Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaakojen validointi korjaavassa rintakirurgiassa (ValPlast)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Projektin päätarkoituksena on validoida potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) rekonstruktiivisessa rintaleikkauksessa. BREAST-Q arvioidaan Ruotsin ja Ruotsin osalta. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) ja SF-36 validoidaan korjaavaan rintakirurgiaan. Lisäksi Clavien-Dindon mukainen komplikaatioluokitusjärjestelmä validoidaan korjaavassa rintaleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään tai on ollut korjaava rintaleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty tai tullaan tekemään korjaava rintaleikkaus Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä ruotsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintojen rekonstruktio rintasyövän jälkeen
Naiset, joilla on ollut/on rintasyöpä ja joilla on/on tehty rintarekonstruktio.
Menettely: Rintojen rekonstruktio
Rintojen rekonstruktio rintasyövän jälkeen.
Rintojen pienennys
Naiset, joilla on ollut tai tullaan pienentämään rintoja rintojen liikakasvun vuoksi.
Menettely: Rintojen pienennys
Rintojen pieneneminen rintojen hypertrofian vuoksi.
Muut nimet:
  • mammoplastian vähentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BREAST-Q:n validointi ja luotettavuus Ruotsissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Breast-Q mittaa rintoihin liittyvää elämänlaatua asteikolla 1-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Ennen leikkausta
BREAST-Q:n validointi ja luotettavuus Ruotsissa
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Breast-Q mittaa rintoihin liittyvää elämänlaatua asteikolla 1-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol-5 mittojen validointi ja luotettavuus, 3 tasoa korjaavaan rintakirurgiaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
EuroQol-5 dimensions-3 level (EQ5D) on geneerinen instrumentti, joka on kehitetty terveydenhuollon terveystaloudelliseen ja kliiniseen arviointiin. Lasketaan kokonaispistemäärä 0-1. Nolla tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
Ennen leikkausta
EuroQol-5 mittojen validointi ja luotettavuus, 3 tasoa korjaavaan rintakirurgiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
EuroQol-5 dimensions-3 level (EQ5D) on geneerinen instrumentti, joka on kehitetty terveydenhuollon terveystaloudelliseen ja kliiniseen arviointiin. Lasketaan kokonaispistemäärä 0-1. Nolla tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) validointi ja luotettavuus korjaavassa rintaleikkauksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
Ennen leikkausta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) validointi ja luotettavuus korjaavassa rintaleikkauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
HADS on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle). Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
5 vuotta leikkauksen jälkeen
RAND-36:n validointi ja luotettavuus korjaavassa rintaleikkauksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Se koostuu kahdeksasta alialueesta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohdetta), emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (3 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta) , energia/väsymys (4 kohdetta), kipu (2 kohtaa) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa), joissa potilaat arvioivat terveytensä viimeisen neljän viikon aikana Likert-asteikolla. Jokainen kohdepistemäärä muunnetaan lineaarisesti prosentteiksi mahdollisesta kokonaispistemäärästä (0-100) ja lasketaan sitten keskiarvo asteikon arvoilla. Jokaiselle osa-alueelle lasketaan alapistemäärä ja lisäksi lasketaan kaksi yhteenvetopistettä, fyysinen ja henkinen terveys.
Ennen leikkausta
RAND-36:n validointi ja luotettavuus korjaavassa rintaleikkauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Se koostuu kahdeksasta alialueesta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohdetta), emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (3 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta) , energia/väsymys (4 kohdetta), kipu (2 kohtaa) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa), joissa potilaat arvioivat terveytensä viimeisen neljän viikon aikana Likert-asteikolla. Jokainen kohdepistemäärä muunnetaan lineaarisesti prosentteiksi mahdollisesta kokonaispistemäärästä (0-100) ja lasketaan sitten keskiarvo asteikon arvoilla. Jokaiselle osa-alueelle lasketaan alapistemäärä ja lisäksi lasketaan kaksi yhteenvetopistettä, fyysinen ja henkinen terveys.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Clavion-Dindo-luokituksen validointi korjaavassa rintaleikkauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo-järjestelmä perustuu tietyn komplikaation hoitoon tarvittavan toimenpiteen vakavuuden asettamiseen seuraavasti: luokka I sisältää poikkeamat leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan farmakologista hoitoa tai kirurgista/endoskooppista/radiologista interventiota; luokan II komplikaatiot vaativat farmakologista hoitoa, verensiirtoa tai vanhempien kokonaisravintoa; asteen III komplikaatiot vaativat kirurgista/endoskooppista/radiologista interventiota; aste IV sisältää hengenvaarallisia komplikaatioita, mukaan lukien keskushermostoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoa; ja luokka V sisältää komplikaatioita, jotka johtavat kuolemaan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-03165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa