Novosyn® Quick chez les patients subissant une fermeture d'épisiotomie (RETRO-EPINOQ)
Étude clinique observationnelle, rétrospective et monocentrique sur l'innocuité de Novosyn® Quick chez les femmes ayant accouché spontanément par voie basse et nécessitant une épisiotomie indiquée
Retrospective, monocentric clinical study on the clinical performance of Novosyn® Quick in patients undergoing episiotomy closure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study design is a retrospective, consecutive series of women with a spontaneous vaginal delivery who required an indicated episiotomy with Novosyn® Quick between the period January 2020 - December 2020 at Hospital General de Catalunya.
All women treated with Novosyn® Quick between January 2020 - December 2020 at the Hospital General de Catalunya will be analyzed. The investigator team will access medical records for the cohort of patients identified.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Espagne, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
women with a spontaneous vaginal delivery who required an indicated episiotomy with Novosyn® Quick between the period January 2020 - December 2020 at Hospital General de Catalunya.
La description
Inclusion Criteria:
- Women who underwent an indicated episiotomy between January 2020 - December 2020 at the Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spain) and received Novosyn® Quick
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria have been set
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Wound dehiscence rate
Délai: up to 1 month postpartum
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A dehiscence of the wound which needs surgical treatment with re-closure. |
up to 1 month postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of Re-suturing
Délai: up to 1 month postpartum
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Number of patients requiring a re-suturing due to wound dehiscence |
up to 1 month postpartum
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Rate of Suture removal due to wound problems
Délai: up to 1 month postpartum
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Number of patients requiring suture removal due to wound problems (infection, gaping wound, residual material requiring removal) |
up to 1 month postpartum
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Surgical Site Infection rate
Délai: up to 1 month postpartum
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A surgical site infection is an infection that occurs after surgery in the part of the body where the surgery took place. Surgical site infections can sometimes be superficial infections (A1) involving the skin only. Other surgical site infections are more serious and can involve tissues under the skin, organs, or implanted material (A2). |
up to 1 month postpartum
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Bleeding
Délai: up to 1 month postpartum
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Incidence of Bleeding after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
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Hematoma
Délai: up to 1 month postpartum
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Incidence of Hematoma after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
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Abscess formation
Délai: up to 1 month postpartum
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Incidence of Abscess formation after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
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Rectovaginal fistula
Délai: up to 1 month postpartum
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Incidence of Rectovaginal fistula after Episiotomy closure |
up to 1 month postpartum
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Short-term perineal pain (VAS)
Délai: after 48 hours postpartum
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This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain". |
after 48 hours postpartum
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Long-term perineal pain (VAS)
Délai: up to 1 month postpartum
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This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain". |
up to 1 month postpartum
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Short-term Pain in daily living (VAS)
Délai: 24-48 hours postpartum
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This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain".in repose, during walking, during sitting, when urinating, and when defecating |
24-48 hours postpartum
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Long-term Pain in daily living (VAS)
Délai: up to 1 month postpartum
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This parameter will be noted using the Visual Analogue Scale (VAS) which state "0" at one end representing "no pain" and "100" at the opposite end representing "heavy pain".in repose, during walking, during sitting, when urinating, and when defecating |
up to 1 month postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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