右心室功能不全患者三尖瓣手术前左西孟旦与安慰剂的比较 (LEONARD)
2023年5月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A 前瞻性、多中心、随机（两组，平行组）；双盲、安慰剂对照，以评估术前左西孟旦预防高危患者术后低心输出量的能力，这些患者转诊进行心脏手术以纠正功能性三尖瓣反流。
主要终点是一个复合要素，包括围手术期死亡率和第 90 天的低心输出量综合征：1) 心脏手术后儿茶酚胺输注持续超过 48 小时，2) 术后循环机械辅助装置的需要， 3) 或在重症监护病房住院期间需要随时进行肾脏替代治疗。
如果患者符合这些标准中的至少一项，则他或她被视为满足主要终点。次要终点是 1) 主要终点的每个组成部分，以及 2) 研究药物安全性定义为难治性低血压。
研究概览
详细说明
转诊进行功能性中度至重度三尖瓣的单独或联合手术矫正的患者随机分为 2 个组，即左西孟旦组或安慰剂组。
在实验组中，左西孟旦以 0.2μg/kg/min 的速率在 24 小时内连续输注给药，没有推注给药。 输注将在麻醉诱导前 24 小时至 48 小时开始。
在比较组中，安慰剂（等渗钠）以 0.2μg/kg/min 的速率在 24 小时内连续输注，没有推注给药。 输液将在麻醉诱导前 <48 小时开始
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal LIM, MD, PhD
- 电话号码：33 (0)1.49.81.45.84
- 邮箱：pascal.lim@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Akim SOUAG
- 电话号码：33 (0)1 44 84 17 15
- 邮箱：akim.souag@aphp.fr
学习地点
-
-
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
-
接触：
- Pascal LIM, Pr
- 电话号码：33 0033-149812111
- 邮箱：lim.pascal.hmn@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊进行功能性中度至重度三尖瓣反流[有效反流口 (ERO)>20mm²，或收缩期肝静脉血流减弱或逆转]的单独或联合手术矫正的患者
- 书面签署知情同意书
- 隶属于法国医疗保健系统 (Sécurité Sociale)
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 肌酐清除率 <30mL/min 定义的严重器质性肾功能不全
- 近期心内膜炎（<3 个月）
- 近期心肌梗死（<3 个月）
- 三尖瓣穿孔或脱垂
- 需要多巴酚丁胺支持或心脏辅助的心源性休克
- 严重肝损伤（CHILD C）
- 左心室梗阻
- 对左西美丹过敏
- 当前参与其他研究药物或设备研究或在先前涉及人类参与者的研究结束时处于排除期（如果适用）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有有效节育方法的育龄女性
- 接受 AME（国家医疗救助）的患者，除非豁免从属关系
- 收缩压<90mmHg的低血压
- 严重心动过速
- 尖端扭转型室速的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左西美丹
左西孟旦以 0.2μg/kg/min 的速度在 24 小时内连续输注给药，没有推注给药。
输注将在麻醉诱导前 24 小时至 48 小时开始。
|
左西孟旦以 0.2μg/kg/min 的速度在 24 小时内连续输注给药，没有推注给药。
输注将在麻醉诱导前 24 小时至 48 小时开始。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（等渗钠）在 24 小时内以 0.2μg/kg/min 的速度连续输注给药，没有推注给药。
输液将在麻醉诱导前 48 小时内开始。
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安慰剂（等渗钠）在 24 小时内以 0.2μg/kg/min 的速度连续输注给药，没有推注给药。
输液将开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CTAC 对中度至重度 ARDS 期间通气/灌注比的影响
大体时间：90天
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主要终点是一个复合要素，包括围手术期死亡率和第 90 天的低心输出量综合征：1) 心脏手术后儿茶酚胺输注持续超过 48 小时，2) 术后循环机械辅助装置的需要， 3) 或在重症监护病房住院期间需要随时进行肾脏替代治疗。
如果患者至少符合这些标准中的一项，则认为他或她达到了主要终点。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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难治性低血压的发生率（药物安全性）
大体时间：90天
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研究药物的安全性定义为难治性低血压。
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90天
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儿茶酚胺输液次数
大体时间：90天内
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心脏手术后持续输注超过 48 小时
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90天内
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循环机械辅助装置数量
大体时间：90天内
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术后循环机械辅助装置的需要
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90天内
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肾脏替代治疗次数
大体时间：90天内
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重症监护病房住院期间随时需要进行肾脏替代治疗
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90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (预期的)
2025年1月23日
研究完成 (预期的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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