Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация весов в реконструктивной хирургии груди (ValPlast)

21 декабря 2023 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Основная цель проекта - подтвердить показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), в реконструктивной хирургии груди. BREAST-Q будет оцениваться для Швеции и Швеции. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) и SF-36 будут утверждены для реконструктивной хирургии груди. Кроме того, система классификации осложнений Clavien-Dindo будет утверждена для реконструктивной хирургии груди.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Hansson, MD, PhD
  • Номер телефона: +46313421000
  • Электронная почта: emma.em.hansson@vgregion.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Emma Hansson, PhD
          • Номер телефона: +46 31 342 10 00
          • Электронная почта: emma.hansson.2@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, которые перенесли или перенесли реконструктивную операцию на груди.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие или перенесшие реконструктивную операцию на груди в университетской больнице Сальгренска.

Критерий исключения:

  • Не понимаю шведский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реконструкция груди после рака молочной железы
Женщины, у которых был/есть рак молочной железы и будет/была реконструкция груди.
Реконструкция груди после рака молочной железы.
Уменьшение груди
Женщины, у которых было или будет уменьшение груди из-за ее гипертрофии.
Уменьшение груди за счет гипертрофии молочных желез.
Другие имена:
  • маммопластика уменьшение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация и надежность BREAST-Q для Швеции
Временное ограничение: До операции
Тест груди-Q измеряет качество жизни, связанное с грудью, по шкале от 1 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
До операции
Валидация и надежность BREAST-Q для Швеции
Временное ограничение: 5 лет после операции
Тест груди-Q измеряет качество жизни, связанное с грудью, по шкале от 1 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
5 лет после операции
Валидация и надежность размеров EuroQol-5, 3 уровня для реконструктивной хирургии груди
Временное ограничение: До операции
Уровни измерений-3 EuroQol-5 (EQ5D) — это общий инструмент, разработанный для экономической и клинической оценки здравоохранения. Подсчитывается общий балл от 0 до 1. Ноль равен смерти и 1 отличному здоровью.
До операции
Валидация и надежность размеров EuroQol-5, 3 уровня для реконструктивной хирургии груди
Временное ограничение: 5 лет после операции
Уровни измерений-3 EuroQol-5 (EQ5D) — это общий инструмент, разработанный для экономической и клинической оценки здравоохранения. Подсчитывается общий балл от 0 до 1. Ноль равен смерти и 1 отличному здоровью.
5 лет после операции
Валидация и надежность госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для реконструктивной хирургии груди
Временное ограничение: До операции
HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3). Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
До операции
Валидация и надежность госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для реконструктивной хирургии груди
Временное ограничение: 5 лет после операции
HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3). Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21).
5 лет после операции
Валидация и надежность RAND-36 для реконструктивной хирургии груди
Временное ограничение: До операции
Он включает восемь субдоменов: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения, вызванные проблемами со здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами (3 пункта), социальное функционирование (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). , энергия / усталость (4 балла), боль (2 балла) и общее восприятие здоровья (5 баллов), где пациенты оценивали свое здоровье в течение последних четырех недель по шкале Лайкерта. Оценка каждого пункта линейно преобразуется в процент от общей возможной оценки (0-100), а затем усредняется по значениям шкалы. Подсчет рассчитывается для каждой области и, кроме того, рассчитываются два итоговых балла, физическое и психическое здоровье.
До операции
Валидация и надежность RAND-36 для реконструктивной хирургии груди
Временное ограничение: 5 лет после операции
Он включает восемь субдоменов: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения, вызванные проблемами со здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами (3 пункта), социальное функционирование (2 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов). , энергия / усталость (4 балла), боль (2 балла) и общее восприятие здоровья (5 баллов), где пациенты оценивали свое здоровье в течение последних четырех недель по шкале Лайкерта. Оценка каждого пункта линейно преобразуется в процент от общей возможной оценки (0-100), а затем усредняется по значениям шкалы. Подсчет рассчитывается для каждой области и, кроме того, рассчитываются два итоговых балла, физическое и психическое здоровье.
5 лет после операции
Валидация классификации Clavion-Dindo для реконструктивной хирургии груди
Временное ограничение: 5 лет после операции
Система Clavien-Dindo основана на ранжировании тяжести вмешательства, необходимого для лечения данного осложнения, следующим образом: I степень включает отклонения от течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургического/эндоскопического/радиологического вмешательства; осложнения II степени требуют фармакологического лечения, переливания крови или полного родительского питания; осложнения III степени требуют хирургического/эндоскопического/радиологического вмешательства; IV степень включает опасные для жизни осложнения, в том числе с вовлечением центральной нервной системы, требующие интенсивной терапии; и степень V включает осложнения, которые приводят к смерти.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-03165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция груди

Подписаться