Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani vs. lumelääke ennen kolmiulotteisen läppäleikkausta potilailla, joilla on oikean kammion toimintahäiriö (LEONARD)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Tuleva, monikeskus, satunnaistettu (kaksi haaraa, rinnakkaiset ryhmät); kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jotta voidaan arvioida preoperatiivisen levosimendaanin kykyä estää leikkauksen jälkeinen alhainen sydämen minuuttitilavuus korkean riskin potilailla, joille on lähetetty sydänleikkaus funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation korjaamiseksi. Ensisijainen päätepiste on komposiittielementti, joka sisältää perioperatiivisen kuolleisuuden ja alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän päivänä 90: 1) katekoliamiini-infuusio, joka jatkuu yli 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen, 2) verenkierron mekaanisten apulaitteiden tarve leikkauksen jälkeisellä jaksolla, 3) tai munuaiskorvaushoidon tarve milloin tahansa tehohoitojakson aikana. Jos potilaalla oli vähintään yksi näistä kriteereistä, hänen katsottiin täyttävän ensisijaisen päätepisteen. Toissijaiset päätepisteet olivat 1) primaarisen päätepisteen kukin komponentti ja 2) tutkimuslääkkeen turvallisuus, joka määriteltiin refraktoriseksi hypotensioksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on lähetetty yksittäiseen tai yhdistettyyn toiminnalliseen keskivaikeaan tai vaikeaan trikuspidaaliseen korjaukseen, satunnaistetaan kahteen haaraan, levosimendaaniryhmään tai plaseboryhmään.

Koeryhmässä levosimendaania annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana nopeudella 0,2 μg/kg/min ilman bolusantoa. Infuusio alkaa 24–48 tuntia ennen anestesian induktiota.

Vertailuryhmässä lumelääkettä (isotoninen natrium) annettiin jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana nopeudella 0,2 μg/kg/min ilman bolusantoa. Infuusio alkaa alle 48 tuntia ennen anestesian induktiota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pascal LIM, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 33 (0)1.49.81.45.84
  • Sähköposti: pascal.lim@aphp.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on lähetetty toiminnallisen keskivaikean tai vaikean trikuspidaalisen regurgitaation yksittäiseen tai yhdistettyyn kirurgiseen korjaukseen [tehokas regurgitantti aukko (ERO) > 20 mm² tai systolinen maksalaskimovirtauksen tylstyminen tai kääntyminen]
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Liittyminen Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Sécurité Sociale)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Vaikea orgaaninen munuaisten toimintahäiriö, jonka kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min
  • Äskettäinen endokardiitti (< 3 kuukautta)
  • Äskettäinen sydäninfarkti (<3 kuukautta)
  • Trikuspidaaliläpän perforaatio tai prolapsi
  • Kardiogeeninen sokki, joka vaatii dobutamiinitukea tai sydänapua
  • Vaikea maksavaurio (LAPSI C)
  • Vasemman kammion tukos
  • Allergia levosimedaanille
  • Nykyinen osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin tai poissulkemisjakso aiemman tutkimuksen lopussa, johon osallistui ihmisiä, tarvittaessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilas AME-hoidossa (valtion lääketieteellinen apu), ellei ole vapautettu kuulumisesta
  • Hypotensio, jonka verenpaine < 90 mmHg
  • Vaikea takykardia
  • Torsade de pointen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEVOSIMEDAN
Levosimendaani annettiin jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana nopeudella 0,2 μg/kg/min ilman bolusantoa. Infuusio alkaa 24–48 tuntia ennen anestesian induktiota.
Lääke: Levosimendan
Levosimendaani annettiin jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana nopeudella 0,2 μg/kg/min ilman bolusantoa. Infuusio alkaa 24–48 tuntia ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Placebo Comparator: PLASEBO
Plasebo (isotoninen natrium) annettuna jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana nopeudella 0,2 μg/kg/min ilman bolusantoa. Infuusio alkaa alle 48 tuntia ennen anestesian induktiota.
Lääke: PLASEBO
Plasebo (isotoninen natrium) annettuna jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana nopeudella 0,2 μg/kg/min ilman bolusantoa. Infuusio alkaa
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CTAC:n vaikutukset ventilaatio/perfuusiosuhteisiin kohtalaisen tai vaikean ARDS:n aikana
Aikaikkuna: päivä 90
Ensisijainen päätepiste on komposiittielementti, joka sisältää perioperatiivisen kuolleisuuden ja alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän päivänä 90: 1) katekoliamiini-infuusio, joka jatkuu yli 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen, 2) verenkierron mekaanisten apulaitteiden tarve leikkauksen jälkeisellä jaksolla, 3) tai munuaiskorvaushoidon tarve milloin tahansa tehohoitojakson aikana. Jos potilaalla oli vähintään yksi näistä kriteereistä, hänen katsottiin täyttävän ensisijaisen päätepisteen.
päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
refraktaarisen hypotension ilmaantuvuus (lääketurvallisuus)
Aikaikkuna: päivä 90
tutkimuslääkkeen turvallisuus määritellään refraktoriseksi hypotensioksi.
päivä 90
Katekoliamiini-infuusion määrä
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
infuusion jatkuminen yli 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
90 päivän aikana
Verenkierron mekaanisten apulaitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
Verenkierron mekaanisten apulaitteiden tarve leikkauksen jälkeisenä aikana
90 päivän aikana
Munuaisten korvaushoidon määrä
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
Munuaiskorvaushoidon tarve milloin tahansa tehohoitojakson aikana
90 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa