외음 절개술 폐쇄를 겪고 있는 환자에게 Novosyn® Quick (RETRO-EPINOQ)
2026년 4월 15일 업데이트: Aesculap AG
명시적인 외음 절개술이 필요한 자연 분만 여성에서 Novosyn® Quick의 안전성에 대한 관찰, 후향적, 단일 중심 임상 연구
외음 절개술을 받는 환자에서 Novosyn® Quick의 임상 성능에 대한 후향적 단일 중심 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구 설계는 2020년 1월부터 2020년 12월까지 카탈루냐 종합병원에서 Novosyn® Quick을 사용하여 표시된 회음절개술이 필요한 자연 분만 여성의 후향적 연속 시리즈입니다.
2020년 1월부터 2020년 12월까지 카탈루냐 종합병원에서 Novosyn® Quick으로 치료받은 모든 여성을 분석할 예정입니다. 조사팀은 식별된 환자 코호트에 대한 의료 기록에 액세스할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
229
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, 스페인, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 1월부터 2020년 12월 사이에 Hospital General de Catalunya에서 Novosyn® Quick을 사용한 지정된 외음 절개술이 필요한 자연 분만 여성.
설명
포함 기준:
- 2020년 1월부터 2020년 12월 사이에 Hospital General de Catalunya(Sant Cugat del Vallès, Spain)에서 지정된 회음절개술을 받고 Novosyn® Quick을 투여받은 여성
제외 기준:
- 제외 기준이 설정되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처열개율
기간: 산후 1개월까지
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재 봉합과 함께 외과 적 치료가 필요한 상처의 열개.
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산후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 봉합 속도
기간: 산후 1개월까지
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창상 열개로 인해 재봉합이 필요한 환자 수
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산후 1개월까지
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상처 문제로 인한 봉합사 제거율
기간: 산후 1개월까지
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상처 문제(감염, 벌어진 상처, 제거가 필요한 잔여물)로 인해 봉합사 제거가 필요한 환자 수
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산후 1개월까지
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수술 부위 감염률
기간: 산후 1개월까지
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수술 부위 감염은 수술 후 수술을 받은 신체 부위에 발생하는 감염입니다.
수술 부위 감염은 때때로 피부에만 관련된 표재성 감염(A1)일 수 있습니다.
다른 수술 부위 감염은 더 심각하며 피하 조직, 장기 또는 이식된 물질을 침범할 수 있습니다(A2).
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산후 1개월까지
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출혈
기간: 산후 1개월까지
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외음 절개술 봉합 후 출혈 발생률
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산후 1개월까지
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혈종
기간: 산후 1개월까지
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외음 절개술 봉합 후 혈종 발생
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산후 1개월까지
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농양 형성
기간: 산후 1개월까지
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외음 절개술 봉합 후 농양 형성의 발생률
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산후 1개월까지
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직장 질 누공
기간: 산후 1개월까지
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회음절개술 후 직장질루의 발생률
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산후 1개월까지
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단기 회음부 통증(VAS)
기간: 산후 48시간 후
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "심한 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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산후 48시간 후
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장기 회음부 통증(VAS)
기간: 산후 1개월까지
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "심한 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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산후 1개월까지
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단기 일상생활 통증(VAS)
기간: 산후 24~48시간
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "심한 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
휴식, 걸을 때, 앉을 때, 배뇨할 때, 배변할 때
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산후 24~48시간
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장기간의 일상생활통증(VAS)
기간: 산후 1개월까지
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "심한 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
휴식, 걸을 때, 앉을 때, 배뇨할 때, 배변할 때
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산후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-2111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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