Novosyn® Quick u pacientů podstupujících uzávěr epiziotomie (RETRO-EPINOQ)
15. dubna 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Observační, retrospektivní, monocentrická klinická studie o bezpečnosti přípravku Novosyn® Quick u žen se spontánním vaginálním porodem, které vyžadovaly indikovanou epiziotomii
Retrospektivní monocentrická klinická studie klinického výkonu přípravku Novosyn® Quick u pacientů podstupujících uzávěr epiziotomie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je retrospektivní, po sobě jdoucí série žen se spontánním vaginálním porodem, které vyžadovaly indikovanou epiziotomii pomocí Novosyn® Quick v období od ledna 2020 do prosince 2020 v nemocnici General de Catalunya.
Všechny ženy léčené přípravkem Novosyn® Quick od ledna 2020 do prosince 2020 v nemocnici General de Catalunya budou analyzovány. Tým výzkumníků bude mít přístup k lékařským záznamům pro kohortu identifikovaných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
229
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Španělsko, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy se spontánním vaginálním porodem, které vyžadovaly indikovanou epiziotomii pomocí Novosyn® Quick v období od ledna 2020 do prosince 2020 v nemocnici General de Catalunya.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily indikovanou epiziotomii v období od ledna 2020 do prosince 2020 v nemocnici General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Španělsko) a dostaly Novosyn® Quick
Kritéria vyloučení:
- Nebyla stanovena žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dehiscence rány
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Dehiscence rány, která vyžaduje chirurgické ošetření s opětovným uzavřením.
|
do 1 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného šití
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Počet pacientů vyžadujících opětovné šití z důvodu dehiscence rány
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Rychlost odstraňování stehů kvůli problémům s ránou
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Počet pacientů vyžadujících odstranění stehů kvůli problémům s ránou (infekce, zející rána, zbytkový materiál vyžadující odstranění)
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, ke které dochází po operaci v části těla, kde k operaci došlo.
Infekce v místě chirurgického zákroku mohou být někdy povrchové infekce (A1) postihující pouze kůži.
Jiné infekce v místě chirurgického zákroku jsou závažnější a mohou zahrnovat tkáně pod kůží, orgány nebo implantovaný materiál (A2).
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Krvácející
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Výskyt krvácení po uzavření epiziotomie
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Hematom
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Výskyt hematomu po uzavření epiziotomie
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Tvorba abscesu
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Výskyt tvorby abscesů po uzavření epiziotomie
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Rektovaginální píštěl
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Výskyt rektovaginální píštěle po uzavření epiziotomie
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Krátkodobá perineální bolest (VAS)
Časové okno: po 48 hodinách po porodu
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "silnou bolest".
|
po 48 hodinách po porodu
|
|
Dlouhodobá perineální bolest (VAS)
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí "0" představující "žádnou bolest" a "100" na opačném konci představuje "silnou bolest".
|
do 1 měsíce po porodu
|
|
Krátkodobá bolest v každodenním životě (VAS)
Časové okno: 24-48 hodin po porodu
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „silnou bolest“.
klid, při chůzi, při sezení, při močení a při vyprazdňování
|
24-48 hodin po porodu
|
|
Dlouhodobá bolest v každodenním životě (VAS)
Časové okno: do 1 měsíce po porodu
|
Tento parametr bude zaznamenán pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představující „silnou bolest“.
klid, při chůzi, při sezení, při močení a při vyprazdňování
|
do 1 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .