Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av skalor vid rekonstruktiv bröstkirurgi (ValPlast)

30 juni 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Huvudsyftet med projektet är att validera patientrapporterade resultatmått (PROMs) vid rekonstruktiv bröstkirurgi. BREAST-Q kommer att utvärderas för Sverige och Sverige. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D), och SF-36 kommer att valideras för rekonstruktiv bröstkirurgi. Dessutom kommer komplikationsklassificeringssystemet enligt Clavien-Dindo att valideras för rekonstruktiv bröstkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som ska genomgå eller har genomgått rekonstruktiv bröstoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgått eller ska genomgå rekonstruktiv bröstoperation på Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte svenska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstrekonstruktion efter bröstcancer
Kvinnor som har haft/har bröstcancer och ska ha/har genomgått en bröstrekonstruktion.
Procedur: Bröstrekonstruktion
Bröstrekonstruktion efter bröstcancer.
Bröstförminskning
Kvinnor som har haft/kommer att få en bröstförminskning på grund av brösthypertrofi.
Procedur: Bröstförminskning
Bröstförminskning på grund av brösthypertrofi.
Andra namn:
  • minskning av mammoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering och tillförlitlighet av BREAST-Q för Sverige
Tidsram: Preoperativt
Breast-Q mäter bröstrelaterad livskvalitet på en skala 1-100. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Preoperativt
Validering och tillförlitlighet av BREAST-Q för Sverige
Tidsram: 5 år postoperativt
Breast-Q mäter bröstrelaterad livskvalitet på en skala 1-100. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
5 år postoperativt
Validering och tillförlitlighet av EuroQol-5 dimensioner, 3 nivåer för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: Preoperativt
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) är ett generiskt instrument utvecklat för hälsoekonomisk och klinisk utvärdering av sjukvård. En totalpoäng mellan 0 och 1 beräknas. Noll är lika med död och 1 perfekt hälsa.
Preoperativt
Validering och tillförlitlighet av EuroQol-5 dimensioner, 3 nivåer för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) är ett generiskt instrument utvecklat för hälsoekonomisk och klinisk utvärdering av sjukvård. En totalpoäng mellan 0 och 1 beräknas. Noll är lika med död och 1 perfekt hälsa.
5 år postoperativt
Validering och tillförlitlighet av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: Preoperativt
HADS är en självrapporteringsskala med 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Preoperativt
Validering och tillförlitlighet av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
HADS är en självrapporteringsskala med 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
5 år postoperativt
Validering och tillförlitlighet av RAND-36 för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: Preoperativt
Den består av åtta underdomäner: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar orsakade av emotionella problem (3 artiklar), social funktion (2 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar) , energi/trötthet (4 artiklar), smärta (2 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar) där patienter värderar sin hälsa under de senaste fyra veckorna på Likert-skalor. Varje punktpoäng omvandlas linjärt till procenten av det totala möjliga poängvärdet (0-100) och beräknas sedan med hjälp av skalans värden. En delpoäng beräknas för varje domän och dessutom beräknas två sammanfattande poäng, fysisk och psykisk hälsa.
Preoperativt
Validering och tillförlitlighet av RAND-36 för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
Den består av åtta underdomäner: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar orsakade av emotionella problem (3 artiklar), social funktion (2 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar) , energi/trötthet (4 artiklar), smärta (2 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar) där patienter värderar sin hälsa under de senaste fyra veckorna på Likert-skalor. Varje punktpoäng omvandlas linjärt till procenten av det totala möjliga poängvärdet (0-100) och beräknas sedan med hjälp av skalans värden. En delpoäng beräknas för varje domän och dessutom beräknas två sammanfattande poäng, fysisk och psykisk hälsa.
5 år postoperativt
Validering av Clavion-Dindo-klassificering för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
Clavien-Dindo-systemet är baserat på att rangordna svårighetsgraden av den intervention som krävs för att behandla en given komplikation, enligt följande: grad I inkluderar avvikelser från det postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; komplikationer av grad II kräver farmakologisk behandling, blodtransfusion eller total näring från föräldrarna; Grad III-komplikationer kräver kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; grad IV inkluderar livshotande komplikationer, inklusive de som involverar det centrala nervsystemet, som kräver intensivvårdsbehandling; och grad V inkluderar komplikationer som leder till döden.
5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-03165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera