Validación de Escalas en Cirugía Mamaria Reconstructiva (ValPlast)
30 de junio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
El objetivo principal del proyecto es validar las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) en cirugía reconstructiva de mama.
BREAST-Q se evaluará para Suecia y Suecia. La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) y SF-36 se validarán para la cirugía mamaria reconstructiva.
Además, se validará el sistema de clasificación de complicaciones según Clavien-Dindo para la cirugía reconstructiva de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Hansson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: emma.em.hansson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Emma Hansson, PhD
- Número de teléfono: +46 31 342 10 00
- Correo electrónico: emma.hansson.2@gu.se
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se someterán o se han sometido a una cirugía reconstructiva de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se han sometido o se someterán a cirugía mamaria reconstructiva en el hospital universitario Sahlgrenska.
Criterio de exclusión:
- No entiendo sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción mamaria después del cáncer de mama
Mujeres que han tenido/tienen cáncer de mama y tendrán/habrán tenido una reconstrucción mamaria.
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Reconstrucción mamaria después del cáncer de mama.
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Reducción de busto
Mujeres que han tenido o tendrán una reducción mamaria debido a la hipertrofia mamaria.
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Reducción mamaria por hipertrofia mamaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación y confiabilidad de BREAST-Q para Suecia
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Breast-Q mide la calidad de vida relacionada con los senos en una escala del 1 al 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Antes de la operación
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Validación y confiabilidad de BREAST-Q para Suecia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Breast-Q mide la calidad de vida relacionada con los senos en una escala del 1 al 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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5 años después de la operación
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Validación y confiabilidad de EuroQol-5 dimensiones, 3 niveles para cirugía reconstructiva de mama
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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EuroQol-5 dimensiones-3 niveles (EQ5D) es un instrumento genérico desarrollado para la evaluación clínica y económica de la salud de la asistencia sanitaria.
Se calcula una puntuación total entre 0 y 1.
Cero es igual a muerte y 1 a salud perfecta.
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Antes de la operación
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Validación y confiabilidad de EuroQol-5 dimensiones, 3 niveles para cirugía reconstructiva de mama
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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EuroQol-5 dimensiones-3 niveles (EQ5D) es un instrumento genérico desarrollado para la evaluación clínica y económica de la salud de la asistencia sanitaria.
Se calcula una puntuación total entre 0 y 1.
Cero es igual a muerte y 1 a salud perfecta.
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5 años después de la operación
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Validación y confiabilidad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para cirugía reconstructiva de mama
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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El HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
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Antes de la operación
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Validación y confiabilidad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para cirugía reconstructiva de mama
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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El HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
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5 años después de la operación
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Validación y confiabilidad de RAND-36 para cirugía mamaria reconstructiva
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Comprende ocho subdominios: funcionamiento físico (10 ítems), limitaciones de rol causadas por problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de rol causadas por problemas emocionales (3 ítems), funcionamiento social (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems) , energía/fatiga (4 ítems), dolor (2 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems) donde los pacientes califican su salud durante las últimas cuatro semanas en escalas de Likert.
La puntuación de cada elemento se transforma linealmente en el porcentaje de la puntuación total posible (0-100) y luego se promedia según los valores de la escala.
Se calcula una subpuntuación para cada dominio y, además, se calculan dos puntuaciones de resumen, salud física y mental.
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Antes de la operación
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Validación y confiabilidad de RAND-36 para cirugía mamaria reconstructiva
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Comprende ocho subdominios: funcionamiento físico (10 ítems), limitaciones de rol causadas por problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de rol causadas por problemas emocionales (3 ítems), funcionamiento social (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems) , energía/fatiga (4 ítems), dolor (2 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems) donde los pacientes califican su salud durante las últimas cuatro semanas en escalas de Likert.
La puntuación de cada elemento se transforma linealmente en el porcentaje de la puntuación total posible (0-100) y luego se promedia según los valores de la escala.
Se calcula una subpuntuación para cada dominio y, además, se calculan dos puntuaciones de resumen, salud física y mental.
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5 años después de la operación
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Validación de la clasificación Clavion-Dindo para cirugía mamaria reconstructiva
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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El sistema de Clavien-Dindo se basa en clasificar la gravedad de la intervención requerida para tratar una determinada complicación, de la siguiente manera: el grado I incluye las desviaciones del curso posoperatorio sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervención quirúrgica/endoscópica/radiológica; las complicaciones de grado II requieren tratamiento farmacológico, transfusión de sangre o nutrición parental total; las complicaciones de grado III requieren intervención quirúrgica/endoscópica/radiológica; el grado IV incluye complicaciones potencialmente mortales, incluidas las que afectan al sistema nervioso central, que requieren tratamiento de cuidados intensivos; y el grado V incluye complicaciones que resultan en la muerte.
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5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weick L, Brorson F, Jepsen C, Liden M, Jensen EW, Hansson E. Giving meaning to patient reported outcomes in breast reconstruction after mastectomy - A systematic review of available scores and suggestions for further research. Breast. 2022 Feb;61:91-97. doi: 10.1016/j.breast.2021.11.008. Epub 2021 Nov 25.
- Kamya L, Hansson E, Weick L, Hansson E. Validation and reliability testing of the Breast-Q latissimus dorsi questionnaire: cross-cultural adaptation and psychometric properties in a Swedish population. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 3;19(1):174. doi: 10.1186/s12955-021-01812-x.
- Weick L, Grimby-Ekman A, Lunde C, Hansson E. Validation and reliability testing of the BREAST-Q expectations questionnaire in Swedish. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):315-323. doi: 10.1080/2000656X.2022.2070180. Epub 2022 May 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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