Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan versus placebo før trikuspidalklapkirurgi hos patienter med højre ventrikulær dysfunktion (LEONARD)

11. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospektiv, multicenter, randomiseret (to arme, parallelle grupper); dobbeltblindet, placebokontrolleret med henblik på at vurdere præoperativ levosimendans evne til at forhindre postoperativt lavt hjertevolumen hos højrisikopatienter, der henvises til hjertekirurgi for at korrigere funktionel tricuspidal regurgitation. Det primære endepunkt er et sammensat element, der omfatter perioperativ mortalitet og lavt hjertevolumensyndrom på dag 90: 1) katekolamininfusion, der varer længere end 48 timer efter hjertekirurgi, 2) behovet for cirkulationsmekaniske hjælpeanordninger i den postoperative periode, 3) eller behovet for nyreudskiftningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt under intensivafdelingens ophold. Hvis en patient havde mindst 1 af disse kriterier, blev han eller hun anset for at opfylde det primære endepunkt. De sekundære endepunkter var 1) hver komponent af det primære endepunkt og 2) undersøgelseslægemiddelsikkerheden defineret som refraktær hypotension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til en isoleret eller en kombineret kirurgisk korrektion af funktionel moderat til svær trikuspidal, er randomiseret i 2 arme, levosimendan-gruppen eller til placebogruppen.

I forsøgsgruppen administreres levosimendan som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen begynder 24 timer til 48 timer før induktion af anæstesi.

I sammenligningsgruppen blev placebo (isotonisk natrium) administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen vil begynde <48H før anæstesiinduktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til en isoleret eller en kombineret kirurgisk korrektion af funktionel moderat til svær trikuspidal regurgitation [effektiv regurgitant åbning (ERO)>20 mm², eller systolisk levervene flow afstumpning eller reversering]
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til det franske sundhedssystem (Sécurité Sociale)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Alvorlig organisk nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance <30 ml/min
  • Nylig endokarditis (<3 måneder)
  • Nyligt myokardieinfarkt (<3 måneder)
  • Trikuspidalklapperforation eller prolaps
  • Kardiogent shock, der kræver dobutaminstøtte eller hjerteassistance
  • Alvorlig leverskade (BARN C)
  • Venstre ventrikulær obstruktion
  • Allergi over for levosimedan
  • Aktuel deltagelse i andre afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudier eller være i udelukkelsesperioden i slutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis det er relevant
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
  • Patient på AME (statslægehjælp), medmindre fritagelse for tilknytning
  • Hypotension med SBP<90mmHg
  • Alvorlig takykardi
  • Historien om torsade de pointe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEVOSIMEDAN
Levosimendan administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min uden bolusadministration. Infusionen begynder 24 timer til 48 timer før induktion af anæstesi.
Medicin: Levosimendan
Levosimendan administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min uden bolusadministration. Infusionen begynder 24 timer til 48 timer før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo (isotonisk natrium) administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen vil begynde <48H før anæstesiinduktion.
Medicin: PLACEBO
Placebo (isotonisk natrium) administreret som en kontinuerlig infusion over en 24-timers periode med en hastighed på 0,2 μg/kg/min, uden bolusadministration. Infusionen begynder
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af CTAC på ventilation/perfusionsforhold under en moderat til svær ARDS
Tidsramme: dag 90
Det primære endepunkt er et sammensat element, der omfatter perioperativ mortalitet og lavt hjertevolumensyndrom på dag 90: 1) katekolamininfusion, der varer længere end 48 timer efter hjertekirurgi, 2) behovet for cirkulationsmekaniske hjælpeanordninger i den postoperative periode, 3) eller behovet for nyreudskiftningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt under intensivafdelingens ophold. Hvis en patient havde mindst 1 af disse kriterier, blev han eller hun anset for at opfylde det primære endepunkt.
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af refraktær hypotension (lægemiddelsikkerhed)
Tidsramme: dag 90
undersøgelsens lægemiddelsikkerhed er defineret som en refraktær hypotension.
dag 90
Antal katekolamininfusioner
Tidsramme: i løbet af 90 dage
persistens af infusion ud over 48 timer efter hjerteoperation
i løbet af 90 dage
Antal kredsløbsmekaniske hjælpeanordninger
Tidsramme: i løbet af 90 dage
behovet for cirkulationsmekaniske hjælpeanordninger i den postoperative periode
i løbet af 90 dage
Antal nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: i løbet af 90 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi på ethvert tidspunkt under intensivafdelingens ophold
i løbet af 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner