Novosyn® Quick u pacjentów poddawanych zamykaniu nacięcia krocza (RETRO-EPINOQ)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Obserwacyjne, retrospektywne, monocentryczne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa preparatu Novosyn® Quick u kobiet po samoistnym porodzie drogami natury, które wymagały nacięcia krocza ze wskazań
Retrospektywne, monocentryczne badanie kliniczne skuteczności klinicznej Novosyn® Quick u pacjentów poddawanych zamykaniu nacięcia krocza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to retrospektywna, sekwencyjna seria kobiet z porodem spontanicznym drogą pochwową, które wymagały nacięcia krocza ze wskazań za pomocą Novosyn® Quick w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2020 r. w Hospital General de Catalunya.
Wszystkie kobiety leczone preparatem Novosyn® Quick w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2020 r. w Hospital General de Catalunya zostaną poddane analizie. Zespół badaczy uzyska dostęp do dokumentacji medycznej zidentyfikowanej kohorty pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Hiszpania, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet z porodem siłami natury, które wymagały wskazanego nacięcia krocza za pomocą Novosyn® Quick w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2020 r. w Hospital General de Catalunya.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przeszły wskazane nacięcie krocza między styczniem 2020 a grudniem 2020 w Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Hiszpania) i otrzymały Novosyn® Quick
Kryteria wyłączenia:
- Nie określono żadnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozejścia się rany
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Rozejście się rany wymagającej leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem.
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego szycia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Liczba pacjentów wymagających ponownego założenia szwów z powodu rozejścia się rany
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Szybkość usuwania szwów z powodu problemów z raną
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Liczba pacjentów wymagających usunięcia szwów z powodu problemów z raną (infekcja, otwarta rana, pozostały materiał wymagający usunięcia)
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Infekcja miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po operacji w części ciała, w której miała miejsce operacja.
Infekcje miejsca operowanego mogą czasami być infekcjami powierzchownymi (A1) obejmującymi tylko skórę.
Inne zakażenia miejsca operowanego są poważniejsze i mogą obejmować tkanki podskórne, narządy lub wszczepiony materiał (A2).
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Częstość występowania krwawień po zamknięciu nacięcia krocza
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Występowanie krwiaka po zamknięciu nacięcia krocza
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Powstawanie ropnia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Częstość powstawania ropnia po zamknięciu nacięcia krocza
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Przetoka odbytniczo-pochwowa
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Występowanie przetoki odbytniczo-pochwowej po zamknięciu nacięcia krocza
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Krótkotrwały ból krocza (VAS)
Ramy czasowe: po 48 godzinach po porodzie
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „silny ból”.
|
po 48 godzinach po porodzie
|
|
Długotrwały ból krocza (VAS)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „silny ból”.
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Krótkotrwały ból w życiu codziennym (VAS)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po porodzie
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „silny ból”.
spoczynku, podczas chodzenia, siedzenia, oddawania moczu i wypróżniania
|
24-48 godzin po porodzie
|
|
Długotrwały ból w życiu codziennym (VAS)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po porodzie
|
Ten parametr zostanie odnotowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „silny ból”.
spoczynku, podczas chodzenia, siedzenia, oddawania moczu i wypróżniania
|
do 1 miesiąca po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .