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Convalida delle scale nella chirurgia ricostruttiva del seno (ValPlast)

30 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Lo scopo principale del progetto è convalidare le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) nella chirurgia ricostruttiva del seno. BREAST-Q sarà valutato per Swedish e Sweden.Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) e SF-36 saranno convalidati per la chirurgia ricostruttiva del seno. Inoltre, il sistema di classificazione delle complicanze secondo Clavien-Dindo sarà validato per la chirurgia ricostruttiva del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si sottoporranno o si sono sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno subito o subiranno un intervento di chirurgia ricostruttiva al seno nell'ospedale universitario di Sahlgrenska.

Criteri di esclusione:

  • Non capisco lo svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione del seno dopo il cancro al seno
Donne che hanno avuto/hanno un cancro al seno e avranno/avranno avuto una ricostruzione del seno.
Procedura: Ricostruzione mammaria
Ricostruzione del seno dopo il cancro al seno.
Riduzione del seno
Donne che hanno avuto/avranno una riduzione del seno a causa dell'ipertrofia mammaria.
Procedura: Riduzione del seno
Riduzione del seno a causa di ipertrofia mammaria.
Altri nomi:
  • riduzione della mammoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida e affidabilità di BREAST-Q per la Svezia
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Breast-Q misura la qualità della vita correlata al seno su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità di BREAST-Q per la Svezia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Breast-Q misura la qualità della vita correlata al seno su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
5 anni dopo l'intervento
Convalida e affidabilità delle dimensioni EuroQol-5, 3 livelli per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
EuroQol-5 dimensioni-3 livelli (EQ5D) è uno strumento generico sviluppato per la valutazione economica e clinica sanitaria dell'assistenza sanitaria. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 1. Zero equivale a morte e 1 salute perfetta.
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità delle dimensioni EuroQol-5, 3 livelli per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
EuroQol-5 dimensioni-3 livelli (EQ5D) è uno strumento generico sviluppato per la valutazione economica e clinica sanitaria dell'assistenza sanitaria. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 1. Zero equivale a morte e 1 salute perfetta.
5 anni dopo l'intervento
Convalida e affidabilità della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
5 anni dopo l'intervento
Convalida e affidabilità di RAND-36 per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Comprende otto sottodomini: funzionamento fisico (10 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi (3 voci), funzionamento sociale (2 voci), benessere emotivo (5 voci) , energia/affaticamento (4 voci), dolore (2 voci) e percezione generale della salute (5 voci) in cui i pazienti valutano la propria salute durante le ultime quattro settimane su scale Likert. Il punteggio di ogni elemento viene trasformato linearmente nella percentuale del punteggio totale possibile (0-100) e quindi viene calcolata la media dei valori della scala. Viene calcolato un punteggio parziale per ogni dominio e in aggiunta vengono calcolati due punteggi riassuntivi, salute fisica e mentale.
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità di RAND-36 per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Comprende otto sottodomini: funzionamento fisico (10 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi (3 voci), funzionamento sociale (2 voci), benessere emotivo (5 voci) , energia/affaticamento (4 voci), dolore (2 voci) e percezione generale della salute (5 voci) in cui i pazienti valutano la propria salute durante le ultime quattro settimane su scale Likert. Il punteggio di ogni elemento viene trasformato linearmente nella percentuale del punteggio totale possibile (0-100) e quindi viene calcolata la media dei valori della scala. Viene calcolato un punteggio parziale per ogni dominio e in aggiunta vengono calcolati due punteggi riassuntivi, salute fisica e mentale.
5 anni dopo l'intervento
Convalida della classificazione Clavion-Dindo per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il sistema Clavien-Dindo si basa sulla classificazione della gravità dell'intervento necessario per trattare una data complicanza, come segue: il grado I include deviazioni dal decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o intervento chirurgico/endoscopico/radiologico; le complicanze di grado II richiedono trattamento farmacologico, trasfusioni di sangue o nutrizione totale dei genitori; le complicanze di grado III richiedono un intervento chirurgico/endoscopico/radiologico; il grado IV include complicanze potenzialmente letali, comprese quelle che coinvolgono il sistema nervoso centrale, che richiedono un trattamento di terapia intensiva; e il grado V include complicazioni che provocano la morte.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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