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재건 유방 수술의 척도 검증 (ValPlast)

2025년 6월 30일 업데이트: Vastra Gotaland Region
이 프로젝트의 주요 목적은 재건 유방 수술에서 환자가 보고한 결과 측정(PROM)을 검증하는 것입니다. BREAST-Q는 스웨덴과 스웨덴에 대해 평가될 예정입니다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), EuroQol 5D(EQ5D) 및 SF-36은 재건 유방 수술에 대해 검증됩니다. 또한, Clavien-Dindo에 따른 합병증 분류 체계가 재건 유방 수술에 대해 검증될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재건 유방 수술을 받았거나 받은 적이 있는 여성.

설명

포함 기준:

  • Sahlgrenska 대학 병원에서 재건 유방 수술을 받았거나 받을 예정인 여성.

제외 기준:

  • 스웨덴어를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 후 유방 재건
유방암에 걸렸거나 유방암에 걸렸으며 유방 재건술을 받았거나 받을 예정인 여성.
절차: 유방재건
유방암 후 유방 재건.
유방 축소
유방 비대증으로 인해 유방 축소를 경험했거나 가질 예정인 여성.
절차: 유방 축소
유방비대증으로 인한 유방축소.
다른 이름들:
  • 유방 성형술 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스웨덴용 BREAST-Q의 검증 및 신뢰성
기간: 수술 전
Breast-Q는 유방 관련 삶의 질을 1-100 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
수술 전
스웨덴용 BREAST-Q의 검증 및 신뢰성
기간: 수술 후 5년
Breast-Q는 유방 관련 삶의 질을 1-100 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
수술 후 5년
재건 유방 수술을 위한 EuroQol-5 치수, 3단계 검증 및 신뢰성
기간: 수술 전
EuroQol-5 dimension-3 levels(EQ5D)는 건강 경제 및 건강 관리의 임상 평가를 위해 개발된 일반 도구입니다. 0과 1 사이의 총 점수가 계산됩니다. 0은 죽음과 1의 완벽한 건강과 같습니다.
수술 전
재건 유방 수술을 위한 EuroQol-5 치수, 3단계 검증 및 신뢰성
기간: 수술 후 5년
EuroQol-5 dimension-3 levels(EQ5D)는 건강 경제 및 건강 관리의 임상 평가를 위해 개발된 일반 도구입니다. 0과 1 사이의 총 점수가 계산됩니다. 0은 죽음과 1의 완벽한 건강과 같습니다.
수술 후 5년
재건 유방 수술을 위한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 검증 및 신뢰성
기간: 수술 전
HADS는 4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다. 불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목). 총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
수술 전
재건 유방 수술을 위한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 검증 및 신뢰성
기간: 수술 후 5년
HADS는 4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다. 불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목). 총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
수술 후 5년
재건 유방 수술을 위한 RAND-36의 검증 및 신뢰성
기간: 수술 전
신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목)의 8개 하위 영역으로 구성됩니다. , 에너지/피로(4개 항목), 통증(2개 항목) 및 일반 건강 인식(5개 항목) 환자가 리커트 척도에서 지난 4주 동안 자신의 건강을 점수화합니다. 모든 항목 점수는 가능한 총 점수(0-100)의 백분율로 선형 변환된 다음 척도 값으로 평균화됩니다. 각 영역에 대해 하위 점수가 계산되고 추가로 신체적 및 정신적 건강이라는 두 가지 요약 점수가 계산됩니다.
수술 전
재건 유방 수술을 위한 RAND-36의 검증 및 신뢰성
기간: 수술 후 5년
신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목)의 8개 하위 영역으로 구성됩니다. , 에너지/피로(4개 항목), 통증(2개 항목) 및 일반 건강 인식(5개 항목) 환자가 리커트 척도에서 지난 4주 동안 자신의 건강을 점수화합니다. 모든 항목 점수는 가능한 총 점수(0-100)의 백분율로 선형 변환된 다음 척도 값으로 평균화됩니다. 각 영역에 대해 하위 점수가 계산되고 추가로 신체적 및 정신적 건강이라는 두 가지 요약 점수가 계산됩니다.
수술 후 5년
재건 유방 수술에 대한 Clavion-Dindo 분류의 검증
기간: 수술 후 5년
Clavien-Dindo 시스템은 다음과 같이 주어진 합병증을 치료하는 데 필요한 개입의 심각도 순위를 기반으로 합니다. 등급 II 합병증에는 약리학적 치료, 수혈 또는 전체 부모 영양이 필요합니다. 등급 III 합병증에는 수술/내시경/방사선 개입이 필요합니다. 등급 IV는 집중 치료가 필요한 중추 신경계 관련 합병증을 포함하여 생명을 위협하는 합병증을 포함합니다. 등급 V에는 사망을 초래하는 합병증이 포함됩니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-03165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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