Novosyn® Quick bij patiënten die een episiotomiesluiting ondergaan (RETRO-EPINOQ)
15 april 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG
Observationeel, retrospectief, monocentrisch klinisch onderzoek naar de veiligheid van Novosyn® Quick bij vrouwen met een spontane vaginale bevalling die een geïndiceerde episiotomie nodig hadden
Retrospectief, monocentrisch klinisch onderzoek naar de klinische prestaties van Novosyn® Quick bij patiënten die een episiotomiesluiting ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een retrospectieve, opeenvolgende reeks vrouwen met een spontane vaginale bevalling die een geïndiceerde episiotomie met Novosyn® Quick nodig hadden tussen de periode januari 2020 - december 2020 in Hospital General de Catalunya.
Alle vrouwen die tussen januari 2020 en december 2020 in het Hospital General de Catalunya met Novosyn® Quick zijn behandeld, worden geanalyseerd. Het onderzoeksteam krijgt toegang tot de medische dossiers van het geïdentificeerde cohort van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
229
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spanje, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen met een spontane vaginale bevalling die tussen januari 2020 en december 2020 een geïndiceerde episiotomie met Novosyn® Quick nodig hadden in het Hospital General de Catalunya.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die tussen januari 2020 en december 2020 een geïndiceerde episiotomie ondergingen in het Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spanje) en Novosyn® Quick kregen
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond dehiscentie tarief
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Een openspringen van de wond die chirurgische behandeling met hersluiting nodig heeft.
|
tot 1 maand na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van opnieuw hechten
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Aantal patiënten dat een herhechting nodig heeft vanwege wonddehiscentie
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Snelheid van verwijdering van hechtingen als gevolg van wondproblemen
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Aantal patiënten bij wie de hechting moet worden verwijderd vanwege wondproblemen (infectie, gapende wond, restmateriaal dat moet worden verwijderd)
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Percentage chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt na een operatie in het deel van het lichaam waar de operatie heeft plaatsgevonden.
Infecties op de operatieplaats kunnen soms oppervlakkige infecties (A1) zijn waarbij alleen de huid betrokken is.
Andere postoperatieve wondinfecties zijn ernstiger en kunnen betrekking hebben op weefsels onder de huid, organen of geïmplanteerd materiaal (A2).
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Incidentie van bloedingen na sluiting van episiotomie
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Hematoom
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Incidentie van hematoom na sluiting van episiotomie
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Abces vorming
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Incidentie van abcesvorming na sluiting van episiotomie
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Rectovaginale fistel
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Incidentie van rectovaginale fistel na sluiting van episiotomie
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Perineale pijn op korte termijn (VAS)
Tijdsspanne: na 48 uur na de bevalling
|
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "zware pijn".
|
na 48 uur na de bevalling
|
|
Langdurige perineale pijn (VAS)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "zware pijn".
|
tot 1 maand na de bevalling
|
|
Pijn op korte termijn in het dagelijks leven (VAS)
Tijdsspanne: 24-48 uur na de bevalling
|
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "zware pijn".
rust, tijdens het lopen, tijdens het zitten, bij het plassen en bij het ontlasten
|
24-48 uur na de bevalling
|
|
Langdurige pijn in het dagelijks leven (VAS)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de bevalling
|
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "zware pijn".
rust, tijdens het lopen, tijdens het zitten, bij het plassen en bij het ontlasten
|
tot 1 maand na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .