Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace vah v rekonstrukční chirurgii prsu (ValPlast)

21. prosince 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Hlavním účelem projektu je ověřit pacienty hlášené výsledky měření (PROM) v rekonstrukční chirurgii prsu. BREAST-Q bude hodnocen pro Švédsko a Švédsko. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) a SF-36 budou validovány pro rekonstrukční chirurgii prsu. Navíc bude validován systém klasifikace komplikací podle Clavien-Dindo pro rekonstrukční operace prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupí nebo podstoupily rekonstrukční operaci prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily nebo podstoupí rekonstrukční operaci prsu ve fakultní nemocnici Sahlgrenska.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumět švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce prsu po rakovině prsu
Ženy, které měly/mají rakovinu prsu a budou mít/prodělaly rekonstrukci prsu.
Postup: Rekonstrukce prsou
Rekonstrukce prsu po rakovině prsu.
Zmenšení prsou
Ženy, které podstoupily/budou mít zmenšení prsou v důsledku hypertrofie prsu.
Postup: Zmenšení prsou
Zmenšení prsou v důsledku hypertrofie prsu.
Ostatní jména:
  • zmenšení mamoplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace a spolehlivost BREAST-Q pro Švédsko
Časové okno: Předoperačně
Breast-Q měří kvalitu života související s prsy na stupnici 1-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Předoperačně
Validace a spolehlivost BREAST-Q pro Švédsko
Časové okno: 5 let po operaci
Breast-Q měří kvalitu života související s prsy na stupnici 1-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
5 let po operaci
Validace a spolehlivost rozměrů EuroQol-5, 3 úrovně pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: Předoperačně
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) je generický nástroj vyvinutý pro zdravotně ekonomické a klinické hodnocení zdravotní péče. Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 1. Nula rovná se smrt a 1 dokonalé zdraví.
Předoperačně
Validace a spolehlivost rozměrů EuroQol-5, 3 úrovně pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) je generický nástroj vyvinutý pro zdravotně ekonomické a klinické hodnocení zdravotní péče. Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 1. Nula rovná se smrt a 1 dokonalé zdraví.
5 let po operaci
Validace a spolehlivost škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: Předoperačně
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
Předoperačně
Validace a spolehlivost škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
5 let po operaci
Validace a spolehlivost RAND-36 pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: Předoperačně
Zahrnuje osm subdomén: fyzické fungování (10 položek), omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy (4 položky), omezení role způsobená emočními problémy (3 položky), sociální fungování (2 položky), emoční pohoda (5 položek) , energie/únava (4 položky), bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek), kde pacienti hodnotí své zdraví během posledních čtyř týdnů na Likertově stupnici. Skóre každé položky je lineárně transformováno na procento celkového možného skóre (0-100) a poté zprůměrováno hodnotami škály. Pro každou doménu se vypočítá dílčí skóre a navíc se vypočítá dvě souhrnná skóre, fyzické a duševní zdraví.
Předoperačně
Validace a spolehlivost RAND-36 pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
Zahrnuje osm subdomén: fyzické fungování (10 položek), omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy (4 položky), omezení role způsobená emočními problémy (3 položky), sociální fungování (2 položky), emoční pohoda (5 položek) , energie/únava (4 položky), bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek), kde pacienti hodnotí své zdraví během posledních čtyř týdnů na Likertově stupnici. Skóre každé položky je lineárně transformováno na procento celkového možného skóre (0-100) a poté zprůměrováno hodnotami škály. Pro každou doménu se vypočítá dílčí skóre a navíc se vypočítá dvě souhrnná skóre, fyzické a duševní zdraví.
5 let po operaci
Validace Clavion-Dindo klasifikace pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
Systém Clavien-Dindo je založen na klasifikaci závažnosti intervence potřebné k léčbě dané komplikace takto: stupeň I zahrnuje odchylky od pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgické/endoskopické/radiologické intervence; komplikace II. stupně vyžadují farmakologickou léčbu, krevní transfuzi nebo celkovou rodičovskou výživu; komplikace III. stupně vyžadují chirurgický/endoskopický/radiologický zákrok; stupeň IV zahrnuje život ohrožující komplikace, včetně těch, které zahrnují centrální nervový systém, které vyžadují intenzivní péči; a stupeň V zahrnuje komplikace, které vedou ke smrti.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-03165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit