Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левосимендан в сравнении с плацебо перед операцией на трехстворчатом клапане у пациентов с правожелудочковой дисфункцией (LEONARD)

11 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
А Проспективный, многоцентровый, рандомизированный (две группы, параллельные группы); двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки способности предоперационного левосимендана предотвращать послеоперационный низкий сердечный выброс у пациентов с высоким риском, направленных на кардиохирургию для коррекции функциональной недостаточности трикуспидального клапана. Первичная конечная точка представляет собой составной элемент, который включает периоперационную смертность и синдром низкого сердечного выброса на 90-й день: 1) инфузия катехоламинов, сохраняющаяся более 48 часов после операции на сердце, 2) потребность в механических вспомогательных устройствах кровообращения в послеоперационном периоде, 3) или потребность в заместительной почечной терапии в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии. Если пациент имел по крайней мере 1 из этих критериев, считалось, что он соответствует первичной конечной точке. Вторичными конечными точками были 1) каждый компонент первичной конечной точки и 2) безопасность исследуемого препарата, определяемая как рефрактерная гипотензия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, направленные на изолированную или комбинированную хирургическую коррекцию умеренной или тяжелой степени функциональной недостаточности трикуспидального клапана, рандомизируются в 2 группы: группу левосимендана или группу плацебо.

В экспериментальной группе левосимендан вводили в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов со скоростью 0,2 мкг/кг/мин без болюсного введения. Инфузия начнется за 24-48 часов до индукции анестезии.

В группе сравнения плацебо (изотонический раствор натрия) вводили в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов со скоростью 0,2 мкг/кг/мин без болюсного введения. Инфузия начнется менее чем за 48 часов до индукции анестетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascal LIM, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 (0)1.49.81.45.84
  • Электронная почта: pascal.lim@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Akim SOUAG
  • Номер телефона: 33 (0)1 44 84 17 15
  • Электронная почта: akim.souag@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Pascal LIM, Pr
          • Номер телефона: 33 0033-149812111
          • Электронная почта: lim.pascal.hmn@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на изолированную или комбинированную хирургическую коррекцию функциональной трикуспидальной регургитации средней и тяжелой степени [эффективное регургитационное отверстие (ERO) > 20 мм², или притупление или изменение систолического кровотока в печеночной вене]
  • Письменное подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к французской системе здравоохранения (Sécurité Sociale)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Тяжелая органическая почечная дисфункция, определяемая клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Недавний эндокардит (<3 месяцев)
  • Недавний инфаркт миокарда (<3 месяцев)
  • Перфорация или пролапс трехстворчатого клапана
  • Кардиогенный шок, требующий поддержки добутамином или кардиологической помощи
  • Тяжелое поражение печени (РЕБЕНОК C)
  • Обструкция левого желудочка
  • Аллергия на левосимедан
  • Текущее участие в других исследованиях исследуемых препаратов или устройств или нахождение в периоде исключения в конце предыдущего исследования с участием людей, если применимо
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контроля над рождаемостью
  • Пациент на AME (государственная медицинская помощь), если не освобожден от членства
  • Гипотензия с САД<90 мм рт.ст.
  • Тяжелая тахикардия
  • История torsade de pointe

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕВОСИМЕДАН
Левосимендан вводят в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов со скоростью 0,2 мкг/кг/мин без болюсного введения. Инфузия начнется за 24-48 часов до индукции анестезии.
Лекарство: Левосимендан
Левосимендан вводят в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов со скоростью 0,2 мкг/кг/мин без болюсного введения. Инфузия начнется за 24-48 часов до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (изотонический раствор натрия), вводимый в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов со скоростью 0,2 мкг/кг/мин без болюсного введения. Инфузия начнется менее чем за 48 часов до индукции анестетика.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (изотонический раствор натрия), вводимый в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов со скоростью 0,2 мкг/кг/мин без болюсного введения. Инфузия начнется
Другие имена:
  • Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние CTAC на вентиляционно-перфузионные отношения при ОРДС средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: день 90
Первичная конечная точка представляет собой составной элемент, который включает периоперационную смертность и синдром низкого сердечного выброса на 90-й день: 1) инфузия катехоламинов, сохраняющаяся более 48 часов после операции на сердце, 2) потребность в механических вспомогательных устройствах кровообращения в послеоперационном периоде, 3) или потребность в заместительной почечной терапии в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии. Если у пациента имелся хотя бы один из этих критериев, он или она считались отвечающими первичной конечной точке.
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рефрактерной гипотензии (безопасность лекарств)
Временное ограничение: день 90
безопасность исследуемого препарата определяется как рефрактерная гипотензия.
день 90
Количество инфузий катехоламинов
Временное ограничение: в течение 90 дней
сохранение инфузии более 48 часов после операции на сердце
в течение 90 дней
Количество механических вспомогательных устройств кровообращения
Временное ограничение: в течение 90 дней
потребность в аппаратах механической поддержки кровообращения в послеоперационном периоде
в течение 90 дней
Количество заместительной почечной терапии
Временное ограничение: в течение 90 дней
Необходимость заместительной почечной терапии в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии
в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться