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Validação de Escalas em Cirurgia Reconstrutiva da Mama (ValPlast)

30 de junho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
O principal objetivo do projeto é validar medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em cirurgia reconstrutiva da mama. O BREAST-Q será avaliado para sueco e sueco. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) e SF-36 serão validados para cirurgia reconstrutiva de mama. Além disso, o sistema de classificação de complicações de acordo com Clavien-Dindo será validado para a cirurgia reconstrutiva da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que farão ou fizeram cirurgia reconstrutiva da mama.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que fizeram ou farão cirurgia reconstrutiva da mama no hospital universitário Sahlgrenska.

Critério de exclusão:

  • Não entendo sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução mamária após câncer de mama
Mulheres que tiveram/têm câncer de mama e terão/fizeram uma reconstrução mamária.
Procedimento: Reconstrução mamária
Reconstrução mamária após câncer de mama.
Redução mamária
Mulheres que fizeram/farão redução de mama por hipertrofia mamária.
Procedimento: Redução mamária
Redução mamária por hipertrofia mamária.
Outros nomes:
  • mamoplastia redutora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação e confiabilidade do BREAST-Q para a Suécia
Prazo: Pré-operatório
O Breast-Q mede a qualidade de vida relacionada à mama em uma escala de 1 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
Pré-operatório
Validação e confiabilidade do BREAST-Q para a Suécia
Prazo: 5 anos de pós-operatório
O Breast-Q mede a qualidade de vida relacionada à mama em uma escala de 1 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
5 anos de pós-operatório
Validação e confiabilidade das dimensões do EuroQol-5, 3 níveis para cirurgia reconstrutiva da mama
Prazo: Pré-operatório
EuroQol-5 dimensões-3 níveis (EQ5D) é um instrumento genérico desenvolvido para avaliação econômica e clínica da saúde. Uma pontuação total entre 0 e 1 é calculada. Zero é igual a morte e 1 saúde perfeita.
Pré-operatório
Validação e confiabilidade das dimensões do EuroQol-5, 3 níveis para cirurgia reconstrutiva da mama
Prazo: 5 anos de pós-operatório
EuroQol-5 dimensões-3 níveis (EQ5D) é um instrumento genérico desenvolvido para avaliação econômica e clínica da saúde. Uma pontuação total entre 0 e 1 é calculada. Zero é igual a morte e 1 saúde perfeita.
5 anos de pós-operatório
Validação e confiabilidade da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para cirurgia reconstrutiva da mama
Prazo: Pré-operatório
A HADS é uma escala de classificação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 3). É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
Pré-operatório
Validação e confiabilidade da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para cirurgia reconstrutiva da mama
Prazo: 5 anos de pós-operatório
A HADS é uma escala de classificação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 3). É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
5 anos de pós-operatório
Validação e confiabilidade do RAND-36 para cirurgia reconstrutiva da mama
Prazo: Pré-operatório
É composto por oito subdomínios: funcionamento físico (10 itens), limitações de papel causadas por problemas de saúde física (4 itens), limitações de papel causadas por problemas emocionais (3 itens), funcionamento social (2 itens), bem-estar emocional (5 itens) , energia/fadiga (4 itens), dor (2 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens) onde os pacientes pontuam sua saúde durante as últimas quatro semanas em escalas Likert. A pontuação de cada item é transformada linearmente na porcentagem da pontuação total possível (0-100) e, em seguida, calculada a média pelos valores da escala. Uma subpontuação é calculada para cada domínio e, além disso, duas pontuações resumidas, saúde física e mental, são calculadas.
Pré-operatório
Validação e confiabilidade do RAND-36 para cirurgia reconstrutiva da mama
Prazo: 5 anos de pós-operatório
É composto por oito subdomínios: funcionamento físico (10 itens), limitações de papel causadas por problemas de saúde física (4 itens), limitações de papel causadas por problemas emocionais (3 itens), funcionamento social (2 itens), bem-estar emocional (5 itens) , energia/fadiga (4 itens), dor (2 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens) onde os pacientes pontuam sua saúde durante as últimas quatro semanas em escalas Likert. A pontuação de cada item é transformada linearmente na porcentagem da pontuação total possível (0-100) e, em seguida, calculada a média pelos valores da escala. Uma subpontuação é calculada para cada domínio e, além disso, duas pontuações resumidas, saúde física e mental, são calculadas.
5 anos de pós-operatório
Validação da classificação Clavion-Dindo para cirurgia reconstrutiva da mama
Prazo: 5 anos de pós-operatório
O sistema de Clavien-Dindo baseia-se na classificação da gravidade da intervenção necessária para tratar uma determinada complicação, conforme segue: grau I inclui desvios do curso pós-operatório sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenção cirúrgica/endoscópica/radiológica; complicações de grau II requerem tratamento farmacológico, transfusão de sangue ou nutrição parental total; complicações de grau III requerem intervenção cirúrgica/endoscópica/radiológica; grau IV inclui complicações com risco de vida, incluindo as que envolvem o sistema nervoso central, que requerem tratamento intensivo; e o grau V inclui complicações que resultam em morte.
5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-03165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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