Novosyn® Quick hos pasienter som gjennomgår episiotomilukking (RETRO-EPINOQ)
15. april 2026 oppdatert av: Aesculap AG
Observasjonell, retrospektiv, monosentrisk klinisk studie om sikkerheten til Novosyn® Quick hos kvinner med spontan vaginal fødsel som krevde en indisert episiotomi
Retrospektiv, monosentrisk klinisk studie av den kliniske ytelsen til Novosyn® Quick hos pasienter som gjennomgår episiotomilukking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en retrospektiv, påfølgende serie kvinner med en spontan vaginal fødsel som krevde en indisert episiotomi med Novosyn® Quick mellom perioden januar 2020 – desember 2020 ved Hospital General de Catalunya.
Alle kvinner behandlet med Novosyn® Quick mellom januar 2020 og desember 2020 ved Hospital General de Catalunya vil bli analysert. Etterforskerteamet vil få tilgang til medisinske journaler for kohorten av pasienter som er identifisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
229
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spania, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner med en spontan vaginal fødsel som krevde en indisert episiotomi med Novosyn® Quick i perioden januar 2020 – desember 2020 ved Hospital General de Catalunya.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk en indikert episiotomi mellom januar 2020 og desember 2020 ved Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spania) og mottok Novosyn® Quick
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er satt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såravfallsrate
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
En dehiscens av såret som trenger kirurgisk behandling med gjenlukking.
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for re-suturering
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Antall pasienter som trenger en ny suturering på grunn av såravbrudd
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Hastighet for suturfjerning på grunn av sårproblemer
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Antall pasienter som trenger suturfjerning på grunn av sårproblemer (infeksjon, gapende sår, restmateriale som krever fjerning)
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
En operasjonsstedinfeksjon er en infeksjon som oppstår etter operasjon i den delen av kroppen hvor operasjonen fant sted.
Infeksjoner på operasjonsstedet kan noen ganger være overfladiske infeksjoner (A1) som kun involverer huden.
Andre infeksjoner på operasjonsstedet er mer alvorlige og kan involvere vev under huden, organer eller implantert materiale (A2).
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Blør
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Forekomst av blødning etter lukking av episiotomi
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Hematom
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Forekomst av hematom etter lukking av episiotomi
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Bylldannelse
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Forekomst av abscessdannelse etter lukking av episiotomi
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Rektovaginal fistel
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Forekomst av rektovaginal fistel etter lukking av episiotomi
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Kortvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: etter 48 timer etter fødsel
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "tung smerte".
|
etter 48 timer etter fødsel
|
|
Langvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "tung smerte".
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
|
Kortvarig smerte i dagliglivet (VAS)
Tidsramme: 24-48 timer etter fødsel
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "heavy pain".
hvile, under gange, mens du sitter, ved vannlating og ved avføring
|
24-48 timer etter fødsel
|
|
Langsiktig smerte i dagliglivet (VAS)
Tidsramme: opptil 1 måned etter fødselen
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "heavy pain".
hvile, under gange, mens du sitter, ved vannlating og ved avføring
|
opptil 1 måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .