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Levosimendan versus Placebo vor einer Trikuspidalklappenoperation bei Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion (LEONARD)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Prospektiv, multizentrisch, randomisiert (zwei Arme, parallele Gruppen); doppelblind, placebokontrolliert, um die Fähigkeit von präoperativem Levosimendan zu beurteilen, ein postoperatives niedriges Herzzeitvolumen bei Hochrisikopatienten zu verhindern, die zur Korrektur einer funktionellen Trikuspidalinsuffizienz an eine Herzoperation überwiesen wurden. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Element, das die perioperative Mortalität und das Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens am Tag 90 umfasst: 1) Katecholamininfusion, die über 48 Stunden nach der Herzoperation hinaus anhält, 2) die Notwendigkeit mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte in der postoperativen Phase, 3) oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Wenn ein Patient mindestens eines dieser Kriterien erfüllte, wurde davon ausgegangen, dass er oder sie den primären Endpunkt erfüllte. Die sekundären Endpunkte waren 1) jede Komponente des primären Endpunkts und 2) die Arzneimittelsicherheit der Studie, definiert als refraktäre Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine isolierte oder kombinierte chirurgische Korrektur einer funktionellen mittelschweren bis schweren Trikuspidalerkrankung überwiesen werden, werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt, die Levosimendan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe.

In der Versuchsgruppe wird Levosimendan als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Rate von 0,2 μg/kg/min ohne Bolusverabreichung verabreicht. Die Infusion beginnt 24 bis 48 Stunden vor Narkoseeinleitung.

In der Vergleichsgruppe wurde Placebo (isotonisches Natrium) als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Rate von 0,2 μg/kg/min ohne Bolusverabreichung verabreicht. Die Infusion beginnt <48 Stunden vor Narkoseeinleitung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur isolierten oder kombinierten chirurgischen Korrektur einer funktionellen mittelschweren bis schweren Trikuspidalinsuffizienz überwiesen werden [effektive Regurgitantöffnung (ERO) > 20 mm² oder Abschwächung oder Umkehrung des systolischen Lebervenenflusses]
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem (Sécurité Sociale)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwere organische Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Kürzliche Endokarditis (<3 Monate)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (<3 Monate)
  • Perforation oder Prolaps der Trikuspidalklappe
  • Kardiogener Schock, der eine Dobutamin-Unterstützung oder Herzunterstützung erfordert
  • Schwere Leberschädigung (KIND C)
  • Obstruktion des linken Ventrikels
  • Allergie gegen Levosimedan
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten oder die Teilnahme am Ausschlusszeitraum am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern, sofern zutreffend
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Patient, der AME (staatliche medizinische Hilfe) bezieht, es sei denn, er ist von der Versicherungspflicht befreit
  • Hypotonie mit SBP <90 mmHg
  • Schwere Tachykardie
  • Geschichte der Torsade de Pointe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEVOSIMEDAN
Levosimendan wird als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,2 μg/kg/min ohne Bolusverabreichung verabreicht. Die Infusion beginnt 24 bis 48 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan wird als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 0,2 μg/kg/min ohne Bolusverabreichung verabreicht. Die Infusion beginnt 24 bis 48 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo (isotonisches Natrium), verabreicht als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Rate von 0,2 μg/kg/min, ohne Bolusverabreichung. Die Infusion beginnt <48 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: PLACEBO
Placebo (isotonisches Natrium), verabreicht als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Rate von 0,2 μg/kg/min, ohne Bolusverabreichung. Die Infusion beginnt
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von CTAC auf das Ventilations-/Perfusionsverhältnis während eines mittelschweren bis schweren ARDS
Zeitfenster: Tag 90
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Element, das die perioperative Mortalität und das Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens am Tag 90 umfasst: 1) Katecholamininfusion, die über 48 Stunden nach der Herzoperation hinaus anhält, 2) die Notwendigkeit mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte in der postoperativen Phase, 3) oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation. Wenn ein Patient mindestens eines dieser Kriterien erfüllte, wurde davon ausgegangen, dass er oder sie den primären Endpunkt erfüllte.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz refraktärer Hypotonie (Arzneimittelsicherheit)
Zeitfenster: Tag 90
Die Arzneimittelsicherheit der Studie wird als refraktäre Hypotonie definiert.
Tag 90
Anzahl der Katecholamininfusionen
Zeitfenster: während 90 Tagen
Anhalten der Infusion über 48 Stunden nach einer Herzoperation hinaus
während 90 Tagen
Anzahl der mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräte
Zeitfenster: während 90 Tagen
die Notwendigkeit mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte in der postoperativen Phase
während 90 Tagen
Anzahl der Nierenersatztherapien
Zeitfenster: während 90 Tagen
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zu jedem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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