- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05234099
Sensibilità e riproducibilità della tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio per la valutazione dell'attività dei muscoli respiratori (ResPET)
Valutazione della sensibilità e della riproducibilità della tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio accoppiata a risonanza magnetica per immagini per la valutazione dell'attività dei muscoli respiratori e delle relazioni con l'ecografia multiparametrica dei muscoli respiratori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: 18F-FDG Tomografia ad emissione di positroni - MRI
- Test diagnostico: Ecografia multiparametrica
- Test diagnostico: Elettromiografia di superficie
- Test diagnostico: Misurazione della pressione transdiaframmatica
- Test diagnostico: Stimolazione magnetica dei nervi frenici
- Test diagnostico: Ventilazione contro il carico inspiratorio
Descrizione dettagliata
La valutazione della funzione dei muscoli respiratori è fondamentale sia in ambito clinico che di ricerca. Gli strumenti per la valutazione della funzione dei muscoli respiratori sono particolarmente utili per la diagnosi, la fenotipizzazione, la comprensione della fisiopatologia e la valutazione delle risposte terapeutiche nei pazienti con sintomi respiratori, compresi i pazienti in condizioni critiche e i pazienti con malattie respiratorie e/o neuromuscolari. La funzione dei muscoli respiratori è più comunemente valutata utilizzando il flusso (es. spirometria) e misurazioni della pressione durante ventilazione spontanea, sforzi respiratori volontari o risposte evocate artificialmente mediante stimolazione magnetica o elettrica. Alcuni di questi approcci possono essere limitati, ad esempio, quando si verifica debolezza dei muscoli facciali e/o quando la funzione della glottide è compromessa, ad esempio nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica bulbare o miopatie. Di conseguenza, le misure respiratorie ampiamente utilizzate possono essere scarsi predittori di alterazioni dei muscoli respiratori e ciò può contribuire a influenzare le decisioni cliniche come il momento in cui la ventilazione non invasiva dovrebbe essere iniziata all'interno del continuum della malattia.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una procedura di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate. Questi radiotraccianti consentono di misurare i processi biologici e di ottenere immagini di tutto il corpo che dimostrano i siti di accumulo del radiotracciante. Il fluorodesossiglucosio (18F-FDG) è una molecola di glucosio radiomarcata ed è il radiotracciante più comune utilizzato nella pratica clinica. La PET 18F-FDG è più frequentemente accoppiata alla tomografia computerizzata, ma può anche essere accoppiata alla risonanza magnetica (18F-FDG PET-MRI). 18F-FDG PET è ampiamente utilizzato per scopi di oncologia clinica (diagnostica, stadiazione, risposta al trattamento, prognosi). 18F-FDG PET trova applicazioni anche in altri campi per la rilevazione di infezioni e processi infiammatori. Il 18F-FDG può anche essere utilizzato nei muscoli che sono i principali utilizzatori di glucosio. 18F-FDG PET offre l'opportunità di valutare i modelli e la quantità di lavoro di più muscoli contemporaneamente, fornendo una visione globale dei muscoli coinvolti nella realizzazione di un compito motorio, come precedentemente dimostrato nei muscoli della spalla.
L'imaging ecografico (US) sta suscitando un crescente interesse per la valutazione della funzione dei muscoli respiratori, in quanto consente valutazioni non invasive e al letto del paziente. Recentemente, nuove tecniche statunitensi come l'elastografia a onde di taglio (SWE) hanno mostrato risultati promettenti per la valutazione del lavoro dei muscoli respiratori. Tuttavia, la capacità delle variabili derivate dall'ecografia dei muscoli respiratori di riflettere un aumento del lavoro muscolare rimane poco chiara. Pertanto, è necessario creare prove a supporto di biomarcatori statunitensi non invasivi per la funzione dei muscoli respiratori.
18F-FDG PET offre un'opportunità unica per studiare i modelli e la quantità di lavoro dei muscoli respiratori. In uno stato di riposo, è noto che l'assorbimento di 18F-FDG nel muscolo respiratorio è ridotto. Tuttavia, e per quanto ne sappiamo, l'assorbimento di 18F-FDG da parte dei muscoli respiratori a riposo in soggetti sani non è mai stato specificamente riportato. Non è chiaro se la PET 18F-FDG possa essere utilizzata per monitorare i cambiamenti nell'attività dei muscoli respiratori all'interno del continuum della malattia o in risposta a un intervento come l'avvio della ventilazione non invasiva. La riproducibilità dell'aumento dell'assorbimento di 18F-FDG indotto dai muscoli respiratori resta da valutare ed è un prerequisito per determinare la sua sensibilità al cambiamento. Inoltre, la relazione tra l'aumento dell'assorbimento di 18F-FDG e il lavoro dei muscoli respiratori valutata utilizzando altri metodi (ad es. le misurazioni di flusso e pressione, l'elettromiografia di superficie (sEMG)) e le variabili derivate dall'ecografia multiparametrica restano da determinare. Poiché la risonanza magnetica non utilizza radiazioni ionizzanti e grazie alle capacità di contrasto dei tessuti molli molto più elevate, la combinazione di PET con risonanza magnetica anziché TC è di maggiore rilevanza per lo scopo delle nostre analisi muscolari PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Orsay, Francia, 91400
- Service hospitalier Fréderic Joliot
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Paris, Francia, 75013
- Association institut de Myologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Non fumatore
- Consenso informato firmato
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di non inclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Patologie respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, neuromuscolari
- Claustrofobia
- Belonefobia
- Allergia al lattice
- Persone sottoposte a misura di tutela legale o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici)
- Impossibilità di partecipare allo studio
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Glicemia > 1,8 g/L (V1, V2, V3)
- Impossibilità di inserire i tubi esofagei e/o gastrici (V2, V3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti di controllo
Visita 1 (V1) (Durata: 2.5h)
Visita 2 (V2) 3-10 giorni dopo V1 (Durata: 3h)
Visita 3 (V3) 3-10 giorni dopo V2 (Durata: 3h) - Identico da visitare 2 |
Tutti gli esami verranno eseguiti in posizione supina sullo stesso scanner 3T PET-MRI integrato
Le acquisizioni dei muscoli respiratori (diaframma, muscoli intercostali) saranno effettuate utilizzando due trasduttori lineari a frequenza centrale da 6 MHz (SL 10-2) pilotati da due identici ecografi ultraveloci.
Le registrazioni sEMG saranno eseguite nel lato sinistro del muscolo sternocleidomastoideo, del muscolo parasternale intercostale e del muscolo obliquo esterno utilizzando coppie di elettrodi di superficie in cloruro d'argento di 20 mm di diametro.
Altri nomi:
La pressione esofagea e gastrica sarà misurata utilizzando cateteri a palloncino da 8 cm.
Altri nomi:
Per quantificare la fatica contrattile del diaframma indotta dal compito ventilatorio (descritto di seguito), utilizzeremo la stimolazione magnetica anteriore bilaterale dei nervi frenici utilizzando due stimolatori Magstim 200.
Un dispositivo POWERbreathe KH2 (POWERbreathe International Ltd) verrà collegato sul lato inspiratorio della valvola a due vie.
Il livello di carico inspiratorio sarà randomizzato in modo da produrre diverse quantità di lavoro muscolare in ciascun soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra ultrasuoni multiparametrici e 18F-FDG PET-MRI durante la misurazione dell'attività dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Esistenza di una correlazione significativa tra le variabili derivate dall'ecografia multiparametrica e il lavoro dei muscoli respiratori indotto dallo spot ventilatorio valutato mediante 18F-FDG PET-MRI
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Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione significativa tra le misurazioni dell'attività dei muscoli respiratori valutate dalle misurazioni della pressione e l'aumento del lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione contro il carico inspiratorio come valutato da 18F-FDG PET-MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Esistenza di una correlazione significativa tra le misurazioni dell'attività dei muscoli respiratori valutate mediante misurazioni della pressione (pressione esofagea, pressione gastrica, pressione transdiaframmatica) e l'aumento del lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione contro il carico inspiratorio come valutato da 18F-FDG PET-MRI
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Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Correlazione significativa tra le misure dell'attività dei muscoli respiratori valutate mediante sEMG e il lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione rispetto al carico inspiratorio valutato mediante 18F-FDG PET-MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Esistenza di una correlazione significativa tra le misure dell'attività dei muscoli respiratori valutate mediante sEMG e il lavoro dei muscoli respiratori indotto dalla ventilazione rispetto al carico inspiratorio valutato mediante 18F-FDG PET-MRI
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Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damien Bachasson, PhD, Institute of Myology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ResPET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su 18F-FDG Tomografia ad emissione di positroni - MRI
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