Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van schalen bij reconstructieve borstchirurgie (ValPlast)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Het hoofddoel van het project is het valideren van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bij reconstructieve borstchirurgie. BREAST-Q zal worden geëvalueerd voor Zweden en Zweden. Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) en SF-36 zullen worden gevalideerd voor reconstructieve borstchirurgie. Daarnaast zal het complicatieclassificatiesysteem volgens Clavien-Dindo gevalideerd worden voor reconstructieve borstchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die reconstructieve borstchirurgie zullen ondergaan of hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een reconstructieve borstoperatie hebben ondergaan of zullen ondergaan in het universitair ziekenhuis van Sahlgrenska.

Uitsluitingscriteria:

  • Versta geen Zweeds.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstreconstructie na borstkanker
Vrouwen die borstkanker hebben gehad/hebben en een borstreconstructie hebben/hebben gehad.
Procedure: Borstreconstructie
Borstreconstructie na borstkanker.
Borstverkleining
Vrouwen die een borstverkleining hebben gehad of zullen krijgen vanwege borsthypertrofie.
Procedure: Borstverkleining
Borstverkleining als gevolg van borsthypertrofie.
Andere namen:
  • mammoplastie reductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie en betrouwbaarheid van BREAST-Q voor Zweden
Tijdsspanne: Preoperatief
Breast-Q meet borstgerelateerde kwaliteit van leven op een schaal van 1-100. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Preoperatief
Validatie en betrouwbaarheid van BREAST-Q voor Zweden
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Breast-Q meet borstgerelateerde kwaliteit van leven op een schaal van 1-100. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
5 jaar postoperatief
Validatie en betrouwbaarheid van EuroQol-5 dimensies, 3 niveaus voor reconstructieve borstchirurgie
Tijdsspanne: Preoperatief
EuroQol-5 dimensies-3 niveaus (EQ5D) is een generiek instrument ontwikkeld voor gezondheidseconomische en klinische evaluatie van de gezondheidszorg. Er wordt een totaalscore tussen 0 en 1 berekend. Nul is gelijk aan dood en 1 perfecte gezondheid.
Preoperatief
Validatie en betrouwbaarheid van EuroQol-5 dimensies, 3 niveaus voor reconstructieve borstchirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
EuroQol-5 dimensies-3 niveaus (EQ5D) is een generiek instrument ontwikkeld voor gezondheidseconomische en klinische evaluatie van de gezondheidszorg. Er wordt een totaalscore tussen 0 en 1 berekend. Nul is gelijk aan dood en 1 perfecte gezondheid.
5 jaar postoperatief
Validatie en betrouwbaarheid van de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HADS) voor reconstructieve borstchirurgie
Tijdsspanne: Preoperatief
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3). Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal). De totale score is de som van de 14 items en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
Preoperatief
Validatie en betrouwbaarheid van de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HADS) voor reconstructieve borstchirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3). Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal). De totale score is de som van de 14 items en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21).
5 jaar postoperatief
Validatie en betrouwbaarheid van RAND-36 voor reconstructieve borstchirurgie
Tijdsspanne: Preoperatief
Het bestaat uit acht subdomeinen: fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen veroorzaakt door lichamelijke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen (3 items), sociaal functioneren (2 items), emotioneel welbevinden (5 items). energie/vermoeidheid (4 items), pijn (2 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items) waarbij patiënten hun gezondheid gedurende de afgelopen vier weken op Likert-schalen scoorden. Elke itemscore wordt lineair getransformeerd naar het percentage van de totale mogelijke score (0-100) en vervolgens gemiddeld door de waarden van de schaal. Voor elk domein wordt een subscore berekend en daarnaast worden twee samenvattende scores, fysieke en mentale gezondheid, berekend.
Preoperatief
Validatie en betrouwbaarheid van RAND-36 voor reconstructieve borstchirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Het bestaat uit acht subdomeinen: fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen veroorzaakt door lichamelijke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen (3 items), sociaal functioneren (2 items), emotioneel welbevinden (5 items). energie/vermoeidheid (4 items), pijn (2 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items) waarbij patiënten hun gezondheid gedurende de afgelopen vier weken op Likert-schalen scoorden. Elke itemscore wordt lineair getransformeerd naar het percentage van de totale mogelijke score (0-100) en vervolgens gemiddeld door de waarden van de schaal. Voor elk domein wordt een subscore berekend en daarnaast worden twee samenvattende scores, fysieke en mentale gezondheid, berekend.
5 jaar postoperatief
Validatie van de Clavion-Dindo-classificatie voor reconstructieve borstchirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Het Clavien-Dindo-systeem is gebaseerd op het rangschikken van de ernst van de interventie die nodig is om een ​​bepaalde complicatie te behandelen, en wel als volgt: Graad I omvat afwijkingen van het postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische/endoscopische/radiologische interventie nodig is; complicaties van graad II vereisen farmacologische behandeling, bloedtransfusie of volledige voeding van de ouders; complicaties van graad III vereisen chirurgische/endoscopische/radiologische interventie; graad IV omvat levensbedreigende complicaties, waaronder die met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, die behandeling op de intensive care vereisen; en graad V omvat complicaties die de dood tot gevolg hebben.
5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren