会陰切開閉鎖を受けている患者におけるNovosyn® Quick (RETRO-EPINOQ)
2026年4月15日 更新者：Aesculap AG
会陰切開術を必要とした自然経腟分娩の女性におけるノボシン®クイックの安全性に関する観察的、遡及的、単中心臨床研究
会陰切開閉鎖を受けた患者におけるNovosyn® Quickの臨床成績に関する後ろ向きの単中心臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、2020年1月から2020年12月までの期間にカタルーニャ総合病院でNovosyn® Quickによる必要な会陰切開術を必要とした自然経腟分娩の女性を対象とした遡及的連続シリーズです。
2020年1月から2020年12月までにカタルーニャ総合病院でNovosyn® Quickの治療を受けたすべての女性が分析されます。 研究者チームは、特定された患者集団の医療記録にアクセスします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès、Catalonia、スペイン、08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年1月から2020年12月までの期間にカタルーニャ総合病院でNovosyn® Quickによる必要な会陰切開術を必要とした自然経腟分娩の女性。
説明
包含基準:
- 2020年1月から2020年12月までにカタルーニャ総合病院（スペイン、サン・クガ・デル・ヴァレス）で必要な会陰切開術を受け、ノボシン®クイックの投与を受けた女性
除外基準:
- 除外基準は設定されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷裂開率
時間枠：産後1ヶ月まで
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再閉鎖を伴う外科的治療が必要な傷の裂開。
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産後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再縫合率
時間枠：産後1ヶ月まで
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創傷裂開により再縫合が必要な患者数
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産後1ヶ月まで
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傷の問題による抜糸率
時間枠：産後1ヶ月まで
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創傷の問題（感染、大きな創傷、除去が必要な残留物）により抜糸が必要な患者の数
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産後1ヶ月まで
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手術部位の感染率
時間枠：産後1ヶ月まで
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手術部位感染症は、手術後に身体の手術が行われた部分に起こる感染症です。
手術部位の感染症は、皮膚のみに関わる表在性感染症 (A1) である場合があります。
他の手術部位の感染症はより深刻で、皮膚の下の組織、臓器、または移植された物質が関与する可能性があります (A2)。
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産後1ヶ月まで
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出血
時間枠：産後1ヶ月まで
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会陰切開後の出血の発生率
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産後1ヶ月まで
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血腫
時間枠：産後1ヶ月まで
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会陰切開後の血腫の発生率
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産後1ヶ月まで
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膿瘍の形成
時間枠：産後1ヶ月まで
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会陰切開後の膿瘍形成の発生率
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産後1ヶ月まで
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直腸膣瘻
時間枠：産後1ヶ月まで
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会陰切開後の直腸膣瘻の発生率
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産後1ヶ月まで
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短期会陰痛 (VAS)
時間枠：産後48時間以降
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このパラメータは、「痛みなし」を表す一方の端の「0」と「激しい痛み」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
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産後48時間以降
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長期会陰痛 (VAS)
時間枠：産後1ヶ月まで
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このパラメータは、「痛みなし」を表す一方の端の「0」と「激しい痛み」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
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産後1ヶ月まで
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日常生活における短期的な痛み (VAS)
時間枠：産後24～48時間
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このパラメータは、「痛みなし」を表す一方の端の「0」、「激しい痛み」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
休息中、歩行中、座っている間、排尿中、排便中
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産後24～48時間
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長期にわたる日常生活の痛み（VAS）
時間枠：産後1ヶ月まで
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このパラメータは、「痛みなし」を表す一方の端の「0」、「激しい痛み」を表す反対側の「100」を示す Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
休息中、歩行中、座っている間、排尿中、排便中
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産後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (実際)
2026年3月26日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-2111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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