Novosyn® Quick potilailla, joille tehdään episiotomiasulkeminen (RETRO-EPINOQ)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG
Havainnollinen, retrospektiivinen, yksikeskinen kliininen tutkimus Novosyn® Quickin turvallisuudesta naisilla, joilla on spontaani emättimen synnytys ja jotka vaativat indikoitua episiotomiaa
Retrospektiivinen, yksikeskinen kliininen tutkimus Novosyn® Quickin kliinisestä suorituskyvystä potilailla, joille tehdään episiotomiasulkeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen, peräkkäinen sarja naisia, joilla on spontaani emättimen synnytys ja jotka vaativat indikoitua episiotomiaa Novosyn® Quickilla tammikuun 2020 ja joulukuun 2020 välisenä aikana Hospital General de Catalunyassa.
Kaikki Katalonian sairaalassa tammikuun 2020 - joulukuun 2020 välisenä aikana Novosyn® Quickilla hoidetut naiset analysoidaan. Tutkijaryhmä pääsee käsiksi tunnistettujen potilaiden potilastietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espanja, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naiset, joilla on spontaani emättimen synnytys ja jotka tarvitsivat osoitettua episiotomiaa Novosyn® Quickilla tammikuun 2020 ja joulukuun 2020 välisenä aikana Hospital General de Catalunyassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin ilmoitettu episiotomia tammikuun 2020 ja joulukuun 2020 välisenä aikana Hospital General de Catalunyassa (Sant Cugat del Vallès, Espanja) ja saivat Novosyn® Quickin
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerejä ei ole asetettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Haavan irtoaminen, joka vaatii kirurgista hoitoa ja uudelleensulkemista.
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenompelunopeus
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleen ompelemisen haavan irtoamisen vuoksi
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Ompeleen poistonopeus haavaongelmien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka joutuvat poistamaan ompeleen haavaongelmien vuoksi (infektio, haukkova haava, poistoa vaativa jäännösmateriaali)
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektio on infektio, joka ilmenee leikkauksen jälkeen siinä kehon osassa, jossa leikkaus tehtiin.
Leikkausalueen infektiot voivat joskus olla pinnallisia infektioita (A1), joihin liittyy vain iho.
Muut leikkauskohdan infektiot ovat vakavampia ja voivat koskea ihon alla olevia kudoksia, elimiä tai implantoitua materiaalia (A2).
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Verenvuodon ilmaantuvuus episiotomia sulkemisen jälkeen
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Hematooman ilmaantuvuus episiotomia sulkemisen jälkeen
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Absessin muodostuminen
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Absessin muodostumisen ilmaantuvuus episiotomia sulkemisen jälkeen
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Peräsuolen fistula
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Rektovaginaalisen fistulan esiintyvyys episiotomia sulkemisen jälkeen
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen välikalvokipu (VAS)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua synnytyksestä
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
|
48 tunnin kuluttua synnytyksestä
|
|
Pitkäaikainen välikalvokipu (VAS)
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen kipu jokapäiväisessä elämässä (VAS)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
lepää, kävellessä, istuessa, virtsatessa ja ulosttaessa
|
24-48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen kipu jokapäiväisessä elämässä (VAS)
Aikaikkuna: jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "voimakasta kipua".
lepää, kävellessä, istuessa, virtsatessa ja ulosttaessa
|
jopa 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .