Novosyn® Quick у пациентов, перенесших эпизиотомию (RETRO-EPINOQ)
15 апреля 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Обсервационное ретроспективное моноцентрическое клиническое исследование безопасности препарата Новосин® Квик у женщин со спонтанными вагинальными родами, которым потребовалась показанная эпизиотомия
Ретроспективное моноцентровое клиническое исследование клинической эффективности препарата Новосин® Квик у пациентов, перенесших эпизиотомию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой ретроспективную последовательную серию женщин со спонтанными вагинальными родами, которым потребовалась показанная эпизиотомия с помощью Novosyn® Quick в период с января 2020 г. по декабрь 2020 г. в больнице General de Catalunya.
Будут проанализированы все женщины, получавшие Novosyn® Quick в период с января 2020 г. по декабрь 2020 г. в больнице General de Catalunya. Исследовательская группа получит доступ к медицинским записям для когорты выявленных пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
229
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Испания, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины со спонтанными вагинальными родами, которым потребовалась показанная эпизиотомия с помощью Novosyn® Quick в период с января 2020 г. по декабрь 2020 г. в больнице General de Catalunya.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие показанную эпизиотомию в период с января 2020 г. по декабрь 2020 г. в Больнице общего профиля Каталонии (Сант-Кугат-дель-Вальес, Испания) и получившие Novosyn® Quick
Критерий исключения:
- Критерии исключения не установлены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость раскрытия раны
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Несостоятельность раны, требующая хирургического лечения с повторным закрытием.
|
до 1 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного наложения швов
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторном наложении швов из-за расхождения швов раны
|
до 1 месяца после родов
|
|
Скорость снятия швов из-за проблем с раной
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Количество пациентов, нуждающихся в удалении швов из-за проблем с раной (инфекция, зияющая рана, остаточный материал, требующий удаления)
|
до 1 месяца после родов
|
|
Уровень хирургической инфекции
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Инфекция области хирургического вмешательства — это инфекция, которая возникает после операции в той части тела, где была проведена операция.
Инфекции области хирургического вмешательства иногда могут быть поверхностными инфекциями (А1), поражающими только кожу.
Другие инфекции области хирургического вмешательства являются более серьезными и могут поражать ткани под кожей, органы или имплантированный материал (A2).
|
до 1 месяца после родов
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Частота кровотечений после закрытия эпизиотомии
|
до 1 месяца после родов
|
|
Гематома
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Частота гематом после закрытия эпизиотомии
|
до 1 месяца после родов
|
|
Образование абсцесса
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Частота образования абсцесса после закрытия эпизиотомии
|
до 1 месяца после родов
|
|
Ректовагинальный свищ
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Частота возникновения ректовагинальных свищей после закрытия эпизиотомии
|
до 1 месяца после родов
|
|
Кратковременная боль в промежности (ВАШ)
Временное ограничение: через 48 часов после родов
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
|
через 48 часов после родов
|
|
Длительная боль в промежности (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
|
до 1 месяца после родов
|
|
Кратковременная боль в повседневной жизни (ВАШ)
Временное ограничение: 24-48 часов после родов
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
в покое, во время ходьбы, во время сидения, при мочеиспускании и дефекации
|
24-48 часов после родов
|
|
Длительная боль в повседневной жизни (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 месяца после родов
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «сильной боли».
в покое, во время ходьбы, во время сидения, при мочеиспускании и дефекации
|
до 1 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .