Novosyn® Quick em pacientes submetidos a fechamento de episiotomia (RETRO-EPINOQ)
15 de abril de 2026 atualizado por: Aesculap AG
Estudo clínico observacional, retrospectivo e monocêntrico sobre a segurança de Novosyn® Quick em mulheres com parto vaginal espontâneo que necessitaram de episiotomia indicada
Estudo clínico monocêntrico retrospectivo sobre o desempenho clínico de Novosyn® Quick em pacientes submetidos a fechamento de episiotomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é uma série retrospectiva e consecutiva de mulheres com parto vaginal espontâneo que necessitaram de episiotomia indicada com Novosyn® Quick entre o período de janeiro de 2020 a dezembro de 2020 no Hospital General de Catalunya.
Todas as mulheres tratadas com Novosyn® Quick entre janeiro de 2020 e dezembro de 2020 no Hospital General de Catalunya serão analisadas. A equipe de investigadores acessará os registros médicos da coorte de pacientes identificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
229
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espanha, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres com parto vaginal espontâneo que necessitaram de episiotomia indicada com Novosyn® Quick entre o período de janeiro de 2020 a dezembro de 2020 no Hospital General de Catalunya.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que foram submetidas a uma episiotomia indicada entre janeiro de 2020 - dezembro de 2020 no Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Espanha) e receberam Novosyn® Quick
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi definido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de deiscência da ferida
Prazo: até 1 mês após o parto
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Uma deiscência da ferida que necessita de tratamento cirúrgico com re-fechamento.
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até 1 mês após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Re-sutura
Prazo: até 1 mês após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de re-sutura devido a deiscência da ferida
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até 1 mês após o parto
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Taxa de remoção de sutura devido a problemas de ferida
Prazo: até 1 mês após o parto
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Número de pacientes que necessitam de remoção de sutura devido a problemas de ferida (infecção, ferida aberta, material residual que requer remoção)
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até 1 mês após o parto
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Taxa de infecção do local cirúrgico
Prazo: até 1 mês após o parto
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Uma infecção do sítio cirúrgico é uma infecção que ocorre após a cirurgia na parte do corpo onde a cirurgia ocorreu.
Às vezes, as infecções de sítio cirúrgico podem ser infecções superficiais (A1) envolvendo apenas a pele.
Outras infecções de sítio cirúrgico são mais graves e podem envolver tecidos sob a pele, órgãos ou material implantado (A2).
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até 1 mês após o parto
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Sangramento
Prazo: até 1 mês após o parto
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Incidência de sangramento após o fechamento da episiotomia
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até 1 mês após o parto
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Hematoma
Prazo: até 1 mês após o parto
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Incidência de hematoma após fechamento de episiotomia
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até 1 mês após o parto
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Formação de abscesso
Prazo: até 1 mês após o parto
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Incidência de formação de abscesso após fechamento de episiotomia
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até 1 mês após o parto
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Fístula retovaginal
Prazo: até 1 mês após o parto
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Incidência de fístula retovaginal após fechamento de episiotomia
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até 1 mês após o parto
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Dor perineal de curta duração (EVA)
Prazo: após 48 horas pós-parto
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor forte".
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após 48 horas pós-parto
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Dor perineal de longa duração (EVA)
Prazo: até 1 mês após o parto
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor forte".
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até 1 mês após o parto
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Dor de curto prazo na vida diária (VAS)
Prazo: 24-48 horas após o parto
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor forte".
repouso, ao caminhar, ao sentar, ao urinar e ao defecar
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24-48 horas após o parto
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Dor de longa duração na vida diária (VAS)
Prazo: até 1 mês após o parto
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor forte".
repouso, ao caminhar, ao sentar, ao urinar e ao defecar
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até 1 mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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