CD 123+ AML、MF、および CMML (HSCT 002) 患者の移植後の維持のための Tagraxofusp の研究
2026年7月14日 更新者：Karen Ballen, MD
CD 123+ 急性骨髄性白血病、骨髄線維症および慢性骨髄単球性白血病患者の移植後維持のためのタグラキソフスプの第 I 相試験
この研究では、同種造血幹細胞移植 (HCT) 後の CD 123+ 骨髄線維症 (MF)、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、および急性骨髄性白血病 (AML) の患者にタグラキソフスプ (Tag) を投与して、再発を防ぎます。
患者は最大約 9 サイクルの Tag による治療を受け、サイクル 4 と HCT の約 1 年後に骨髄生検を受けます。
調査の概要
詳細な説明
疾患の再発は、造血細胞移植 (HCT) 後の治療失敗の主な原因です。
この研究では、各用量の安全性を評価するために、患者に漸増レベルのタグラクソフスプ (Tag) が投与されます。
参加者は HCT 後 60 日から 120 日の間に Tag による治療を開始します。
タグは、治療のサイクル 1 ～ 4 (28 日サイクル) の 1 日目から 3 日目に約 15 分間、その後のサイクルの 1 日目と 2 日目に、最大 9 サイクルまで、または疾患が進行するまで、または悪い副作用があります。
最初のサイクルでは、参加者が入院中にタグが付与されます。
他のすべてのサイクルでは、タグは外来患者に与えられ、参加者は各注入後 4 時間観察されます。
治療の約 4 サイクル後、HCT の約 1 年後に、参加者は骨髄生検を受け、生活の質についてアンケートに回答します。
研究中、参加者は副作用を監視するために定期的に血液検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上75歳以下です。
- -患者の平均余命は6か月以上です。
- 患者の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2 です。
患者は、治療開始から 28 日以内に心機能、腎機能、肝機能を含む適切なベースライン臓器機能を持っています。
- -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または2次元（2-D）心エコー図（ECHO）で測定された左室駆出率（LVEF）が50％以上で、12誘導心電図（ECG）で臨床的に重大な異常がない
- クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）
- -絶対好中球数（ANC）≧0.5×10⁹/L
- 血小板 > 100,000/mm^3
- -血清アルブミン≥3.2（資格を有効にするためにアルブミン注入は許可されていないことに注意してください）
-患者はMFの2016 WHO診断基準を満たし、CD 123 +であり、貧血（Hb <10g / dl）、脾腫（> 12 cm）、白血球増加症（WBC> 25K）を伴うIPSS / DIPSS / DIPSSプラス中間-1を持っています) 移植前の中間 2 または高リスク疾患。
または
-患者は2016年にWHOが定義したCMMLの診断を受けています（少なくとも3か月間持続性単球症≥1×10⁹/ L、他の原因は除外され、単球は末梢血中のWBCの10％以上、基準はなく、CMLの以前の病歴はありません。 ET、PV、および急性前骨髄球性白血病) 移植前および CD123+
または
-患者は2016年のWHO定義のCMML-1（末梢血中の芽球が2〜4％および/または骨髄中の芽球が5〜9％）およびCMML-2（末梢血中の芽球が5〜19％および/または10〜19％）骨髄の芽球、および/またはアウアー桿体の存在) 移植前および CD 123+
または
-患者は移植前に形態学的寛解のCD 123 + AMLを持っています
- 試験登録の60～120日前に最初の同種幹細胞移植（血縁、非血縁、ハプロ同一または臍帯血）の受領
- -患者はHCT後および研究登録時に形態学的寛解にある
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 生殖能力のある女性および男性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前、研究参加中、および治験薬投与終了後さらに1週間、適切な避妊を使用することに同意する。 他の (非研究) 薬は、参加者が適切な避妊をより長く使用する必要がある場合があります。
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。 他の (非研究) 薬は、参加者が適切な避妊をより長く使用する必要がある場合があります。
- 研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
- -放射線療法または治験薬を含む疾患関連療法による治療 研究登録から14日以内
- -タグラクソフスプによる以前の治療または医薬品の成分に対する既知の過敏症
- -アクティブな悪性腫瘍および/またはがんの病歴（選択基準で指定されている骨髄増殖性疾患および付随する骨髄性悪性腫瘍を除く） 研究の評価を混乱させる可能性があります エンドポイント。 過去のがんの病歴（登録から2年以内）および/または進行中の活動性悪性腫瘍または再発の実質的な可能性を有する患者は、治験登録前にスポンサーと話し合う必要があります。 次の腫瘍性診断を受けた患者は適格です：非黒色腫皮膚がん、上皮内がん（表在性膀胱がんを含む）、子宮頸部上皮内腫瘍、または進行性疾患の証拠のない臓器に限局した前立腺がん。
- -中枢神経系（CNS）の既知の活動性または疑わしい疾患関与
- GVHD に対して毎日 10 mg を超えるプレドニゾンを投与されている
- 登録時の全体的なグレード2以上の急性GVHD（マジック基準による）
- 妊娠中または授乳中
- 酸素補給の必要性
- -臨床的に重要な心血管疾患（例：制御されていない、またはニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全、制御されていない狭心症、研究登録から6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、制御されていない高血圧または薬物によって制御されていない臨床的に重要な不整脈）
- -制御されていない、臨床的に重要な肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症） 治験責任医師の意見では、研究中に患者を肺合併症の重大なリスクにさらす
- -制御されていない感染症、播種性血管内凝固を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性状態
- 既知または疑われる真菌感染症の治療を受けている（予防は許容されます）
- -研究登録から3週間以内の既知の陽性SARS-COV-2検査
- 足の浮腫≧グレード2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tagraxofusp (漸増用量)
1～4 サイクルの 1～3 日目および追加サイクルの 1～2 日目にタグラクソフスプの IV を最大 9 サイクルまで (一部の参加者は、最善の利益と見なされる場合は、より多くを受け取ることができます)
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1〜4サイクルの1〜3日目および追加サイクルの1〜2日目の入院患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の有害事象の発生率と重症度
時間枠：Tagraxofuspの最後の注入から約30日後まで
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重大度は CTCAE v5 基準に基づいています。
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Tagraxofuspの最後の注入から約30日後まで
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用量制限毒性
時間枠：各参加者の研究治療のサイクル1および2（各サイクルは28日）中
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治験薬による特定の、より深刻な種類の副作用の頻度
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各参加者の研究治療のサイクル1および2（各サイクルは28日）中
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予定されたタグラクソフスプ投与量の割合
時間枠：各参加者の研究治療のサイクル4（各サイクルは28日）まで
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サイクル 1 ～ 4 の間のみ
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各参加者の研究治療のサイクル4（各サイクルは28日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCTから再発および死亡または最後の接触までの時間。
時間枠：参加者はHCTの日付から2年間追跡されます
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間隔
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参加者はHCTの日付から2年間追跡されます
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急性 GVHD グレード II ～ IV および慢性 GVHD の頻度と重症度
時間枠：参加者はHCTの日付から2年間追跡されます
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マジック基準による軽度、中等度、または重度
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参加者はHCTの日付から2年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Ballen、UVA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR210434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。