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Validation des échelles en chirurgie reconstructive du sein (ValPlast)

30 juin 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
L'objectif principal du projet est de valider les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) en chirurgie reconstructive du sein. BREAST-Q sera évalué pour la Suède et la Suède. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) et SF-36 seront validés pour la chirurgie reconstructive du sein. De plus, le système de classification des complications selon Clavien-Dindo sera validé pour la chirurgie reconstructive du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui auront ou ont eu une chirurgie mammaire reconstructive.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont subi ou qui subiront une chirurgie mammaire reconstructive à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska.

Critère d'exclusion:

  • Ne comprends pas le suédois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction mammaire après cancer du sein
Les femmes qui ont eu/ont un cancer du sein et qui auront/ont eu une reconstruction mammaire.
Procédure: Reconstruction mammaire
Reconstruction mammaire après cancer du sein.
Réduction mammaire
Les femmes qui ont eu/auront une réduction mammaire en raison d'une hypertrophie mammaire.
Procédure: Réduction mammaire
Réduction mammaire due à une hypertrophie mammaire.
Autres noms:
  • mammoplastie réduction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation et fiabilité de BREAST-Q pour la Suède
Délai: Pré-opératoire
Breast-Q mesure la qualité de vie liée au sein sur une échelle de 1 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Pré-opératoire
Validation et fiabilité de BREAST-Q pour la Suède
Délai: 5 ans après l'opération
Breast-Q mesure la qualité de vie liée au sein sur une échelle de 1 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
5 ans après l'opération
Validation et fiabilité des dimensions EuroQol-5, 3 niveaux pour la chirurgie mammaire reconstructive
Délai: Pré-opératoire
EuroQol-5 dimensions-3 niveaux (EQ5D) est un instrument générique développé pour l'évaluation économique et clinique des soins de santé. Un score total compris entre 0 et 1 est calculé. Zéro équivaut à la mort et 1 santé parfaite.
Pré-opératoire
Validation et fiabilité des dimensions EuroQol-5, 3 niveaux pour la chirurgie mammaire reconstructive
Délai: 5 ans après l'opération
EuroQol-5 dimensions-3 niveaux (EQ5D) est un instrument générique développé pour l'évaluation économique et clinique des soins de santé. Un score total compris entre 0 et 1 est calculé. Zéro équivaut à la mort et 1 santé parfaite.
5 ans après l'opération
Validation et fiabilité de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour la chirurgie reconstructive du sein
Délai: Pré-opératoire
Le HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (gamme 0-3). Il est conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression (7 items pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21).
Pré-opératoire
Validation et fiabilité de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour la chirurgie reconstructive du sein
Délai: 5 ans après l'opération
Le HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (gamme 0-3). Il est conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression (7 items pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21).
5 ans après l'opération
Validation et fiabilité de RAND-36 pour la chirurgie reconstructive du sein
Délai: Pré-opératoire
Il comprend huit sous-domaines : fonctionnement physique (10 items), limitations de rôles causées par des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôles causées par des problèmes émotionnels (3 items), fonctionnement social (2 items), bien-être émotionnel (5 items) , énergie/fatigue (4 items), douleur (2 items) et perceptions générales de la santé (5 items) où les patients évaluent leur santé au cours des quatre dernières semaines sur des échelles de Likert. Le score de chaque élément est transformé linéairement en pourcentage du score total possible (0-100), puis moyenné par les valeurs de l'échelle. Un sous-score est calculé pour chaque domaine et en plus deux scores récapitulatifs, santé physique et mentale, sont calculés.
Pré-opératoire
Validation et fiabilité de RAND-36 pour la chirurgie reconstructive du sein
Délai: 5 ans après l'opération
Il comprend huit sous-domaines : fonctionnement physique (10 items), limitations de rôles causées par des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôles causées par des problèmes émotionnels (3 items), fonctionnement social (2 items), bien-être émotionnel (5 items) , énergie/fatigue (4 items), douleur (2 items) et perceptions générales de la santé (5 items) où les patients évaluent leur santé au cours des quatre dernières semaines sur des échelles de Likert. Le score de chaque élément est transformé linéairement en pourcentage du score total possible (0-100), puis moyenné par les valeurs de l'échelle. Un sous-score est calculé pour chaque domaine et en plus deux scores récapitulatifs, santé physique et mentale, sont calculés.
5 ans après l'opération
Validation de la classification de Clavion-Dindo pour la chirurgie reconstructrice du sein
Délai: 5 ans après l'opération
Le système Clavien-Dindo est basé sur la hiérarchisation de la sévérité de l'intervention nécessaire pour traiter une complication donnée, comme suit : le grade I regroupe les déviations par rapport à l'évolution postopératoire sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'intervention chirurgicale/endoscopique/radiologique ; les complications de grade II nécessitent un traitement pharmacologique, une transfusion sanguine ou une nutrition parentale totale ; les complications de grade III nécessitent une intervention chirurgicale/endoscopique/radiologique ; le grade IV comprend les complications potentiellement mortelles, y compris celles impliquant le système nerveux central, qui nécessitent un traitement en soins intensifs ; et le grade V comprend les complications qui entraînent la mort.
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-03165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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