Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skal w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi (ValPlast)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Głównym celem projektu jest walidacja miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi. BREAST-Q zostanie oceniony w Szwecji i Szwecji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) i SF-36 zostaną zatwierdzone do operacji rekonstrukcji piersi. Ponadto system klasyfikacji powikłań według Clavien-Dindo zostanie poddany walidacji w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które będą miały lub miały operację rekonstrukcji piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które miały lub będą miały operację rekonstrukcji piersi w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem szwedzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja piersi po raku piersi
Kobiety, które miały/mają raka piersi i będą miały/przeszły rekonstrukcję piersi.
Procedura: Rekonstrukcja piersi
Rekonstrukcja piersi po raku piersi.
Zmniejszenie piersi
Kobiety, które miały/będą miały zmniejszenie piersi z powodu przerostu piersi.
Procedura: Zmniejszenie piersi
Zmniejszenie piersi z powodu przerostu piersi.
Inne nazwy:
  • redukcja mammoplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja i wiarygodność BREAST-Q dla Szwecji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Breast-Q mierzy jakość życia związaną z piersiami w skali 1-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Przedoperacyjnie
Walidacja i wiarygodność BREAST-Q dla Szwecji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Breast-Q mierzy jakość życia związaną z piersiami w skali 1-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
5 lat po operacji
Walidacja i wiarygodność wymiarów EuroQol-5, 3 poziomy dla chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
EuroQol-5 wymiarach-3 poziomy (EQ5D) to ogólny instrument opracowany do ekonomicznej i klinicznej oceny opieki zdrowotnej. Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 1. Zero równa się śmierci i 1 doskonałemu zdrowiu.
Przedoperacyjnie
Walidacja i wiarygodność wymiarów EuroQol-5, 3 poziomy dla chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
EuroQol-5 wymiarach-3 poziomy (EQ5D) to ogólny instrument opracowany do ekonomicznej i klinicznej oceny opieki zdrowotnej. Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 1. Zero równa się śmierci i 1 doskonałemu zdrowiu.
5 lat po operacji
Walidacja i wiarygodność szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
HADS to samoopisowa skala ocen składająca się z 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3). Przeznaczony jest do pomiaru lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali). Wynik całkowity jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21).
Przedoperacyjnie
Walidacja i wiarygodność szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
HADS to samoopisowa skala ocen składająca się z 14 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3). Przeznaczony jest do pomiaru lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali). Wynik całkowity jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie od 0-21).
5 lat po operacji
Walidacja i wiarygodność RAND-36 w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Składa się z ośmiu subdomen: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenia roli spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (3 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji). , energia/zmęczenie (4 pozycje), ból (2 pozycje) i ogólne postrzeganie stanu zdrowia (5 pozycji), gdzie pacjenci oceniają swój stan zdrowia w ciągu ostatnich czterech tygodni na skalach Likerta. Wynik każdej pozycji jest przekształcany liniowo na procent całkowitej możliwej punktacji (0-100), a następnie uśredniany przez wartości skali. Wynik cząstkowy jest obliczany dla każdej domeny, a ponadto obliczane są dwa wyniki podsumowujące, zdrowie fizyczne i psychiczne.
Przedoperacyjnie
Walidacja i wiarygodność RAND-36 w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Składa się z ośmiu subdomen: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenia roli spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (3 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji). , energia/zmęczenie (4 pozycje), ból (2 pozycje) i ogólne postrzeganie stanu zdrowia (5 pozycji), gdzie pacjenci oceniają swój stan zdrowia w ciągu ostatnich czterech tygodni na skalach Likerta. Wynik każdej pozycji jest przekształcany liniowo na procent całkowitej możliwej punktacji (0-100), a następnie uśredniany przez wartości skali. Wynik cząstkowy jest obliczany dla każdej domeny, a ponadto obliczane są dwa wyniki podsumowujące, zdrowie fizyczne i psychiczne.
5 lat po operacji
Walidacja klasyfikacji Clavion-Dindo w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
System Clavien-Dindo opiera się na uszeregowaniu ciężkości interwencji wymaganej do leczenia danego powikłania w następujący sposób: stopień I obejmuje odchylenia od przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej/endoskopowej/radiologicznej; powikłania II stopnia wymagają leczenia farmakologicznego, transfuzji krwi lub całkowitego żywienia pozajelitowego; powikłania III stopnia wymagają interwencji chirurgicznej/endoskopowej/radiologicznej; stopień IV obejmuje powikłania zagrażające życiu, w tym ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii; a stopień V obejmuje powikłania prowadzące do śmierci.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-03165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj