Novosyn® Snabb hos patienter som genomgår episiotomiförslutning (RETRO-EPINOQ)
11 april 2024 uppdaterad av: Aesculap AG
Observationell, retrospektiv, monocentrisk klinisk studie om säkerheten hos Novosyn® Quick hos kvinnor med spontan vaginal förlossning som krävde en indikerad episiotomi
Retrospektiv, monocentrisk klinisk studie av den kliniska prestandan av Novosyn® Quick hos patienter som genomgår episiotomiförslutning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en retrospektiv, på varandra följande serie av kvinnor med en spontan vaginal förlossning som krävde en indikerad episiotomi med Novosyn® Quick mellan perioden januari 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya.
Alla kvinnor som behandlas med Novosyn® Quick mellan januari 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya kommer att analyseras. Utredarteamet kommer att få tillgång till medicinska journaler för kohorten av identifierade patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aina Fernández Rodríguez
- Telefonnummer: +34935866200
- E-post: info@bbraun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ricard Rosique Jové
- E-post: info@bbraun.com
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Spanien, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
Kontakt:
- Joan Manel Xiberta i Pons, Dr.
-
Huvudutredare:
- Joan Manel Xiberta i Pons, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor med en spontan vaginal förlossning som krävde en indikerad episiotomi med Novosyn® Quick mellan perioden januari 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgick en indikerad episiotomi mellan januari 2020 - december 2020 på Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spanien) och fick Novosyn® Quick
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier har satts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för såravfall
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
En dehiscens av såret som behöver kirurgisk behandling med återförslutning.
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för återsyning
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Antal patienter som behöver sys om på grund av såravbrott
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Hastighet för borttagning av sutur på grund av sårproblem
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Antal patienter som behöver ta bort sutur på grund av sårproblem (infektion, gapande sår, restmaterial som behöver tas bort)
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
En operationsplatsinfektion är en infektion som uppstår efter operation i den del av kroppen där operationen ägde rum.
Infektioner på operationsstället kan ibland vara ytliga infektioner (A1) som endast involverar huden.
Andra infektioner på operationsstället är allvarligare och kan involvera vävnader under huden, organ eller implanterat material (A2).
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Blödning
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Förekomst av blödning efter stängning av episiotomi
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Hematom
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Förekomst av hematom efter episiotomiförslutning
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Böldbildning
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Förekomst av abscessbildning efter episiotomiförslutning
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Rektovaginala fistel
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Förekomst av rektovaginala fistel efter episiotomiförslutning
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Kortvarig perineal smärta (VAS)
Tidsram: efter 48 timmar efter förlossningen
|
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "tung smärta".
|
efter 48 timmar efter förlossningen
|
|
Långvarig perineal smärta (VAS)
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "tung smärta".
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
|
Kortvarig smärta i det dagliga livet (VAS)
Tidsram: 24-48 timmar efter förlossningen
|
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "heavy pain".
vila, när du går, när du sitter, när du kissar och när du gör avföring
|
24-48 timmar efter förlossningen
|
|
Långvarig smärta i det dagliga livet (VAS)
Tidsram: upp till 1 månad efter förlossningen
|
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "heavy pain".
vila, när du går, när du sitter, när du kissar och när du gör avföring
|
upp till 1 månad efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-2111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Episiotomi sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Episiotomi stängning
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad