Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af skalaer i rekonstruktiv brystkirurgi (ValPlast)

30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Hovedformålet med projektet er at validere patientrapporterede udfaldsmål (PROMs) i rekonstruktiv brystkirurgi. BREAST-Q vil blive evalueret for Sverige og Sverige. Hospitals angst- og depressionsskala (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) og SF-36 vil blive valideret til rekonstruktiv brystkirurgi. Derudover vil komplikationsklassifikationssystemet ifølge Clavien-Dindo blive valideret til rekonstruktiv brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der skal have eller har fået foretaget en rekonstruktiv brystoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har fået eller skal have rekonstruktiv brystoperation på Sahlgrenska universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystrekonstruktion efter brystkræft
Kvinder, der har haft/har brystkræft og skal have/har fået en brystrekonstruktion.
Procedure: Brystrekonstruktion
Brystrekonstruktion efter brystkræft.
Brystreduktion
Kvinder, der har haft/vil have en brystreduktion på grund af brysthypertrofi.
Procedure: Brystreduktion
Brystreduktion på grund af brysthypertrofi.
Andre navne:
  • reduktion af mammoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering og pålidelighed af BREAST-Q for Sverige
Tidsramme: Præoperativt
Breast-Q måler brystrelateret livskvalitet på en skala 1-100. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Præoperativt
Validering og pålidelighed af BREAST-Q for Sverige
Tidsramme: 5 år postoperativt
Breast-Q måler brystrelateret livskvalitet på en skala 1-100. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
5 år postoperativt
Validering og pålidelighed af EuroQol-5 dimensioner, 3 niveauer til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Præoperativt
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) er et generisk instrument udviklet til sundhedsøkonomisk og klinisk evaluering af sundhedsydelser. En samlet score mellem 0 og 1 udregnes. Nul er lig med død og 1 perfekt helbred.
Præoperativt
Validering og pålidelighed af EuroQol-5 dimensioner, 3 niveauer til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) er et generisk instrument udviklet til sundhedsøkonomisk og klinisk evaluering af sundhedsydelser. En samlet score mellem 0 og 1 udregnes. Nul er lig med død og 1 perfekt helbred.
5 år postoperativt
Validering og pålidelighed af Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Præoperativt
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21).
Præoperativt
Validering og pålidelighed af Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21).
5 år postoperativt
Validering og pålidelighed af RAND-36 til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Præoperativt
Det omfatter otte underdomæner: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer (3 genstande), social funktion (2 genstande), følelsesmæssigt velvære (5 punkter) , energi/træthed (4 emner), smerter (2 emner) og generelle sundhedsopfattelser (5 emner), hvor patienter scorer deres helbred i løbet af de sidste fire uger på Likert-skalaer. Hver elementscore transformeres lineært til procenten af ​​den samlede mulige score (0-100) og derefter gennemsnittet af skalaens værdier. Der udregnes en subscore for hvert domæne og derudover udregnes to summariske scores, fysisk og mental sundhed.
Præoperativt
Validering og pålidelighed af RAND-36 til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
Det omfatter otte underdomæner: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer (3 genstande), social funktion (2 genstande), følelsesmæssigt velvære (5 punkter) , energi/træthed (4 emner), smerter (2 emner) og generelle sundhedsopfattelser (5 emner), hvor patienter scorer deres helbred i løbet af de sidste fire uger på Likert-skalaer. Hver elementscore transformeres lineært til procenten af ​​den samlede mulige score (0-100) og derefter gennemsnittet af skalaens værdier. Der udregnes en subscore for hvert domæne og derudover udregnes to summariske scores, fysisk og mental sundhed.
5 år postoperativt
Validering af Clavion-Dindo klassifikation til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
Clavien-Dindo-systemet er baseret på rangering af sværhedsgraden af ​​den intervention, der kræves for at behandle en given komplikation, som følger: Grad I inkluderer afvigelser fra det postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; grad II komplikationer kræver farmakologisk behandling, blodtransfusion eller total forældrenes ernæring; Grad III komplikationer kræver kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; grad IV omfatter livstruende komplikationer, herunder dem, der involverer centralnervesystemet, som kræver intensivbehandling; og grad V inkluderer komplikationer, der resulterer i døden.
5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-03165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner