Novosyn® Quick bei Patienten, die sich einem Episiotomieverschluss unterziehen (RETRO-EPINOQ)
15. April 2026 aktualisiert von: Aesculap AG
Beobachtende, retrospektive, monozentrische klinische Studie zur Sicherheit von Novosyn® Quick bei Frauen mit einer spontanen vaginalen Entbindung, die eine indizierte Episiotomie benötigten
Retrospektive, monozentrische klinische Studie zur klinischen Leistung von Novosyn® Quick bei Patienten, die sich einem Dammschnitt unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine retrospektive, aufeinanderfolgende Serie von Frauen mit einer spontanen vaginalen Entbindung, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 im Hospital General de Catalunya eine indizierte Episiotomie mit Novosyn® Quick benötigten.
Alle Frauen, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 im Hospital General de Catalunya mit Novosyn® Quick behandelt wurden, werden analysiert. Das Ermittlerteam greift auf die Krankenakten der identifizierten Patientenkohorte zu.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spanien, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit einer spontanen vaginalen Entbindung, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 im Hospital General de Catalunya eine indizierte Episiotomie mit Novosyn® Quick benötigten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 im Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spanien) einer indizierten Episiotomie unterzogen und Novosyn® Quick erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Es wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wunddehiszenzrate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Eine Dehiszenz der Wunde, die eine chirurgische Behandlung mit Wiederverschluss erfordert.
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des erneuten Nähens
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Anzahl der Patienten, die aufgrund einer Wunddehiszenz eine erneute Naht benötigen
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Rate der Nahtentfernung aufgrund von Wundproblemen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Wundproblemen (Infektion, klaffende Wunde, zu entfernendes Restmaterial) eine Nahtentfernung benötigen
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Bei einer postoperativen Wundinfektion handelt es sich um eine Infektion, die nach einer Operation an dem Körperteil auftritt, an dem die Operation durchgeführt wurde.
Bei postoperativen Wundinfektionen kann es sich manchmal um oberflächliche Infektionen (A1) handeln, die nur die Haut betreffen.
Andere Infektionen der Operationsstelle sind schwerwiegender und können Gewebe unter der Haut, Organe oder implantiertes Material betreffen (A2).
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Blutung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Häufigkeit von Blutungen nach Episiotomieverschluss
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Hämatom
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Häufigkeit von Hämatomen nach Episiotomieverschluss
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Abszessbildung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Häufigkeit von Abszessbildung nach Episiotomieverschluss
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Rektovaginale Fistel
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Inzidenz rektovaginaler Fisteln nach Episiotomieverschluss
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Kurzzeitiger Dammschmerz (VAS)
Zeitfenster: nach 48 Stunden nach der Geburt
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
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nach 48 Stunden nach der Geburt
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Langfristiger Dammschmerz (VAS)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt.
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Kurzfristige Schmerzen im täglichen Leben (VAS)
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Geburt
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt
Ruhe, beim Gehen, beim Sitzen, beim Wasserlassen und beim Stuhlgang
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24–48 Stunden nach der Geburt
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Langzeitschmerzen im täglichen Leben (VAS)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Dieser Parameter wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ am anderen Ende für „starke Schmerzen“ anzeigt
Ruhe, beim Gehen, beim Sitzen, beim Wasserlassen und beim Stuhlgang
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bis zu 1 Monat nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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