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Sensitivität und Reproduzierbarkeit der 18F-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie zur Beurteilung der Atemmuskelaktivität (ResPET)

9. April 2024 aktualisiert von: Institut de Myologie, France

Bewertung der Sensitivität und Reproduzierbarkeit der 18F-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Atemmuskelaktivität und der Beziehungen zum multiparametrischen Atemmuskelultraschall

Die Beurteilung der Funktion der Atemmuskulatur ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von entscheidender Bedeutung. Tools zur Beurteilung der Atemmuskelfunktion sind besonders nützlich bei der Diagnose, Phänotypisierung, dem Verständnis der Pathophysiologie und der Beurteilung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit Atemwegssymptomen, einschließlich Patienten mit kritischem Gesundheitszustand und Patienten mit Atemwegs- und/oder neuromuskulären Erkrankungen. Die Funktion der Atemmuskulatur wird am häufigsten anhand des Durchflusses (d. h. Spirometrie) und Druckmessungen während spontaner Beatmung, freiwilliger Atembemühungen oder künstlich evozierter Reaktionen durch magnetische oder elektrische Stimulation. Einige dieser Ansätze können bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen eingeschränkt sein. Die Studienhypothese ist, dass die 18F-FDG-PET-Technologie, die stark für klinische Onkologiezwecke (Diagnostik, Staging, Ansprechen auf Behandlung, Prognose) verwendet wird, eine interessante Alternative zur invasiven Messung der Atemmuskelaktivität sein könnte. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, Metriken basierend auf multiparametrischer Ultraschallbildgebung weiter zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Funktion der Atemmuskulatur ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von entscheidender Bedeutung. Tools zur Beurteilung der Atemmuskelfunktion sind besonders nützlich bei der Diagnose, Phänotypisierung, dem Verständnis der Pathophysiologie und der Beurteilung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit Atemwegssymptomen, einschließlich Patienten mit kritischem Gesundheitszustand und Patienten mit Atemwegs- und/oder neuromuskulären Erkrankungen. Die Funktion der Atemmuskulatur wird am häufigsten anhand des Durchflusses (d. h. Spirometrie) und Druckmessungen während spontaner Beatmung, freiwilliger Atembemühungen oder künstlich evozierter Reaktionen durch magnetische oder elektrische Stimulation. Einige dieser Ansätze können eingeschränkt sein, beispielsweise wenn eine Gesichtsmuskelschwäche auftritt und/oder wenn die Glottisfunktion beeinträchtigt ist, beispielsweise bei Patienten mit bulbärer amyotropher Lateralsklerose oder Myopathien. Folglich können weit verbreitete Atmungsmessungen schlechte Prädiktoren für Veränderungen der Atemmuskulatur sein, und dies kann dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu beeinflussen, wie z. B. den Zeitpunkt, zu dem eine nicht-invasive Beatmung innerhalb des Krankheitskontinuums eingeleitet werden sollte.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, das auf der Messung der Positronenemission von radioaktiv markierten Tracer-Molekülen basiert. Diese Radiotracer ermöglichen die Messung biologischer Prozesse und die Erstellung von Ganzkörperbildern, die Orte der Ansammlung von Radiotracern zeigen. Fluordeoxyglucose (18F-FDG) ist ein radioaktiv markiertes Glucosemolekül und der in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Radiotracer. Die 18F-FDG-PET wird am häufigsten mit einer Computertomographie gekoppelt, kann aber auch mit einer Magnetresonanztomographie (18F-FDG-PET-MRT) gekoppelt werden. 18F-FDG-PET wird stark für klinische onkologische Zwecke verwendet (Diagnose, Staging, Ansprechen auf die Behandlung, Prognose). Auch in anderen Bereichen findet die 18F-FDG-PET Anwendung zum Nachweis von Infektionen und entzündlichen Prozessen. 18F-FDG kann auch in Muskeln verwendet werden, die ein Hauptverbraucher von Glukose sind. Die 18F-FDG-PET bietet die Möglichkeit, die Muster und den Arbeitsumfang mehrerer Muskeln gleichzeitig zu beurteilen und bietet einen globalen Überblick über die Muskeln, die an der Realisierung einer motorischen Aufgabe beteiligt sind, wie zuvor bei Schultermuskeln gezeigt wurde.

Die Ultraschallbildgebung (USA) zieht ein wachsendes Interesse für die Beurteilung der Atemmuskelfunktion auf sich, da sie eine bettseitige und nicht-invasive Beurteilung ermöglicht. Kürzlich haben sich neue US-Techniken wie die Scherwellen-Elastographie (SWE) als vielversprechend für die Beurteilung der Atemmuskelarbeit erwiesen. Die Fähigkeit von Variablen, die vom US der Atemmuskulatur abgeleitet sind, eine erhöhte Muskelarbeit widerzuspiegeln, bleibt jedoch unklar. Daher ist der Aufbau von Beweisen erforderlich, die nicht-invasive US-Biomarker für die Funktion der Atemmuskulatur unterstützen.

18F-FDG-PET bietet eine einzigartige Möglichkeit, Muster und Arbeitsumfang der Atemmuskulatur zu untersuchen. Im Ruhezustand ist die Aufnahme von 18F-FDG in die Atemmuskulatur bekanntermaßen gering. Nach unserem besten Wissen wurde jedoch nie speziell über die Aufnahme von 18F-FDG in die Atemmuskulatur im Ruhezustand bei gesunden Probanden berichtet. Es ist unklar, ob die 18F-FDG-PET zur Überwachung von Veränderungen der Atemmuskelaktivität innerhalb des Krankheitskontinuums oder als Reaktion auf eine Intervention wie die Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung verwendet werden kann. Die Reproduzierbarkeit der induzierten erhöhten 18F-FDG-Aufnahme der Atemmuskulatur muss noch bewertet werden und ist eine Voraussetzung, um ihre Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu bestimmen. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen erhöhter 18F-FDG-Aufnahme und Atemmuskelarbeit, wie sie mit anderen Methoden (z. Fluss- und Druckmessungen, Oberflächenelektromyographie (sEMG)) und Variablen, die aus multiparametrischem US abgeleitet werden, müssen noch bestimmt werden. Da bei der MRT keine ionisierende Strahlung verwendet wird und die Kontrastfähigkeit des Weichgewebes sehr viel höher ist, ist die Kombination von PET mit MRT anstelle von CT von größerer Relevanz für unseren Zweck der PET-Muskelanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Orsay, Frankreich, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Association institut de Myologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nichtraucher
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, neuromuskuläre Pathologien
  • Klaustrophobie
  • Belonephobie
  • Latex Allergie
  • Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken
  • Kontraindikationen für MRT (Klaustrophobie, Metallimplantate)
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Blutzucker > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
  • Unmöglichkeit des Einführens der Ösophagus- und/oder Magensonde (V2, V3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollpersonen

Besuch 1 (V1) (Dauer: 2,5h)

  • Informationen, Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, Informationshinweis.
  • Einverständniserklärung.
  • Lokalisierung des Zwerchfells und des parasternalen Interkostalmuskels mittels Ultraschall.
  • Messungen in Ruhe (Munddruck, sEMG, Ultraschallbildgebung).
  • Injektion von 3 MBq/kg 18F-FDG.
  • 1h Ruhezeit.
  • 18F-FDG PET-MRT-Scan.

Besuch 2 (V2) 3–10 Tage nach V1 (Dauer: 3 Stunden)

  • Lage des Zwerchfells und des parasternalen Interkostalmuskels.
  • Messungen im Ruhezustand (Munddruck, sEMG, Ultraschallbildgebung)
  • Magnetische Stimulation der Zwerchfellnerven
  • Beatmung gegen inspiratorische Belastung
  • Magnetische Stimulation der Zwerchfellnerven
  • Injektion von 3 MBq/kg 18F-FDG
  • 1h Ruhezeit
  • 18F-FDG PET-MRT-Scan

Besuch 3 (V3) 3–10 Tage nach V2 (Dauer: 3 Stunden)

- Identisch mit Besuch 2

Alle Untersuchungen werden in Rückenlage auf demselben integrierten 3T-PET-MRT-Scanner durchgeführt
Die Erfassung der Atemmuskulatur (Zwerchfell, Zwischenrippenmuskulatur) wird mit zwei 6-MHz-Zentralfrequenz-Linearschallköpfen (SL 10-2) durchgeführt, die von zwei identischen ultraschnellen Ultraschallgeräten angetrieben werden.
sEMG-Aufzeichnungen werden auf der linken Seite des M. sternocleidomastoideus, des M. intercostalis parasternal und des M. obliquus externus mit Paaren von Silberchlorid-Oberflächenelektroden mit 20 mm Durchmesser durchgeführt.
Andere Namen:
  • sEMG
Ösophagus- und Magendruck werden mit 8-cm-Ballonkathetern gemessen.
Andere Namen:
  • Interne Atemdruckmessungen
Um die durch die Beatmungsaufgabe induzierte kontraktile Ermüdung des Zwerchfells (unten beschrieben) zu quantifizieren, verwenden wir eine bilaterale anteriore Magnetstimulation der Zwerchfellnerven mit zwei Magstim 200-Stimulatoren.
Ein POWERbreathe KH2-Gerät (POWERbreathe International Ltd) wird an der Inspirationsseite des Zweiwegeventils angeschlossen. Das Niveau der inspiratorischen Belastung wird randomisiert, um bei jedem Probanden unterschiedliche Mengen an Muskelarbeit zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen multiparametrischem Ultraschall und 18F-FDG-PET-MRT während der Messung der Atemmuskelaktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Bestehen einer signifikanten Korrelation zwischen den aus dem multiparametrischen Ultraschall abgeleiteten Variablen und der Arbeit der Atemmuskulatur, die durch den durch 18F-FDG-PET-MRT bewerteten Beatmungspunkt induziert wird
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch Druckmessungen, und erhöhter Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wird, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Bestehen einer signifikanten Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch Druckmessungen (ösophagealer Druck, Magendruck, transdiaphragmatischer Druck) und erhöhter Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wurde, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Signifikante Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch sEMG, und Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wird, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Vorhandensein einer signifikanten Korrelation zwischen Messungen der Atemmuskelaktivität, bewertet durch sEMG, und Atemmuskelarbeit, die durch die Beatmung gegen inspiratorische Belastung induziert wird, bewertet durch 18F-FDG-PET-MRT
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemmuskel

Klinische Studien zur 18F-FDG Positronen-Emissions-Tomographie - MRT

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