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Sensibilità e riproducibilità della tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio per la valutazione dell'attività dei muscoli respiratori (ResPET)

9 aprile 2024 aggiornato da: Institut de Myologie, France

Valutazione della sensibilità e della riproducibilità della tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio accoppiata a risonanza magnetica per immagini per la valutazione dell'attività dei muscoli respiratori e delle relazioni con l'ecografia multiparametrica dei muscoli respiratori

La valutazione della funzione dei muscoli respiratori è fondamentale sia in ambito clinico che di ricerca. Gli strumenti per la valutazione della funzione dei muscoli respiratori sono particolarmente utili per la diagnosi, la fenotipizzazione, la comprensione della fisiopatologia e la valutazione delle risposte terapeutiche nei pazienti con sintomi respiratori, compresi i pazienti in condizioni critiche e i pazienti con malattie respiratorie e/o neuromuscolari. La funzione dei muscoli respiratori è più comunemente valutata utilizzando il flusso (es. spirometria) e misurazioni della pressione durante ventilazione spontanea, sforzi respiratori volontari o risposte evocate artificialmente mediante stimolazione magnetica o elettrica. Alcuni di questi approcci possono essere limitati ai pazienti affetti da malattie neuromuscolari. L'ipotesi di studio è che la tecnologia PET 18F-FDG, ampiamente utilizzata per scopi di oncologia clinica (diagnostica, stadiazione, risposta al trattamento, prognosi), potrebbe essere un'interessante alternativa alla misurazione invasiva dell'attività dei muscoli respiratori. Inoltre, può contribuire a convalidare ulteriormente le metriche basate sull'imaging ecografico multiparametrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione della funzione dei muscoli respiratori è fondamentale sia in ambito clinico che di ricerca. Gli strumenti per la valutazione della funzione dei muscoli respiratori sono particolarmente utili per la diagnosi, la fenotipizzazione, la comprensione della fisiopatologia e la valutazione delle risposte terapeutiche nei pazienti con sintomi respiratori, compresi i pazienti in condizioni critiche e i pazienti con malattie respiratorie e/o neuromuscolari. La funzione dei muscoli respiratori è più comunemente valutata utilizzando il flusso (es. spirometria) e misurazioni della pressione durante ventilazione spontanea, sforzi respiratori volontari o risposte evocate artificialmente mediante stimolazione magnetica o elettrica. Alcuni di questi approcci possono essere limitati, ad esempio, quando si verifica debolezza dei muscoli facciali e/o quando la funzione della glottide è compromessa, ad esempio nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica bulbare o miopatie. Di conseguenza, le misure respiratorie ampiamente utilizzate possono essere scarsi predittori di alterazioni dei muscoli respiratori e ciò può contribuire a influenzare le decisioni cliniche come il momento in cui la ventilazione non invasiva dovrebbe essere iniziata all'interno del continuum della malattia.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. Questi radiotraccianti consentono di misurare i processi biologici e di ottenere immagini di tutto il corpo che dimostrano i siti di accumulo del radiotracciante. Il fluorodesossiglucosio (18F-FDG) è una molecola di glucosio radiomarcata ed è il radiotracciante più comune utilizzato nella pratica clinica. La PET 18F-FDG è più frequentemente accoppiata alla tomografia computerizzata, ma può anche essere accoppiata alla risonanza magnetica (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET è ampiamente utilizzato per scopi di oncologia clinica (diagnostica, stadiazione, risposta al trattamento, prognosi). 18F-FDG PET trova applicazioni anche in altri campi per la rilevazione di infezioni e processi infiammatori. Il 18F-FDG può anche essere utilizzato nei muscoli che sono i principali utilizzatori di glucosio. 18F-FDG PET offre l'opportunità di valutare i modelli e la quantità di lavoro di più muscoli contemporaneamente, fornendo una visione globale dei muscoli coinvolti nella realizzazione di un compito motorio, come precedentemente dimostrato nei muscoli della spalla.

L'imaging ecografico (US) sta suscitando un crescente interesse per la valutazione della funzione dei muscoli respiratori, in quanto consente valutazioni non invasive e al letto del paziente. Recentemente, nuove tecniche statunitensi come l'elastografia a onde di taglio (SWE) hanno mostrato risultati promettenti per la valutazione del lavoro dei muscoli respiratori. Tuttavia, la capacità delle variabili derivate dall'ecografia dei muscoli respiratori di riflettere un aumento del lavoro muscolare rimane poco chiara. Pertanto, è necessario creare prove a supporto di biomarcatori statunitensi non invasivi per la funzione dei muscoli respiratori.

18F-FDG PET offre un'opportunità unica per studiare i modelli e la quantità di lavoro dei muscoli respiratori. In uno stato di riposo, è noto che l'assorbimento di 18F-FDG nel muscolo respiratorio è ridotto. Tuttavia, e per quanto ne sappiamo, l'assorbimento di 18F-FDG da parte dei muscoli respiratori a riposo in soggetti sani non è mai stato specificamente riportato. Non è chiaro se la PET 18F-FDG possa essere utilizzata per monitorare i cambiamenti nell'attività dei muscoli respiratori all'interno del continuum della malattia o in risposta a un intervento come l'avvio della ventilazione non invasiva. La riproducibilità dell'aumento dell'assorbimento di 18F-FDG indotto dai muscoli respiratori resta da valutare ed è un prerequisito per determinare la sua sensibilità al cambiamento. Inoltre, la relazione tra l'aumento dell'assorbimento di 18F-FDG e il lavoro dei muscoli respiratori valutata utilizzando altri metodi (ad es. le misurazioni di flusso e pressione, l'elettromiografia di superficie (sEMG)) e le variabili derivate dall'ecografia multiparametrica restano da determinare. Poiché la risonanza magnetica non utilizza radiazioni ionizzanti e grazie alle capacità di contrasto dei tessuti molli molto più elevate, la combinazione di PET con risonanza magnetica anziché TC è di maggiore rilevanza per lo scopo delle nostre analisi muscolari PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Orsay, Francia, 91400
        • Service hospitalier Fréderic Joliot
      • Paris, Francia, 75013
        • Association institut de Myologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Non fumatore
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di non inclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Patologie respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, neuromuscolari
  • Claustrofobia
  • Belonefobia
  • Allergia al lattice
  • Persone sottoposte a misura di tutela legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici)
  • Impossibilità di partecipare allo studio
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Glicemia > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
  • Impossibilità di inserire i tubi esofagei e/o gastrici (V2, V3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti di controllo

Visita 1 (V1) (Durata: 2.5h)

  • Informazioni, verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, nota informativa.
  • Modulo di consenso.
  • Localizzazione del diaframma e del muscolo intercostale parasternale mediante ultrasuoni.
  • Misurazioni a riposo (pressioni orali, sEMG, ecografia).
  • Iniezione di 3 MBq/kg di 18F-FDG.
  • 1 ora di riposo.
  • Scansione PET-MRI 18F-FDG.

Visita 2 (V2) 3-10 giorni dopo V1 (Durata: 3h)

  • Localizzazione del diaframma e del muscolo intercostale parasternale.
  • Misurazioni a riposo (pressione della bocca, sEMG, ecografia)
  • Stimolazione magnetica dei nervi frenici
  • Ventilazione contro il carico inspiratorio
  • Stimolazione magnetica dei nervi frenici
  • Iniezione di 3 MBq/kg di 18F-FDG
  • 1 ora di riposo
  • Scansione PET-MRI 18F-FDG

Visita 3 (V3) 3-10 giorni dopo V2 (Durata: 3h)

- Identico da visitare 2

Tutti gli esami verranno eseguiti in posizione supina sullo stesso scanner 3T PET-MRI integrato
Le acquisizioni dei muscoli respiratori (diaframma, muscoli intercostali) saranno effettuate utilizzando due trasduttori lineari a frequenza centrale da 6 MHz (SL 10-2) pilotati da due identici ecografi ultraveloci.
Le registrazioni sEMG saranno eseguite nel lato sinistro del muscolo sternocleidomastoideo, del muscolo parasternale intercostale e del muscolo obliquo esterno utilizzando coppie di elettrodi di superficie in cloruro d'argento di 20 mm di diametro.
Altri nomi:
  • SEMG
La pressione esofagea e gastrica sarà misurata utilizzando cateteri a palloncino da 8 cm.
Altri nomi:
  • Misure di pressioni respiratorie interne
Per quantificare la fatica contrattile del diaframma indotta dal compito ventilatorio (descritto di seguito), utilizzeremo la stimolazione magnetica anteriore bilaterale dei nervi frenici utilizzando due stimolatori Magstim 200.
Un dispositivo POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) verrà collegato sul lato inspiratorio della valvola a due vie. Il livello di carico inspiratorio sarà randomizzato in modo da produrre diverse quantità di lavoro muscolare in ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra ultrasuoni multiparametrici e 18F-FDG PET-MRI durante la misurazione dell'attività dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
Esistenza di una correlazione significativa tra le variabili derivate dall'ecografia multiparametrica e il lavoro dei muscoli respiratori indotto dallo spot ventilatorio valutato mediante 18F-FDG PET-MRI
Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione significativa tra le misurazioni dell'attività dei muscoli respiratori valutate dalle misurazioni della pressione e l'aumento del lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione contro il carico inspiratorio come valutato da 18F-FDG PET-MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
Esistenza di una correlazione significativa tra le misurazioni dell'attività dei muscoli respiratori valutate mediante misurazioni della pressione (pressione esofagea, pressione gastrica, pressione transdiaframmatica) e l'aumento del lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione contro il carico inspiratorio come valutato da 18F-FDG PET-MRI
Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
Correlazione significativa tra le misure dell'attività dei muscoli respiratori valutate mediante sEMG e il lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione rispetto al carico inspiratorio valutato mediante 18F-FDG PET-MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
Esistenza di una correlazione significativa tra le misure dell'attività dei muscoli respiratori valutate mediante sEMG e il lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione rispetto al carico inspiratorio valutato mediante 18F-FDG PET-MRI
Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ResPET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG Tomografia ad emissione di positroni - MRI

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