Novosyn® Quick u pacjentów poddawanych zamykaniu nacięcia krocza (RETRO-EPINOQ)
Obserwacyjne, retrospektywne, monocentryczne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa preparatu Novosyn® Quick u kobiet po samoistnym porodzie drogami natury, które wymagały nacięcia krocza ze wskazań
Retrospective, monocentric clinical study on the clinical performance of Novosyn® Quick in patients undergoing episiotomy closure.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study design is a retrospective, consecutive series of women with a spontaneous vaginal delivery who required an indicated episiotomy with Novosyn® Quick between the period January 2020 - December 2020 at Hospital General de Catalunya.
All women treated with Novosyn® Quick between January 2020 - December 2020 at the Hospital General de Catalunya will be analyzed. The investigator team will access medical records for the cohort of patients identified.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Hiszpania, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
women with a spontaneous vaginal delivery who required an indicated episiotomy with Novosyn® Quick between the period January 2020 - December 2020 at Hospital General de Catalunya.
Opis
Inclusion Criteria:
- Women who underwent an indicated episiotomy between January 2020 - December 2020 at the Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spain) and received Novosyn® Quick
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria have been set
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wound dehiscence rate
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
A dehiscence of the wound which needs surgical treatment with re-closure. |
up to 1 month postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of Re-suturing
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
Number of patients requiring a re-suturing due to wound dehiscence |
up to 1 month postpartum
|
|
Rate of Suture removal due to wound problems
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
Number of patients requiring suture removal due to wound problems (infection, gaping wound, residual material requiring removal) |
up to 1 month postpartum
|
|
Surgical Site Infection rate
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
A surgical site infection is an infection that occurs after surgery in the part of the body where the surgery took place. Surgical site infections can sometimes be superficial infections (A1) involving the skin only. Other surgical site infections are more serious and can involve tissues under the skin, organs, or implanted material (A2). |
up to 1 month postpartum
|
|
Bleeding
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Bleeding after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Hematoma
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Hematoma after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Abscess formation
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Abscess formation after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Rectovaginal fistula
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
Incidence of Rectovaginal fistula after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
|
|
Short-term perineal pain (VAS)
Ramy czasowe: after 48 hours postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain". |
after 48 hours postpartum
|
|
Long-term perineal pain (VAS)
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain". |
up to 1 month postpartum
|
|
Short-term Pain in daily living (VAS)
Ramy czasowe: 24-48 hours postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain".in repose, during walking, during sitting, when urinating, and when defecating |
24-48 hours postpartum
|
|
Long-term Pain in daily living (VAS)
Ramy czasowe: up to 1 month postpartum
|
This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain".in repose, during walking, during sitting, when urinating, and when defecating |
up to 1 month postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .