Novosyn® Quick en pacientes sometidos a cierre de episiotomía (RETRO-EPINOQ)
15 de abril de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio clínico observacional, retrospectivo, monocéntrico sobre la seguridad de Novosyn® Quick en mujeres con parto vaginal espontáneo que requirieron una episiotomía indicada
Estudio clínico retrospectivo monocéntrico sobre el rendimiento clínico de Novosyn® Quick en pacientes sometidos a cierre de episiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es una serie consecutiva retrospectiva de mujeres con parto vaginal espontáneo que requirieron una episiotomía indicada con Novosyn® Quick entre el período enero 2020 - diciembre 2020 en el Hospital General de Catalunya.
Se analizarán todas las mujeres tratadas con Novosyn® Quick entre enero de 2020 - diciembre de 2020 en el Hospital General de Catalunya. El equipo de investigadores accederá a los registros médicos de la cohorte de pacientes identificados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
229
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, España, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres con parto vaginal espontáneo que requirieron una episiotomía indicada con Novosyn® Quick entre el período enero 2020 - diciembre 2020 en el Hospital General de Catalunya.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se sometieron a una episiotomía indicada entre enero de 2020 y diciembre de 2020 en el Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, España) y recibieron Novosyn® Quick
Criterio de exclusión:
- No se han establecido criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Una dehiscencia de la herida que necesita tratamiento quirúrgico con recierre.
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hasta 1 mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resutura
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Número de pacientes que requirieron resutura por dehiscencia de la herida
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hasta 1 mes posparto
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Tasa de retirada de suturas por problemas de heridas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Número de pacientes que requirieron remoción de suturas debido a problemas de la herida (infección, herida abierta, material residual que requería remoción)
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hasta 1 mes posparto
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre después de una cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la cirugía.
Las infecciones del sitio quirúrgico a veces pueden ser infecciones superficiales (A1) que afectan solo a la piel.
Otras infecciones del sitio quirúrgico son más graves y pueden involucrar tejidos debajo de la piel, órganos o material implantado (A2).
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hasta 1 mes posparto
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Sangrado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Incidencia de sangrado después del cierre de la episiotomía
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hasta 1 mes posparto
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Hematoma
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Incidencia de hematoma después del cierre de la episiotomía
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hasta 1 mes posparto
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Formación de abscesos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Incidencia de formación de abscesos después del cierre de la episiotomía
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hasta 1 mes posparto
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Fístula rectovaginal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Incidencia de fístula rectovaginal tras cierre de episiotomía
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hasta 1 mes posparto
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Dolor perineal a corto plazo (EVA)
Periodo de tiempo: después de 48 horas posparto
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
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después de 48 horas posparto
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Dolor perineal a largo plazo (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
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hasta 1 mes posparto
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Dolor en la vida diaria (EVA) a corto plazo
Periodo de tiempo: 24-48 horas posparto
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
reposo, al caminar, al sentarse, al orinar y al defecar
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24-48 horas posparto
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Dolor a largo plazo en la vida diaria (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes posparto
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que indica "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor intenso".
reposo, al caminar, al sentarse, al orinar y al defecar
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hasta 1 mes posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .