Novosyn® Quick em pacientes submetidos a fechamento de episiotomia (RETRO-EPINOQ)
Estudo clínico observacional, retrospectivo e monocêntrico sobre a segurança de Novosyn® Quick em mulheres com parto vaginal espontâneo que necessitaram de episiotomia indicada
Retrospective, monocentric clinical study on the clinical performance of Novosyn® Quick in patients undergoing episiotomy closure.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study design is a retrospective, consecutive series of women with a spontaneous vaginal delivery who required an indicated episiotomy with Novosyn® Quick between the period January 2020 - December 2020 at Hospital General de Catalunya.
All women treated with Novosyn® Quick between January 2020 - December 2020 at the Hospital General de Catalunya will be analyzed. The investigator team will access medical records for the cohort of patients identified.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espanha, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
women with a spontaneous vaginal delivery who required an indicated episiotomy with Novosyn® Quick between the period January 2020 - December 2020 at Hospital General de Catalunya.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women who underwent an indicated episiotomy between January 2020 - December 2020 at the Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spain) and received Novosyn® Quick
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria have been set
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Wound dehiscence rate
Prazo: up to 1 month postpartum
|
A dehiscence of the wound which needs surgical treatment with re-closure. |
up to 1 month postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of Re-suturing
Prazo: up to 1 month postpartum
|
Number of patients requiring a re-suturing due to wound dehiscence |
up to 1 month postpartum
|
|
Rate of Suture removal due to wound problems
Prazo: up to 1 month postpartum
|
Number of patients requiring suture removal due to wound problems (infection, gaping wound, residual material requiring removal) |
up to 1 month postpartum
|
|
Surgical Site Infection rate
Prazo: up to 1 month postpartum
|
A surgical site infection is an infection that occurs after surgery in the part of the body where the surgery took place. Surgical site infections can sometimes be superficial infections (A1) involving the skin only. Other surgical site infections are more serious and can involve tissues under the skin, organs, or implanted material (A2). |
up to 1 month postpartum
|
|
Bleeding
Prazo: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Bleeding after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Hematoma
Prazo: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Hematoma after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Abscess formation
Prazo: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Abscess formation after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Rectovaginal fistula
Prazo: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Rectovaginal fistula after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Short-term perineal pain (VAS)
Prazo: after 48 hours postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain". |
after 48 hours postpartum
|
|
Long-term perineal pain (VAS)
Prazo: up to 1 month postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain". |
up to 1 month postpartum
|
|
Short-term Pain in daily living (VAS)
Prazo: 24-48 hours postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain".in repose, during walking, during sitting, when urinating, and when defecating |
24-48 hours postpartum
|
|
Long-term Pain in daily living (VAS)
Prazo: up to 1 month postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain".in repose, during walking, during sitting, when urinating, and when defecating |
up to 1 month postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .