- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05234099
Sensitivität und Reproduzierbarkeit der 18F-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie zur Beurteilung der Atemmuskelaktivität (ResPET)
Bewertung der Sensitivität und Reproduzierbarkeit der 18F-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Atemmuskelaktivität und der Beziehungen zum multiparametrischen Atemmuskelultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: 18F-FDG Positronen-Emissions-Tomographie - MRT
- Diagnosetest: Multiparametrische Ultraschallbildgebung
- Diagnosetest: Oberflächenelektromyographie
- Diagnosetest: Transdiaphragmatische Druckmessung
- Diagnosetest: Magnetische Stimulation der Zwerchfellnerven
- Diagnosetest: Beatmung gegen inspiratorische Belastung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Funktion der Atemmuskulatur ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von entscheidender Bedeutung. Tools zur Beurteilung der Atemmuskelfunktion sind besonders nützlich bei der Diagnose, Phänotypisierung, dem Verständnis der Pathophysiologie und der Beurteilung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit Atemwegssymptomen, einschließlich Patienten mit kritischem Gesundheitszustand und Patienten mit Atemwegs- und/oder neuromuskulären Erkrankungen. Die Funktion der Atemmuskulatur wird am häufigsten anhand des Durchflusses (d. h. Spirometrie) und Druckmessungen während spontaner Beatmung, freiwilliger Atembemühungen oder künstlich evozierter Reaktionen durch magnetische oder elektrische Stimulation. Einige dieser Ansätze können eingeschränkt sein, beispielsweise wenn eine Gesichtsmuskelschwäche auftritt und/oder wenn die Glottisfunktion beeinträchtigt ist, beispielsweise bei Patienten mit bulbärer amyotropher Lateralsklerose oder Myopathien. Folglich können weit verbreitete Atmungsmessungen schlechte Prädiktoren für Veränderungen der Atemmuskulatur sein, und dies kann dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu beeinflussen, wie z. B. den Zeitpunkt, zu dem eine nicht-invasive Beatmung innerhalb des Krankheitskontinuums eingeleitet werden sollte.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, das auf der Messung der Positronenemission von radioaktiv markierten Tracer-Molekülen basiert. Diese Radiotracer ermöglichen die Messung biologischer Prozesse und die Erstellung von Ganzkörperbildern, die Orte der Ansammlung von Radiotracern zeigen. Fluordeoxyglucose (18F-FDG) ist ein radioaktiv markiertes Glucosemolekül und der in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Radiotracer. Die 18F-FDG-PET wird am häufigsten mit einer Computertomographie gekoppelt, kann aber auch mit einer Magnetresonanztomographie (18F-FDG-PET-MRT) gekoppelt werden. 18F-FDG-PET wird stark für klinische onkologische Zwecke verwendet (Diagnose, Staging, Ansprechen auf die Behandlung, Prognose). Auch in anderen Bereichen findet die 18F-FDG-PET Anwendung zum Nachweis von Infektionen und entzündlichen Prozessen. 18F-FDG kann auch in Muskeln verwendet werden, die ein Hauptverbraucher von Glukose sind. Die 18F-FDG-PET bietet die Möglichkeit, die Muster und den Arbeitsumfang mehrerer Muskeln gleichzeitig zu beurteilen und bietet einen globalen Überblick über die Muskeln, die an der Realisierung einer motorischen Aufgabe beteiligt sind, wie zuvor bei Schultermuskeln gezeigt wurde.
Die Ultraschallbildgebung (USA) zieht ein wachsendes Interesse für die Beurteilung der Atemmuskelfunktion auf sich, da sie eine bettseitige und nicht-invasive Beurteilung ermöglicht. Kürzlich haben sich neue US-Techniken wie die Scherwellen-Elastographie (SWE) als vielversprechend für die Beurteilung der Atemmuskelarbeit erwiesen. Die Fähigkeit von Variablen, die vom US der Atemmuskulatur abgeleitet sind, eine erhöhte Muskelarbeit widerzuspiegeln, bleibt jedoch unklar. Daher ist der Aufbau von Beweisen erforderlich, die nicht-invasive US-Biomarker für die Funktion der Atemmuskulatur unterstützen.
18F-FDG-PET bietet eine einzigartige Möglichkeit, Muster und Arbeitsumfang der Atemmuskulatur zu untersuchen. Im Ruhezustand ist die Aufnahme von 18F-FDG in die Atemmuskulatur bekanntermaßen gering. Nach unserem besten Wissen wurde jedoch nie speziell über die Aufnahme von 18F-FDG in die Atemmuskulatur im Ruhezustand bei gesunden Probanden berichtet. Es ist unklar, ob die 18F-FDG-PET zur Überwachung von Veränderungen der Atemmuskelaktivität innerhalb des Krankheitskontinuums oder als Reaktion auf eine Intervention wie die Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung verwendet werden kann. Die Reproduzierbarkeit der induzierten erhöhten 18F-FDG-Aufnahme der Atemmuskulatur muss noch bewertet werden und ist eine Voraussetzung, um ihre Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu bestimmen. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen erhöhter 18F-FDG-Aufnahme und Atemmuskelarbeit, wie sie mit anderen Methoden (z. Fluss- und Druckmessungen, Oberflächenelektromyographie (sEMG)) und Variablen, die aus multiparametrischem US abgeleitet werden, müssen noch bestimmt werden. Da bei der MRT keine ionisierende Strahlung verwendet wird und die Kontrastfähigkeit des Weichgewebes sehr viel höher ist, ist die Kombination von PET mit MRT anstelle von CT von größerer Relevanz für unseren Zweck der PET-Muskelanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Orsay, Frankreich, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
-
Paris, Frankreich, 75013
- Association institut de Myologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Nichtraucher
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Nicht-Einschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, neuromuskuläre Pathologien
- Klaustrophobie
- Belonephobie
- Latex Allergie
- Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken
- Kontraindikationen für MRT (Klaustrophobie, Metallimplantate)
- Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Blutzucker > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
- Unmöglichkeit des Einführens der Ösophagus- und/oder Magensonde (V2, V3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollpersonen
Besuch 1 (V1) (Dauer: 2,5h)
Besuch 2 (V2) 3–10 Tage nach V1 (Dauer: 3 Stunden)
Besuch 3 (V3) 3–10 Tage nach V2 (Dauer: 3 Stunden) - Identisch mit Besuch 2 |
Alle Untersuchungen werden in Rückenlage auf demselben integrierten 3T-PET-MRT-Scanner durchgeführt
Die Erfassung der Atemmuskulatur (Zwerchfell, Zwischenrippenmuskulatur) wird mit zwei 6-MHz-Zentralfrequenz-Linearschallköpfen (SL 10-2) durchgeführt, die von zwei identischen ultraschnellen Ultraschallgeräten angetrieben werden.
sEMG-Aufzeichnungen werden auf der linken Seite des M. sternocleidomastoideus, des M. intercostalis parasternal und des M. obliquus externus mit Paaren von Silberchlorid-Oberflächenelektroden mit 20 mm Durchmesser durchgeführt.
Andere Namen:
Ösophagus- und Magendruck werden mit 8-cm-Ballonkathetern gemessen.
Andere Namen:
Um die durch die Beatmungsaufgabe induzierte kontraktile Ermüdung des Zwerchfells (unten beschrieben) zu quantifizieren, verwenden wir eine bilaterale anteriore Magnetstimulation der Zwerchfellnerven mit zwei Magstim 200-Stimulatoren.
Ein POWERbreathe KH2-Gerät (POWERbreathe International Ltd) wird an der Inspirationsseite des Zweiwegeventils angeschlossen.
Das Niveau der inspiratorischen Belastung wird randomisiert, um bei jedem Probanden unterschiedliche Mengen an Muskelarbeit zu erzeugen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen multiparametrischem Ultraschall und 18F-FDG-PET-MRT während der Messung der Atemmuskelaktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Bestehen einer signifikanten Korrelation zwischen den aus dem multiparametrischen Ultraschall abgeleiteten Variablen und der Arbeit der Atemmuskulatur, die durch den durch 18F-FDG-PET-MRT bewerteten Beatmungspunkt induziert wird
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signifikante Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch Druckmessungen, und erhöhter Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wird, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Bestehen einer signifikanten Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch Druckmessungen (ösophagealer Druck, Magendruck, transdiaphragmatischer Druck) und erhöhter Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wurde, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Signifikante Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch sEMG, und Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wird, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Vorhandensein einer signifikanten Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch sEMG, und Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wird, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ResPET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemmuskel
-
Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionspräventionChina
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV) | AtemwegsinfektionsvirusAustralien
Klinische Studien zur 18F-FDG Positronen-Emissions-Tomographie - MRT
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)Vereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenZervikales Adenokarzinom | Zervikales Plattenepithelkarzinom | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIA | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB | Stadium III Gebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IVA | Stadium IVB GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenEwing-Sarkom des Knochens | Unbehandelter supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter | Metastasierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor | Adulter supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET) | Lokalisiertes Ewing-Sarkom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetAnaplastisches Astrozytom des Erwachsenen | Anaplastisches Ependymom des Erwachsenen | Erwachsenes anaplastisches Oligodendrogliom | Erwachsenes diffuses Astrozytom | Erwachsenes Ependymom | Adultes Riesenzell-Glioblastom | Erwachsenes Glioblastom | Erwachsenes Gliosarkom | Gemischtes Gliom für Erwachsene und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)BeendetUnbehandeltes kindliches Hirnstammgliom | Anaplastisches Ependymom des Erwachsenen | Erwachsenes anaplastisches Oligodendrogliom | Erwachsenes diffuses Astrozytom | Adultes Riesenzell-Glioblastom | Erwachsenes Glioblastom | Erwachsenes Gliosarkom | Gemischtes Gliom für Erwachsene | Erwachsenes Oligodendrogliom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Hämatopoetischer/lymphatischer KrebsVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicBeendetMyokarditis | Hämatologische Malignität | Solider bösartiger Tumor | Subklinische Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierte Myokarditis | ICI-Myokarditis | Subklinische Myokarditis | Subklinische ICI-MyokarditisVereinigte Staaten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrendes Melanom | Stadium IV Melanom | Melanom im Stadium IIIA | Melanom im Stadium IIIB | Melanom im Stadium IIICVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnaplastisches Astrozytom des Erwachsenen | Anaplastisches Ependymom des Erwachsenen | Erwachsenes anaplastisches Oligodendrogliom | Erwachsenes diffuses Astrozytom | Erwachsenes Ependymom | Adultes Riesenzell-Glioblastom | Erwachsenes Glioblastom | Erwachsenes Gliosarkom | Gemischtes Gliom für Erwachsene und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAbgeschlossen