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Lévosimendan versus placebo avant la chirurgie de la valve tricuspide chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire droite (LEONARD)

11 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospective, multicentrique, randomisée (deux bras, groupes parallèles) ; en double aveugle, contrôlée contre placebo afin d'évaluer la capacité du lévosimendan préopératoire à prévenir un faible débit cardiaque postopératoire chez des patients à haut risque référés en chirurgie cardiaque pour corriger une régurgitation tricuspide fonctionnelle. Le critère de jugement principal est un élément composite qui inclut la mortalité péri-opératoire et le syndrome de bas débit cardiaque à J-90 : 1) la persistance de la perfusion de catécholamines au-delà de 48 heures après la chirurgie cardiaque, 2) le besoin d'appareils d'assistance mécanique circulatoire en période postopératoire, 3) ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal à tout moment pendant le séjour en unité de soins intensifs. Si un patient présentait au moins 1 de ces critères, il était considéré comme répondant au critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires étaient 1) chaque composant du critère d'évaluation principal et 2) l'innocuité du médicament à l'étude définie comme une hypotension réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adressés pour une correction chirurgicale isolée ou combinée d'une tricuspidie fonctionnelle modérée à sévère sont randomisés en 2 bras, le groupe lévosimendan ou le groupe placebo.

Dans le groupe expérimental, le lévosimendan est administré en perfusion continue sur une période de 24 heures à raison de 0,2 μg/kg/min, sans administration de bolus. La perfusion commencera 24H à 48H avant l'induction anesthésique.

Dans le groupe comparateur, Placebo (sodium isotonique) administré en perfusion continue sur une période de 24 heures à raison de 0,2 μg/kg/min, sans administration de bolus. La perfusion débutera <48H avant l'induction anesthésique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pascal LIM, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 33 (0)1.49.81.45.84
  • E-mail: pascal.lim@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une correction chirurgicale isolée ou combinée d'une régurgitation tricuspide fonctionnelle modérée à sévère [orifice de régurgitation efficace (ORE)> 20 mm², ou émoussement ou inversion du débit veineux hépatique systolique]
  • Consentement éclairé signé écrit
  • Affiliation au système de santé français (Sécurité Sociale)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Dysfonctionnement rénal organique sévère défini par une clairance de la créatinine < 30 mL/min
  • Endocardite récente (<3 mois)
  • Infarctus du myocarde récent (<3 mois)
  • Perforation de la valve tricuspide ou prolapsus
  • Choc cardiogénique nécessitant un support de dobutamine ou une assistance cardiaque
  • Atteinte hépatique grave (ENFANT C)
  • Obstruction ventriculaire gauche
  • Allergie au lévosimédan
  • Participation actuelle à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs ou être dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, le cas échéant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception
  • Patient sous AME (aide médicale d'état) sauf dispense d'affiliation
  • Hypotension avec PAS<90mmHg
  • Tachycardie sévère
  • Histoire de la torsade de pointe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEVOSIMEDAN
Lévosimendan administré en perfusion continue sur une période de 24 heures à raison de 0,2 μg/kg/min, sans administration de bolus. La perfusion commencera 24H à 48H avant l'induction anesthésique.
Médicament: Lévosimendan
Lévosimendan administré en perfusion continue sur une période de 24 heures à raison de 0,2 μg/kg/min, sans administration de bolus. La perfusion commencera 24H à 48H avant l'induction anesthésique.
Autres noms:
  • Bras expérimental
Comparateur placebo: PLACEBO
Placebo (sodium isotonique) administré en perfusion continue sur une période de 24 heures à raison de 0,2 μg/kg/min, sans administration de bolus. La perfusion débutera <48H avant l'induction anesthésique.
Médicament: PLACEBO
Placebo (sodium isotonique) administré en perfusion continue sur une période de 24 heures à raison de 0,2 μg/kg/min, sans administration de bolus. La perfusion commencera
Autres noms:
  • Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du CTAC sur les rapports ventilation/perfusion lors d'un SDRA modéré à sévère
Délai: jour 90
Le critère de jugement principal est un élément composite qui inclut la mortalité péri-opératoire et le syndrome de bas débit cardiaque à J-90 : 1) la persistance de la perfusion de catécholamines au-delà de 48 heures après la chirurgie cardiaque, 2) le besoin d'appareils d'assistance mécanique circulatoire en période postopératoire, 3) ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal à tout moment pendant le séjour en unité de soins intensifs. Si un patient présentait au moins 1 de ces critères, il était considéré comme répondant au critère d'évaluation principal.
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension réfractaire (innocuité des médicaments)
Délai: jour 90
l'innocuité du médicament à l'étude est définie comme une hypotension réfractaire.
jour 90
Nombre de perfusions de catécholamines
Délai: pendant 90 jours
persistance de la perfusion au-delà de 48 heures après chirurgie cardiaque
pendant 90 jours
Nombre d'appareils d'assistance mécanique circulatoire
Délai: pendant 90 jours
le besoin de dispositifs d'assistance mécanique circulatoire dans la période postopératoire
pendant 90 jours
Nombre de thérapies de remplacement rénal
Délai: pendant 90 jours
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal à tout moment pendant le séjour en unité de soins intensifs
pendant 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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