CD 123+ AML, MF 및 CMML 환자의 이식 후 유지 관리를 위한 Tagraxofusp 연구(HSCT 002)
2026년 7월 14일 업데이트: Karen Ballen, MD
CD 123+ 급성 골수성 백혈병, 골수 섬유증 및 만성 골수단구성 백혈병 환자의 이식 후 유지 관리를 위한 Tagraxofusp의 1상 연구
이 연구에서 타그락소푸스프(Tag)는 CD 123+ 골수 섬유증(MF), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 동종이계 줄기 세포 이식(HCT) 후 재발 방지에 도움이 되도록 투여되었습니다.
환자는 Tag로 최대 약 9주기의 치료를 받고 4주기 후 및 HCT 후 약 1년 후에 골수 생검을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 질환은 조혈 세포 이식(HCT) 후 치료 실패의 주요 원인입니다.
이 연구에서 환자는 각 용량의 안전성을 평가하기 위해 증가하는 수준의 타그락소푸스프(Tag)를 투여받습니다.
참가자는 HCT 후 60일에서 120일 사이에 Tag로 치료를 시작합니다.
치료 1-4주기(28일 주기)의 1일에서 3일까지 약 15분에 걸쳐 태그를 IV로 제공한 다음 후속 주기의 1일과 2일에 최대 9주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 또는 나쁜 부작용이 있습니다.
첫 번째 주기에서 참가자가 입원하는 동안 태그가 제공됩니다.
다른 모든 주기에서 Tag는 외래 환자에게 제공되며 참가자는 각 주입 후 4시간 동안 관찰됩니다.
약 4주기의 치료 후 다시 HCT 후 약 1년 후에 참가자는 골수 생검을 받고 삶의 질에 대한 질문도 받습니다.
연구 기간 동안 참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세 및 ≤ 75세입니다.
- 환자의 기대 수명은 >6개월입니다.
- 환자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0-2입니다.
환자는 치료 시작 후 28일 이내에 심장, 신장 및 간 기능을 포함하여 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 다문 획득 스캔(MUGA) 또는 2차원(2-D) 심초음파(ECHO)로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용)
- 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
- 절대호중구수(ANC) ≥0.5 × 10⁹/L
- 혈소판 > 100,000/mm^3
- 혈청 알부민 ≥3.2(적격성을 부여하기 위해 알부민 주입이 허용되지 않음)
환자는 MF에 대한 2016년 WHO 진단 기준을 충족하고 CD 123+이며 빈혈(Hb < 10g/dl), 비장 비대(> 12cm), 백혈구 증가증(WBC > 25K ) 이식 전 중간-2 또는 고위험 질병.
또는
환자는 2016년 WHO에서 정의한 CMML 진단을 받았습니다(다른 원인은 제외하고 최소 3개월 동안 지속되는 단핵구증 ≥1 × 10⁹/L, 말초 혈액에서 WBC의 ≥10% 단핵구, 기준 없음 및 CML의 이전 병력 없음, ET, PV 및 급성 전골수성 백혈병) 이식 전이며 CD123+임
또는
환자는 2016년 WHO 정의 CMML-1(말초 혈액에서 2-4% 모세포 및/또는 골수에서 5-9% 모세포) 및 CMML-2(말초 혈액에서 5-19% 모세포 및/또는 10-19% 모세포 골수 내 모세포 및/또는 Auer 막대의 존재) 이식 전이며 CD 123+임
또는
환자는 이식 전 형태학적 관해에서 CD 123+ AML을 가짐
- 연구 등록 60-120일 전에 첫 번째 동종 줄기 세포 이식(관련, 비관련, 일배체 또는 제대혈) 수령
- 환자는 HCT 후 및 연구 등록 시점에 형태학적 관해 상태에 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 가임 여성 및 남성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월, 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 1주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 다른(비 연구) 약물은 참여자가 더 오랫동안 적절한 피임법을 사용하도록 요구할 수 있습니다.
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다. 다른(비 연구) 약물은 참여자가 더 오랫동안 적절한 피임법을 사용하도록 요구할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 연구 시작 14일 이내에 방사선 요법 또는 시험용 제제를 포함한 모든 질병 관련 요법으로 치료
- 타그락소푸스프를 사용한 이전 치료 또는 약물 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 활성 악성 종양 및/또는 암 이력(선택 기준에 명시된 바와 같이 골수 증식성 질환 및 수반되는 골수성 악성 종양 제외)은 연구 종점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 과거 암 병력(등록 후 2년 이내) 및/또는 진행 중인 활동성 악성 종양 또는 상당한 재발 가능성이 있는 환자는 연구 등록 전에 후원자와 논의해야 합니다. 다음과 같은 종양 진단을 받은 환자가 자격이 있습니다: 비흑색종 피부암, 상피내암종(표재성 방광암 포함), 자궁경부 상피내 종양 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암.
- 중추신경계(CNS)의 알려진 활동성 또는 의심되는 질병 관련
- GVHD에 대해 매일 10mg 이상의 프레드니손을 복용
- 등록 시 전체 등급 2 이상의 급성 GVHD(매직 기준에 따름)
- 임신 또는 모유 수유
- 보충 산소의 요구 사항
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않거나 New York Heart Association Class 3 또는 4 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥)
- 조사자의 의견에 따라 연구 동안 환자를 폐 합병증에 대한 상당한 위험에 처하게 할 제어되지 않는, 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압)
- 제어되지 않은 감염, 파종성 혈관내 응고 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태
- 알려진 또는 의심되는 진균 감염에 대한 치료를 받고 있음(예방이 허용됨)
- 연구 시작 3주 이내에 알려진 양성 SARS-COV-2 테스트
- 페달 부종 ≥ 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타그락소푸스프(선량 증량)
1-4주기의 1-3일 및 추가 주기의 1-2일에 최대 9주기 동안 IV 타그락소푸스프(일부 참가자는 최선의 이익을 위해 더 많이 받을 수 있음)
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주기 1-4의 1-3일 및 추가 주기의 1-2일에 입원 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 부작용 발생률 및 중증도
기간: 타그락소푸스프 마지막 주입 후 약 30일 동안
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심각도는 CTCAE v5 기준을 기반으로 합니다.
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타그락소푸스프 마지막 주입 후 약 30일 동안
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용량 제한 독성
기간: 각 참가자에 대한 연구 치료의 주기 1 및 2(각 주기는 28일) 동안
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연구 약물로 인한 특정, 보다 심각한 유형의 부작용 빈도
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각 참가자에 대한 연구 치료의 주기 1 및 2(각 주기는 28일) 동안
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계획된 타그락소푸스프 투여량의 백분율
기간: 각 참가자에 대한 연구 치료의 주기 4(각 주기는 28일)를 통해
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1-4주기 동안에만
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각 참가자에 대한 연구 치료의 주기 4(각 주기는 28일)를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCT에서 재발 및 사망 또는 마지막 접촉까지의 시간.
기간: 참가자는 HCT 날짜 이후 2년 동안 추적됩니다.
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지속
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참가자는 HCT 날짜 이후 2년 동안 추적됩니다.
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급성 GVHD 등급 II-IV 및 만성 GVHD의 빈도 및 중증도
기간: 참가자는 HCT 날짜 이후 2년 동안 추적됩니다.
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Magic 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증
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참가자는 HCT 날짜 이후 2년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karen Ballen, UVA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR210434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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