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Levosimendán versus placebo antes de la cirugía de válvula tricúspide en pacientes con disfunción ventricular derecha (LEONARD)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (dos brazos, grupos paralelos); doble ciego, controlado con placebo con el fin de evaluar la capacidad del levosimendán preoperatorio para prevenir el gasto cardíaco bajo posoperatorio en pacientes de alto riesgo derivados a cirugía cardíaca para corregir la insuficiencia tricuspídea funcional. El criterio principal de valoración es un elemento compuesto que incluye la mortalidad perioperatoria y el síndrome de gasto cardíaco bajo en el día 90: 1) la infusión de catecolaminas persiste más de 48 horas después de la cirugía cardíaca, 2) la necesidad de dispositivos de asistencia mecánica circulatoria en el período posoperatorio, 3) o la necesidad de terapia de reemplazo renal en cualquier momento durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos. Si un paciente tenía al menos 1 de estos criterios, se consideraba que cumplía con el criterio de valoración principal. Los criterios de valoración secundarios eran 1) cada componente del criterio de valoración principal y 2) la seguridad del fármaco del estudio definida como hipotensión refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes remitidos para una corrección quirúrgica aislada o combinada de la tricúspide funcional de moderada a grave se aleatorizan en 2 brazos, el grupo de levosimendán o el grupo de placebo.

En el grupo experimental, el levosimendán se administra en infusión continua durante un período de 24 horas a razón de 0,2 μg/kg/min, sin administración en bolo. La infusión comenzará 24H a 48H antes de la inducción anestésica.

En el grupo de comparación, Placebo (sodio isotónico) administrado como infusión continua durante un período de 24 horas a razón de 0,2 μg/kg/min, sin administración en bolo. La infusión comenzará <48H antes de la inducción anestésica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pascal LIM, MD, PhD
  • Número de teléfono: 33 (0)1.49.81.45.84
  • Correo electrónico: pascal.lim@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Akim SOUAG
  • Número de teléfono: 33 (0)1 44 84 17 15
  • Correo electrónico: akim.souag@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para una corrección quirúrgica aislada o combinada de insuficiencia tricuspídea funcional de moderada a grave [orificio regurgitante efectivo (ERO)>20 mm², o reducción o reversión del flujo sistólico de la vena hepática]
  • Consentimiento informado firmado por escrito
  • Afiliación al sistema de salud francés (Sécurité Sociale)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Disfunción renal orgánica grave definida por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Endocarditis reciente (< 3 meses)
  • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  • Perforación o prolapso de la válvula tricúspide
  • Shock cardiogénico que requiere apoyo con dobutamina o asistencia cardíaca
  • Daño hepático severo (NIÑO C)
  • Obstrucción del ventrículo izquierdo
  • Alergia al levosimedán
  • Participación actual en otros estudios de medicamentos o dispositivos en investigación o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior con participantes humanos, si corresponde
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad
  • Paciente en AME (asistencia médica estatal) salvo exención de afiliación
  • Hipotensión con PAS < 90 mmHg
  • Taquicardia severa
  • Historia de la torsade de pointe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEVOSIMEDAN
Levosimendán administrado como infusión continua durante un período de 24 horas a razón de 0,2 μg/kg/min, sin administración en bolo. La infusión comenzará 24H a 48H antes de la inducción anestésica.
Droga: Levosimendán
Levosimendán administrado como infusión continua durante un período de 24 horas a razón de 0,2 μg/kg/min, sin administración en bolo. La infusión comenzará 24H a 48H antes de la inducción anestésica.
Otros nombres:
  • Brazo experimental
Comparador de placebos: PLACEBO
Placebo (sodio isotónico) administrado como infusión continua durante un período de 24 horas a razón de 0,2 μg/kg/min, sin administración en bolo. La infusión comenzará <48H antes de la inducción anestésica.
Droga: PLACEBO
Placebo (sodio isotónico) administrado como infusión continua durante un período de 24 horas a razón de 0,2 μg/kg/min, sin administración en bolo. La infusión comenzará
Otros nombres:
  • Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de CTAC en las proporciones de ventilación/perfusión durante un SDRA de moderado a grave
Periodo de tiempo: día 90
El criterio principal de valoración es un elemento compuesto que incluye la mortalidad perioperatoria y el síndrome de gasto cardíaco bajo en el día 90: 1) la infusión de catecolaminas persiste más de 48 horas después de la cirugía cardíaca, 2) la necesidad de dispositivos de asistencia mecánica circulatoria en el período posoperatorio, 3) o la necesidad de terapia de reemplazo renal en cualquier momento durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos. Si un paciente tenía al menos 1 de estos criterios, se consideraba que cumplía con el punto final primario.
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de Hipotensión Refractaria (Seguridad de Medicamentos)
Periodo de tiempo: día 90
la seguridad del fármaco del estudio se define como una hipotensión refractaria.
día 90
Número de infusión de catecolaminas
Periodo de tiempo: durante 90 días
persistencia de la infusión más allá de las 48 horas después de la cirugía cardíaca
durante 90 días
Número de dispositivos de asistencia mecánica circulatoria
Periodo de tiempo: durante 90 días
la necesidad de dispositivos de asistencia mecánica circulatoria en el postoperatorio
durante 90 días
Número de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: durante 90 días
Necesidad de terapia de reemplazo renal en cualquier momento durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
durante 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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