48 timmar före anestesiinduktion.

I jämförelsegruppen administrerades placebo (isotoniskt natrium) som en kontinuerlig infusion under en 24-timmarsperiod med hastigheten 0,2 μg/kg/min, utan bolusadministrering. Infusionen kommer att börja <48H före anestesiinduktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för en isolerad eller en kombinerad kirurgisk korrigering av funktionell måttlig till svår trikuspidaluppstötning [effektiv regurgitant mynning (ERO)>20 mm², eller systolisk levervenflöde avtrubbning eller reversering]
  • Skriftligt undertecknat informerat samtycke
  • Anslutning till det franska hälso- och sjukvårdssystemet (Sécurité Sociale)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Allvarlig organisk njurdysfunktion definierad av kreatininclearance <30 ml/min
  • Senaste endokardit (<3 månader)
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<3 månader)
  • Trikuspidalklaffperforering eller framfall
  • Kardiogen chock som kräver dobutaminstöd eller hjärtassistans
  • Allvarlig leverskada (BARN C)
  • Vänsterkammarobstruktion
  • Allergi mot levosimedan
  • Aktuellt deltagande i andra prövningsläkemedels- eller enhetsstudier eller vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie som involverar mänskliga deltagare, om tillämpligt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod
  • Patient på AME (statlig medicinsk hjälp) om inte undantag från anslutning
  • Hypotoni med SBP<90mmHg
  • Svår takykardi
  • Historien om torsade de pointe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEVOSIMEDAN
Levosimendan administreras som en kontinuerlig infusion under en 24-timmarsperiod med hastigheten 0,2 μg/kg/min, utan bolusadministrering. Infusionen börjar 24-48 timmar före anestesiinduktion.
Läkemedel: Levosimendan
Levosimendan administreras som en kontinuerlig infusion under en 24-timmarsperiod med hastigheten 0,2 μg/kg/min, utan bolusadministrering. Infusionen börjar 24-48 timmar före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • Experimentell arm
Placebo-jämförare: PLACEBO
Placebo (isotoniskt natrium) administrerat som en kontinuerlig infusion under en 24-timmarsperiod med en hastighet av 0,2 μg/kg/min, utan bolusadministrering. Infusionen börjar <48H före anestesiinduktion.
Läkemedel: PLACEBO
Placebo (isotoniskt natrium) administrerat som en kontinuerlig infusion under en 24-timmarsperiod med en hastighet av 0,2 μg/kg/min, utan bolusadministrering. Infusionen börjar
Andra namn:
  • Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av CTAC på ventilation/perfusionsförhållanden under en måttlig till svår ARDS
Tidsram: dag 90
Den primära slutpunkten är ett sammansatt element som inkluderar perioperativ mortalitet och syndrom med lågt hjärtminutvolym på dag 90: 1) katekolamininfusion som kvarstår längre än 48 timmar efter hjärtkirurgi, 2) behovet av cirkulationsmekaniska hjälpanordningar under den postoperativa perioden, 3) eller behovet av njurersättningsterapi när som helst under vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Om en patient hade minst ett av dessa kriterier ansågs han eller hon uppfylla den primära slutpunkten.
dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av refraktär hypotension (läkemedelssäkerhet)
Tidsram: dag 90
Läkemedelssäkerheten i studien definieras som en refraktär hypotension.
dag 90
Antal katekolamininfusioner
Tidsram: under 90 dagar
ihållande infusion längre än 48 timmar efter hjärtkirurgi
under 90 dagar
Antal cirkulationsmekaniska hjälpanordningar
Tidsram: under 90 dagar
behovet av cirkulationsmekaniska hjälpanordningar under den postoperativa perioden
under 90 dagar
Antal njurersättningsterapier
Tidsram: under 90 dagar
Behov av njurersättningsterapi när som helst under vistelse på intensivvårdsavdelning
under 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

23 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

23 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera