- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05233891
Validering av skalor vid rekonstruktiv bröstkirurgi (ValPlast)
21 december 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Huvudsyftet med projektet är att validera patientrapporterade resultatmått (PROMs) vid rekonstruktiv bröstkirurgi.
BREAST-Q kommer att utvärderas för Sverige och Sverige. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D), och SF-36 kommer att valideras för rekonstruktiv bröstkirurgi.
Dessutom kommer komplikationsklassificeringssystemet enligt Clavien-Dindo att valideras för rekonstruktiv bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emma Hansson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: emma.em.hansson@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-post: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som ska genomgå eller har genomgått rekonstruktiv bröstoperation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgått eller ska genomgå rekonstruktiv bröstoperation på Sahlgrenska universitetssjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Förstår inte svenska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstrekonstruktion efter bröstcancer
Kvinnor som har haft/har bröstcancer och ska ha/har genomgått en bröstrekonstruktion.
|
Bröstrekonstruktion efter bröstcancer.
|
Bröstförminskning
Kvinnor som har haft/kommer att få en bröstförminskning på grund av brösthypertrofi.
|
Bröstförminskning på grund av brösthypertrofi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering och tillförlitlighet av BREAST-Q för Sverige
Tidsram: Preoperativt
|
Breast-Q mäter bröstrelaterad livskvalitet på en skala 1-100.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Preoperativt
|
Validering och tillförlitlighet av BREAST-Q för Sverige
Tidsram: 5 år postoperativt
|
Breast-Q mäter bröstrelaterad livskvalitet på en skala 1-100.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
5 år postoperativt
|
Validering och tillförlitlighet av EuroQol-5 dimensioner, 3 nivåer för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: Preoperativt
|
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) är ett generiskt instrument utvecklat för hälsoekonomisk och klinisk utvärdering av sjukvård.
En totalpoäng mellan 0 och 1 beräknas.
Noll är lika med död och 1 perfekt hälsa.
|
Preoperativt
|
Validering och tillförlitlighet av EuroQol-5 dimensioner, 3 nivåer för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
|
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) är ett generiskt instrument utvecklat för hälsoekonomisk och klinisk utvärdering av sjukvård.
En totalpoäng mellan 0 och 1 beräknas.
Noll är lika med död och 1 perfekt hälsa.
|
5 år postoperativt
|
Validering och tillförlitlighet av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: Preoperativt
|
HADS är en självrapporteringsskala med 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
|
Preoperativt
|
Validering och tillförlitlighet av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
|
HADS är en självrapporteringsskala med 14 objekt på en 4-punkts Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
|
5 år postoperativt
|
Validering och tillförlitlighet av RAND-36 för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: Preoperativt
|
Den består av åtta underdomäner: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar orsakade av emotionella problem (3 artiklar), social funktion (2 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar) , energi/trötthet (4 artiklar), smärta (2 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar) där patienter värderar sin hälsa under de senaste fyra veckorna på Likert-skalor.
Varje punktpoäng omvandlas linjärt till procenten av det totala möjliga poängvärdet (0-100) och beräknas sedan med hjälp av skalans värden.
En delpoäng beräknas för varje domän och dessutom beräknas två sammanfattande poäng, fysisk och psykisk hälsa.
|
Preoperativt
|
Validering och tillförlitlighet av RAND-36 för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
|
Den består av åtta underdomäner: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar orsakade av emotionella problem (3 artiklar), social funktion (2 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar) , energi/trötthet (4 artiklar), smärta (2 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar) där patienter värderar sin hälsa under de senaste fyra veckorna på Likert-skalor.
Varje punktpoäng omvandlas linjärt till procenten av det totala möjliga poängvärdet (0-100) och beräknas sedan med hjälp av skalans värden.
En delpoäng beräknas för varje domän och dessutom beräknas två sammanfattande poäng, fysisk och psykisk hälsa.
|
5 år postoperativt
|
Validering av Clavion-Dindo-klassificering för rekonstruktiv bröstkirurgi
Tidsram: 5 år postoperativt
|
Clavien-Dindo-systemet är baserat på att rangordna svårighetsgraden av den intervention som krävs för att behandla en given komplikation, enligt följande: grad I inkluderar avvikelser från det postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; komplikationer av grad II kräver farmakologisk behandling, blodtransfusion eller total näring från föräldrarna; Grad III-komplikationer kräver kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; grad IV inkluderar livshotande komplikationer, inklusive de som involverar det centrala nervsystemet, som kräver intensivvårdsbehandling; och grad V inkluderar komplikationer som leder till döden.
|
5 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weick L, Brorson F, Jepsen C, Liden M, Jensen EW, Hansson E. Giving meaning to patient reported outcomes in breast reconstruction after mastectomy - A systematic review of available scores and suggestions for further research. Breast. 2022 Feb;61:91-97. doi: 10.1016/j.breast.2021.11.008. Epub 2021 Nov 25.
- Kamya L, Hansson E, Weick L, Hansson E. Validation and reliability testing of the Breast-Q latissimus dorsi questionnaire: cross-cultural adaptation and psychometric properties in a Swedish population. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 3;19(1):174. doi: 10.1186/s12955-021-01812-x.
- Weick L, Grimby-Ekman A, Lunde C, Hansson E. Validation and reliability testing of the BREAST-Q expectations questionnaire in Swedish. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):315-323. doi: 10.1080/2000656X.2022.2070180. Epub 2022 May 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
21 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
10 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-03165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad