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乳房再建手術におけるスケールの検証 (ValPlast)

2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
プロジェクトの主な目的は、乳房再建手術における患者報告アウトカム指標 (PROM) を検証することです。 BREAST-Q はスウェーデンとスウェーデンで評価されます。Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、EuroQol 5D (EQ5D)、および SF-36 は乳房再建手術で検証されます。 さらに、Clavien-Dindo による合併症分類システムは、乳房再建手術で検証されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房再建手術を受ける予定のある、または受けたことのある女性。

説明

包含基準:

  • サルグレンスカ大学病院で乳房再建手術を受けた、または受ける予定の女性。

除外基準:

  • スウェーデン語がわかりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がん後の乳房再建
乳がんを患った/患ったことがあり、乳房再建を受けた/受ける予定の女性。
手順：乳房再建
乳がん後の乳房再建.
乳房縮小
乳房肥大による乳房縮小術を受けたことがある、または受ける予定の女性。
手順：乳房縮小
乳房肥大による乳房縮小。
他の名前：
  • 乳房形成縮小

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スウェーデンの BREAST-Q の検証と信頼性
時間枠：術前
Breast-Q は、乳房関連の生活の質を 1 ～ 100 のスケールで測定します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
術前
スウェーデンにおける BREAST-Q の検証と信頼性
時間枠：術後5年
Breast-Q は、乳房関連の生活の質を 1 ～ 100 のスケールで測定します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
術後5年
EuroQol-5 寸法の検証と信頼性、乳房再建手術の 3 つのレベル
時間枠：術前
EuroQol-5 ディメンション 3 レベル (EQ5D) は、ヘルスケアの健康経済および臨床評価のために開発された汎用機器です。 0 と 1 の間の合計スコアが計算されます。 0 は死に相当し、1 は完全な健康に相当します。
術前
EuroQol-5 寸法の検証と信頼性、乳房再建手術の 3 つのレベル
時間枠：術後5年
EuroQol-5 ディメンション 3 レベル (EQ5D) は、ヘルスケアの健康経済および臨床評価のために開発された汎用機器です。 0 と 1 の間の合計スコアが計算されます。 0 は死に相当し、1 は完全な健康に相当します。
術後5年
再建乳房手術のためのホスピタル・不安・うつ病尺度（HADS）の検証と信頼性
時間枠：術前
HADS は、4 段階のリッカート スケール (範囲 0 ～ 3) の 14 項目の自己報告評価スケールです。 不安と抑うつを測定するように設計されています (各サブスケール 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
術前
再建乳房手術のためのホスピタル・不安・うつ病尺度（HADS）の検証と信頼性
時間枠：術後5年
HADS は、4 段階のリッカート スケール (範囲 0 ～ 3) の 14 項目の自己報告評価スケールです。 不安と抑うつを測定するように設計されています (各サブスケール 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
術後5年
乳房再建手術におけるRAND-36の検証と信頼性
時間枠：術前
身体機能 (10 項目)、身体的健康問題による役割制限 (4 項目)、感情的問題による役割制限 (3 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的幸福 (5 項目) の 8 つのサブドメインで構成されます。 、エネルギー/疲労 (4 項目)、痛み (2 項目)、および一般的な健康知覚 (5 項目) で、患者はリッカート スケールで過去 4 週間の健康状態をスコア付けします。 すべての項目のスコアは、可能な合計スコア (0 ～ 100) のパーセントに線形に変換され、スケールの値によって平均化されます。 サブスコアはドメインごとに計算され、さらに 2 つの要約スコア、身体的および精神的健康が計算されます。
術前
乳房再建手術におけるRAND-36の検証と信頼性
時間枠：術後5年
身体機能 (10 項目)、身体的健康問題による役割制限 (4 項目)、感情的問題による役割制限 (3 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的幸福 (5 項目) の 8 つのサブドメインで構成されます。 、エネルギー/疲労 (4 項目)、痛み (2 項目)、および一般的な健康知覚 (5 項目) で、患者はリッカート スケールで過去 4 週間の健康状態をスコア付けします。 すべての項目のスコアは、可能な合計スコア (0 ～ 100) のパーセントに線形に変換され、スケールの値によって平均化されます。 サブスコアはドメインごとに計算され、さらに 2 つの要約スコア、身体的および精神的健康が計算されます。
術後5年
再建乳房手術のための Clavion-Dindo 分類の検証
時間枠：術後5年
Clavien-Dindo システムは、次のように、特定の合併症を治療するために必要な介入の重症度をランク付けすることに基づいています。グレード II の合併症には、薬理学的治療、輸血、または親の完全栄養が必要です。グレード III の合併症には、外科的 / 内視鏡 / 放射線治療が必要です。グレード IV には、集中治療を必要とする中枢神経系を含む生命を脅かす合併症が含まれます。グレード V には、死亡に至る合併症が含まれます。
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (推定)

2027年12月21日

研究の完了 (推定)

2027年12月21日

試験登録日

最初に提出

2022年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-03165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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