Validering av skalaer i rekonstruktiv brystkirurgi (ValPlast)
30. juni 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Hovedformålet med prosjektet er å validere pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved rekonstruktiv brystkirurgi.
BREAST-Q vil bli evaluert for Sverige og Sverige. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D), og SF-36 vil bli validert for rekonstruktiv brystkirurgi.
I tillegg vil komplikasjonsklassifiseringssystemet i henhold til Clavien-Dindo bli validert for rekonstruktiv brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma Hansson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: emma.em.hansson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-post: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som skal ha eller har hatt rekonstruktiv brystoperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har eller skal gjennomgå rekonstruktiv brystoperasjon ved Sahlgrenska universitetssykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke svensk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystrekonstruksjon etter brystkreft
Kvinner som har hatt/har brystkreft og skal ha/har hatt brystrekonstruksjon.
|
Brystrekonstruksjon etter brystkreft.
|
|
Brystreduksjon
Kvinner som har hatt/vil få brystreduksjon på grunn av brysthypertrofi.
|
Brystreduksjon på grunn av brysthypertrofi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering og pålitelighet av BREAST-Q for Sverige
Tidsramme: Preoperativt
|
Breast-Q måler brystrelatert livskvalitet på en skala 1-100.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Preoperativt
|
|
Validering og pålitelighet av BREAST-Q for Sverige
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Breast-Q måler brystrelatert livskvalitet på en skala 1-100.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
5 år postoperativt
|
|
Validering og pålitelighet av EuroQol-5 dimensjoner, 3 nivåer for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Preoperativt
|
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) er et generisk instrument utviklet for helseøkonomisk og klinisk evaluering av helsetjenester.
En totalscore mellom 0 og 1 beregnes.
Null tilsvarer død og 1 perfekt helse.
|
Preoperativt
|
|
Validering og pålitelighet av EuroQol-5 dimensjoner, 3 nivåer for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) er et generisk instrument utviklet for helseøkonomisk og klinisk evaluering av helsetjenester.
En totalscore mellom 0 og 1 beregnes.
Null tilsvarer død og 1 perfekt helse.
|
5 år postoperativt
|
|
Validering og pålitelighet av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Preoperativt
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
|
Preoperativt
|
|
Validering og pålitelighet av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
|
5 år postoperativt
|
|
Validering og pålitelighet av RAND-36 for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Preoperativt
|
Den består av åtte underdomener: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer (3 elementer), sosial funksjon (2 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer) , energi/tretthet (4 elementer), smerte (2 elementer) og generelle helseoppfatninger (5 elementer) der pasienter skårer helsen sin i løpet av de siste fire ukene på Likert-skalaer.
Hver elementpoengsum transformeres lineært til prosenten av total mulig poengsum (0-100) og deretter gjennomsnittet av verdiene på skalaen.
Det beregnes en subscore for hvert domene og i tillegg beregnes to oppsummerende skårer, fysisk og psykisk helse.
|
Preoperativt
|
|
Validering og pålitelighet av RAND-36 for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Den består av åtte underdomener: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer (3 elementer), sosial funksjon (2 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer) , energi/tretthet (4 elementer), smerte (2 elementer) og generelle helseoppfatninger (5 elementer) der pasienter skårer helsen sin i løpet av de siste fire ukene på Likert-skalaer.
Hver elementpoengsum transformeres lineært til prosenten av total mulig poengsum (0-100) og deretter gjennomsnittet av verdiene på skalaen.
Det beregnes en subscore for hvert domene og i tillegg beregnes to oppsummerende skårer, fysisk og psykisk helse.
|
5 år postoperativt
|
|
Validering av Clavion-Dindo klassifisering for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Clavien-Dindo-systemet er basert på rangering av alvorlighetsgraden av intervensjonen som kreves for å behandle en gitt komplikasjon, som følger: grad I inkluderer avvik fra det postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervensjon; Grad II-komplikasjoner krever farmakologisk behandling, blodoverføring eller total ernæring fra foreldrene; Grad III komplikasjoner krever kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervensjon; grad IV inkluderer livstruende komplikasjoner, inkludert de som involverer sentralnervesystemet, som krever intensivbehandling; og grad V inkluderer komplikasjoner som resulterer i død.
|
5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weick L, Brorson F, Jepsen C, Liden M, Jensen EW, Hansson E. Giving meaning to patient reported outcomes in breast reconstruction after mastectomy - A systematic review of available scores and suggestions for further research. Breast. 2022 Feb;61:91-97. doi: 10.1016/j.breast.2021.11.008. Epub 2021 Nov 25.
- Kamya L, Hansson E, Weick L, Hansson E. Validation and reliability testing of the Breast-Q latissimus dorsi questionnaire: cross-cultural adaptation and psychometric properties in a Swedish population. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 3;19(1):174. doi: 10.1186/s12955-021-01812-x.
- Weick L, Grimby-Ekman A, Lunde C, Hansson E. Validation and reliability testing of the BREAST-Q expectations questionnaire in Swedish. J Plast Surg Hand Surg. 2023 Feb-Dec;57(1-6):315-323. doi: 10.1080/2000656X.2022.2070180. Epub 2022 May 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-03165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .