Novosyn® Quick i patienter, der gennemgår episiotomilukning (RETRO-EPINOQ)
11. april 2024 opdateret af: Aesculap AG
Observationel, retrospektiv, monocentrisk klinisk undersøgelse af sikkerheden ved Novosyn® Quick hos kvinder med en spontan vaginal fødsel, som krævede en indiceret episiotomi
Retrospektiv, monocentrisk klinisk undersøgelse af den kliniske ydeevne af Novosyn® Quick hos patienter, der gennemgår episiotomilukning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en retrospektiv, på hinanden følgende serie af kvinder med en spontan vaginal fødsel, som krævede en indiceret episiotomi med Novosyn® Quick i perioden januar 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya.
Alle kvinder behandlet med Novosyn® Quick mellem januar 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya vil blive analyseret. Efterforskerteamet vil få adgang til medicinske journaler for kohorten af identificerede patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aina Fernández Rodríguez
- Telefonnummer: +34935866200
- E-mail: info@bbraun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ricard Rosique Jové
- E-mail: info@bbraun.com
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanien, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
Kontakt:
- Joan Manel Xiberta i Pons, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Joan Manel Xiberta i Pons, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder med en spontan vaginal fødsel, som krævede en indiceret episiotomi med Novosyn® Quick i perioden januar 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgik en indiceret episiotomi mellem januar 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spanien) og modtog Novosyn® Quick
Ekskluderingskriterier:
- Der er ikke fastsat udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af sårnedbrud
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
En dehiscens af såret, som kræver kirurgisk behandling med genlukning.
|
op til 1 måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gensyning
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Antal patienter, der skal sys igen på grund af sårbrud
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Hastighed for suturfjernelse på grund af sårproblemer
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Antal patienter, der har brug for suturfjernelse på grund af sårproblemer (infektion, gabende sår, restmateriale, der skal fjernes)
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Frekvens for infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
En operationsstedsinfektion er en infektion, der opstår efter operation i den del af kroppen, hvor operationen fandt sted.
Infektioner på operationsstedet kan nogle gange være overfladiske infektioner (A1), der kun involverer huden.
Andre infektioner på operationsstedet er mere alvorlige og kan involvere væv under huden, organer eller implanteret materiale (A2).
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Blødende
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Forekomst af blødning efter episiotomilukning
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Hæmatom
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Forekomst af hæmatom efter episiotomi-lukning
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Bylddannelse
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Forekomst af bylddannelse efter episiotomilukning
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Rektovaginal fistel
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Forekomst af rektovaginal fistel efter episiotomilukning
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Kortvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: efter 48 timer efter fødslen
|
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "stærk smerte".
|
efter 48 timer efter fødslen
|
|
Langvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende, der repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende, der repræsenterer "stærk smerte".
|
op til 1 måned efter fødslen
|
|
Kortvarig smerte i dagligdagen (VAS)
Tidsramme: 24-48 timer efter fødslen
|
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "heavy pain".
hvile, under gang, mens du sidder, ved vandladning og ved afføring
|
24-48 timer efter fødslen
|
|
Langvarig smerte i dagligdagen (VAS)
Tidsramme: op til 1 måned efter fødslen
|
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "heavy pain".
hvile, under gang, mens du sidder, ved vandladning og ved afføring
|
op til 1 måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episiotomi lukning
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet