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Validierung von Waagen in der rekonstruktiven Brustchirurgie (ValPlast)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Das Hauptziel des Projekts ist die Validierung von Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) in der rekonstruktiven Brustchirurgie. BREAST-Q wird für Schweden und Schweden evaluiert. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) und SF-36 werden für die rekonstruktive Brustchirurgie validiert. Darüber hinaus wird das Komplikationsklassifikationssystem nach Clavien-Dindo für die rekonstruktive Brustchirurgie validiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterziehen oder unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation im Universitätskrankenhaus Sahlgrenska unterzogen haben oder werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe kein Schwedisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustaufbau nach Brustkrebs
Frauen, die Brustkrebs hatten/haben und eine Brustrekonstruktion haben/hatten.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Brustaufbau nach Brustkrebs.
Brustverkleinerung
Frauen, die aufgrund einer Brusthypertrophie eine Brustverkleinerung hatten/haben werden.
Verfahren: Brustverkleinerung
Brustverkleinerung aufgrund von Brusthypertrophie.
Andere Namen:
  • Brustverkleinerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung und Zuverlässigkeit von BRUST-Q für Schweden
Zeitfenster: Präoperativ
Breast-Q misst die brustbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit von BRUST-Q für Schweden
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Breast-Q misst die brustbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
5 Jahre postoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der EuroQol-5-Dimensionen, 3 Stufen für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ5D) ist ein generisches Instrument, das für die gesundheitsökonomische und klinische Bewertung der Gesundheitsversorgung entwickelt wurde. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1 berechnet. Null entspricht Tod und 1 perfekte Gesundheit.
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der EuroQol-5-Dimensionen, 3 Stufen für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ5D) ist ein generisches Instrument, das für die gesundheitsökonomische und klinische Bewertung der Gesundheitsversorgung entwickelt wurde. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1 berechnet. Null entspricht Tod und 1 perfekte Gesundheit.
5 Jahre postoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
Das HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0–3). Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0-21).
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Das HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0–3). Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0-21).
5 Jahre postoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit von RAND-36 für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
Er umfasst acht Subdomänen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items) , Energie/Müdigkeit (4 Items), Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), wobei Patienten ihre Gesundheit während der letzten vier Wochen auf Likert-Skalen bewerten. Jede Punktzahl wird linear auf den Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl (0-100) transformiert und dann mit den Werten der Skala gemittelt. Für jeden Bereich wird ein Subscore berechnet und zusätzlich werden zwei Gesamtscores, körperliche und geistige Gesundheit, berechnet.
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit von RAND-36 für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Er umfasst acht Subdomänen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items) , Energie/Müdigkeit (4 Items), Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), wobei Patienten ihre Gesundheit während der letzten vier Wochen auf Likert-Skalen bewerten. Jede Punktzahl wird linear auf den Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl (0-100) transformiert und dann mit den Werten der Skala gemittelt. Für jeden Bereich wird ein Subscore berechnet und zusätzlich werden zwei Gesamtscores, körperliche und geistige Gesundheit, berechnet.
5 Jahre postoperativ
Validierung der Clavion-Dindo-Klassifikation für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Das Clavien-Dindo-System basiert auf der Einstufung der Schwere des Eingriffs, der zur Behandlung einer bestimmten Komplikation erforderlich ist, wie folgt: Grad I umfasst Abweichungen vom postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder eines chirurgischen/endoskopischen/radiologischen Eingriffs; Grad-II-Komplikationen erfordern eine pharmakologische Behandlung, Bluttransfusion oder vollständige elterliche Ernährung; Grad-III-Komplikationen erfordern einen chirurgischen/endoskopischen/radiologischen Eingriff; Grad IV umfasst lebensbedrohliche Komplikationen, einschließlich solcher, die das zentrale Nervensystem betreffen, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern; und Grad V umfasst Komplikationen, die zum Tod führen.
5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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