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呼吸筋活動の評価のための18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影の感度と再現性 (ResPET)

2024年4月9日 更新者:Institut de Myologie, France

呼吸筋活動およびマルチパラメトリック呼吸筋超音波との関係を評価するための磁気共鳴イメージングと組み合わせた 18 F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法の感度と再現性の評価

呼吸筋機能の評価は、臨床および研究環境の両方で重要です。 呼吸筋機能を評価するためのツールは、重症患者や呼吸器疾患および/または神経筋疾患を有する患者を含む、呼吸器症状を有する患者の診断、表現型解析、病態生理学の理解、および治療反応の評価に特に役立ちます。 呼吸筋機能は、最も一般的にフローを使用して評価されます (つまり、 スパイロメトリー) および自発呼吸中の圧力測定、自発呼吸努力、または磁気または電気刺激を使用した人工的に誘発された反応。 これらのアプローチのいくつかは、神経筋疾患に苦しむ患者に限定される可能性があります。 研究仮説は、18F-FDG PET 技術であり、臨床腫瘍学の目的 (診断、病期分類、治療への反応、予後) に多用されており、呼吸筋活動の侵襲的測定の興味深い代替手段になる可能性があります。 さらに、マルチパラメトリック超音波画像に基づいてメトリックをさらに検証することに貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

呼吸筋機能の評価は、臨床および研究環境の両方で重要です。 呼吸筋機能を評価するためのツールは、重症患者や呼吸器疾患および/または神経筋疾患を有する患者を含む、呼吸器症状を有する患者の診断、表現型解析、病態生理学の理解、および治療反応の評価に特に役立ちます。 呼吸筋機能は、最も一般的にフローを使用して評価されます (つまり、 スパイロメトリー) および自発呼吸中の圧力測定、自発呼吸努力、または磁気または電気刺激を使用した人工的に誘発された反応。 これらのアプローチのいくつかは、例えば、顔面筋の衰弱が発生した場合、および/または声門機能が損なわれた場合、例えば、球筋萎縮性側索硬化症またはミオパシーの患者で制限される場合があります. その結果、広く使用されている呼吸対策は、呼吸筋の変化を予測するのに不十分な場合があり、これは、疾患の連続体の中で非侵襲的換気を開始する時期などの臨床的決定に影響を与える可能性があります。

陽電子放出断層撮影法 (PET) は、放射性標識トレーサー分子からの陽電子放出の測定に基づく核医学手順です。 これらの放射性トレーサーは、生物学的プロセスを測定し、放射性トレーサーの蓄積部位を示す全身画像を取得することを可能にします。 フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) は、放射性標識されたグルコース分子であり、臨床で使用される最も一般的な放射性トレーサーです。 18F-FDG PET は、コンピュータ断層撮影法と組み合わせることが最も多いですが、磁気共鳴画像法 (18F-FDG PET-MRI) と組み合わせる場合もあります。 18F-FDG PET は、臨床腫瘍学の目的 (診断、病期分類、治療への反応、予後) に多用されています。 18F-FDG PET は、感染症や炎症過程を検出するための他の分野にも応用されています。 18F-FDG は、グルコースの主要な使用者である筋肉にも使用できます。 18F-FDG PET は、複数の筋肉のパターンと作業量を同時に評価する機会を提供し、以前に肩の筋肉で実証されたように、運動課題の実現に関与する筋肉の全体像を提供します。

超音波イメージング (米国) は、ベッドサイドで非侵襲的な評価ができるため、呼吸筋機能の評価に対する関心が高まっています。 最近、せん断波エラストグラフィ (SWE) などの新しい米国の技術は、呼吸筋の仕事の評価に有望であることを示しています。 しかし、呼吸筋USに由来する変数が筋肉の仕事の増加を反映する能力は不明のままです。 したがって、呼吸筋機能の非侵襲的な米国のバイオ マーカーをサポートする証拠を構築する必要があります。

18F-FDG PET は、呼吸筋のパターンと作業量を調査するまたとない機会を提供します。 安静状態では、呼吸筋への 18F-FDG の取り込みは少ないことが知られています。 しかし、私たちの知る限りでは、健康な被験者の安静時の呼吸筋への 18F-FDG の取り込みは、具体的に報告されたことはありません。 18F-FDG PET を使用して、疾患の連続体における呼吸筋活動の変化を監視できるか、または非侵襲的換気の開始などの介入に応じて使用できるかは不明です。 誘導された呼吸筋の 18F-FDG 取り込みの増加の再現性は評価されるべきであり、変化に対する感度を決定するための前提条件です。 さらに、他の方法(例: 流量と圧力の測定、表面筋電図 (sEMG))、およびマルチパラメータ US から導出される変数は、まだ決定されていません。 MRI は電離放射線を使用せず、軟部組織のコントラスト機能が非常に高いため、CT の代わりに PET を MRI に組み合わせることは、PET 筋肉分析の目的により適切です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orsay、フランス、91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris、フランス、75013
        • Association Institut de Myologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 非喫煙者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 社会保障制度の加入者または受益者

非包含基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 呼吸器、心血管、代謝、神経筋の病理
  • 閉所恐怖症
  • 孤独恐怖症
  • ラテックスアレルギー
  • 法的な保護措置を受けている方、またはご本人の同意が得られない方
  • MRIの禁忌(閉所恐怖症、金属インプラント)
  • 研究に参加できない
  • プロトコル要件に準拠できない

除外基準:

  • 血糖値>1.8g/L(V1、V2、V3)
  • 食道および/または胃管を挿入できない (V2、V3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照被験者

訪問 1 (V1) (期間: 2.5 時間)

  • 情報、包含基準と除外基準の検証、情報メモ。
  • 同意フォーム。
  • 超音波を使用した横隔膜と胸骨傍肋間筋の位置。
  • 安静時の測定(口圧、sEMG、超音波画像)。
  • 3 MBq/kg の 18F-FDG の注入。
  • 1時間の休憩時間。
  • 18F-FDG PET-MRIスキャン。

V1 の 3 ~ 10 日後の訪問 2 (V2) (期間: 3 時間)

  • 横隔膜と胸骨傍肋間筋の位置。
  • 安静時の測定(口内圧、sEMG、超音波画像)
  • 横隔神経の磁気刺激
  • 吸気負荷に対する換気
  • 横隔神経の磁気刺激
  • 18F-FDG 3 MBq/kg の注入
  • 1時間の休憩時間
  • 18F-FDG PET-MRIスキャン

訪問 3 (V3) V2 の 3 ~ 10 日後 (期間: 3 時間)

- 訪問 2 と同じ

すべての検査は、同じ統合された 3T PET-MRI スキャナーで仰臥位で行われます。
呼吸筋 (横隔膜、肋間筋) の取得は、2 つの同一の超高速超音波装置によって駆動される 2 つの 6 MHz 中心周波数線形変換器 (SL 10-2) を使用して実行されます。
sEMG 記録は、直径 20 mm の塩化銀表面電極のペアを使用して、胸鎖乳突筋、肋間傍胸骨筋、および外腹斜筋の左側で実行されます。
他の名前:
  • SEMG
食道と胃の圧力は、8 cm のバルーン カテーテルを使用して測定されます。
他の名前:
  • 内部呼吸圧測定
換気タスク (後述) によって誘発される横隔膜の収縮疲労を定量化するために、2 つの Magstim 200 刺激装置を使用して、横隔神経の両側前方磁気刺激を使用します。
POWERbreathe KH2 デバイス (POWERbreathe International Ltd) は、双方向バルブの吸気側に接続されます。 吸気負荷のレベルは、各被験者で異なる量の筋肉作業を生み出すためにランダム化されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋活動計測時のマルチパラメトリック超音波と18F-FDG PET-MRIの相関
時間枠:研究完了まで、平均3週間
18F-FDG PET-MRIで評価された、マルチパラメトリック超音波から導出された変数と、換気スポットによって誘発された呼吸筋の働きとの間の有意な相関の存在
研究完了まで、平均3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力測定によって評価された呼吸筋活動の測定値と、18F-FDG PET-MRI によって評価された吸気負荷に対する換気によって誘発された呼吸筋活動の増加との間の有意な相関関係
時間枠:研究完了まで、平均3週間
圧力測定(食道圧、胃圧、横隔膜横隔膜圧)によって評価された呼吸筋活動の測定値と、18F-FDG PET-MRIによって評価された吸気負荷に対する換気によって誘発された呼吸筋活動の増加との間に有意な相関関係が存在する
研究完了まで、平均3週間
SEMG によって評価された呼吸筋活動の測定値と、18F-FDG PET-MRI によって評価された吸気負荷に対する換気によって誘発された呼吸筋活動との間の有意な相関関係
時間枠:研究完了まで、平均3週間
SEMG によって評価された呼吸筋活動の測定値と、18F-FDG PET-MRI によって評価された吸気負荷に対する換気によって誘発された呼吸筋活動との間の有意な相関関係の存在
研究完了まで、平均3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Damien Bachasson, PhD、Institute of Myology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2023年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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