Novosyn® Quick chez les patients subissant une fermeture d'épisiotomie (RETRO-EPINOQ)
15 avril 2026 mis à jour par: Aesculap AG
Étude clinique observationnelle, rétrospective et monocentrique sur l'innocuité de Novosyn® Quick chez les femmes ayant accouché spontanément par voie basse et nécessitant une épisiotomie indiquée
Étude clinique rétrospective monocentrique sur les performances cliniques de Novosyn® Quick chez des patients subissant une fermeture d'épisiotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une série rétrospective consécutive de femmes ayant accouché spontanément par voie basse et nécessitant une épisiotomie indiquée avec Novosyn® Quick entre janvier 2020 et décembre 2020 à l'hôpital général de Catalogne.
Toutes les femmes traitées avec Novosyn® Quick entre janvier 2020 et décembre 2020 à l'hôpital général de Catalogne seront analysées. L'équipe d'enquêteurs accédera aux dossiers médicaux de la cohorte de patients identifiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
229
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espagne, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les femmes ayant accouché spontanément par voie basse qui ont nécessité une épisiotomie indiquée avec Novosyn® Quick entre janvier 2020 et décembre 2020 à l'hôpital général de Catalogne.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant subi une épisiotomie indiquée entre janvier 2020 et décembre 2020 à l'Hôpital général de Catalogne (Sant Cugat del Vallès, Espagne) et ayant reçu Novosyn® Quick
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion n'a été défini
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déhiscence de la plaie
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Une déhiscence de la plaie qui nécessite un traitement chirurgical avec refermeture.
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de re-suture
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Nombre de patients nécessitant une re-suture en raison de la déhiscence de la plaie
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Taux de retrait de suture en raison de problèmes de plaie
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Nombre de patients nécessitant un retrait de suture en raison de problèmes de plaie (infection, plaie béante, matériel résiduel nécessitant un retrait)
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Une infection du site opératoire est une infection qui survient après une chirurgie dans la partie du corps où la chirurgie a eu lieu.
Les infections du site opératoire peuvent parfois être des infections superficielles (A1) touchant uniquement la peau.
D'autres infections du site opératoire sont plus graves et peuvent impliquer des tissus sous la peau, des organes ou du matériel implanté (A2).
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Saignement
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Incidence des saignements après la fermeture de l'épisiotomie
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Hématome
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Incidence de l'hématome après la fermeture de l'épisiotomie
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Formation d'abcès
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Incidence de la formation d'abcès après la fermeture de l'épisiotomie
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Fistule rectovaginale
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Incidence de la fistule rectovaginale après la fermeture de l'épisiotomie
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Douleur périnéale à court terme (EVA)
Délai: après 48 heures après l'accouchement
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "aucune douleur" et "100" à l'extrémité opposée représentant "douleur intense".
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après 48 heures après l'accouchement
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Douleur périnéale à long terme (EVA)
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique "0" à une extrémité représentant "aucune douleur" et "100" à l'extrémité opposée représentant "douleur intense".
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Douleur de la vie quotidienne (EVA) à court terme
Délai: 24 à 48 heures après l'accouchement
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur intense ».
repos, pendant la marche, pendant la position assise, en urinant et en déféquant
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24 à 48 heures après l'accouchement
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Douleurs de la vie quotidienne (EVA) à long terme
Délai: jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur intense ».
repos, pendant la marche, pendant la position assise, en urinant et en déféquant
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jusqu'à 1 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .